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Studio clinico di restauri in composito di biosilicato sotto resina in denti affetti da carie

11 aprile 2017 aggiornato da: Karen Pintado Palomino, University of Sao Paulo

Uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato di gruppo sull'uso di restauri in composito di biosilicato sotto resina nei denti affetti da carie

Questo studio mirava a valutare le prestazioni cliniche di un nuovo biomateriale in vitroceramica (Biosilicate®) come trattamento della dentina affetta da carie nei restauri posteriori in resina. Un totale di 94 restauri di 66 partecipanti sono stati selezionati e assegnati a caso in quattro gruppi: 1 (Biosilicato / Sistema di mordenzatura e risciacquo in due fasi), 2 (Controllo / Sistema di mordenzatura e risciacquo in due fasi), 3 (Biosilicato / Sistema di risciacquo in due fasi), sistema di automordenzatura in due fasi) e 4 (Controllo / Sistema di automordenzatura in due fasi). Due operatori hanno eseguito i protocolli adesivi e restaurato le cavità con un composito di resina nano-ibrida (IPS Empress, Ivoclar) utilizzando la tecnica incrementale. I partecipanti sono stati richiamati a una settimana, 6, 12 e 18 mesi per la valutazione clinica eseguita da due blinders ed esaminatori calibrati secondo i criteri FDI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La carie dentale è diminuita negli ultimi anni, ma è ancora il principale problema di salute orale nei paesi industrializzati sviluppati e sottosviluppati. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche dei restauri in composito di classe I e II a base di resina in associazione con biosilicato.

Metodi: Ottanta pazienti con lesioni cariose riceveranno restauri in premolari e molari, che saranno assegnati in modo casuale in quattro gruppi sperimentali: G1 (Biosilicate, AdperSingle Bond 2 e IPS Empress Direct composite), G2 (Adper Single Bond 2 e IPS Empress Direct composite) composito), G3 (Biosilicate, AdheSe e IPS Empress Direct composite) e G4 (AdheSE e IPS Empress Direct composite) Per partecipare alla sperimentazione clinica, i soggetti qualificati devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione. Sessantaquattro (64) volontari selezionati saranno pienamente informati sulla natura dello studio e dopo aver firmato un Termine di Accettazione definito dal Comitato Etico (FORP - USP), saranno invitati a partecipare.

I denti cariati verranno puliti con un impasto di acqua pomice e una coppetta di gomma per rimuovere la pellicola salivare e l'eventuale placca batterica. Per quanto possibile, sarà l'anestesia locale. Dopo la rimozione della carie (manipoli ad alta e bassa velocità sotto abbondante irrigazione idrica), i pazienti saranno assegnati in modo casuale nei quattro gruppi sperimentali sopra citati. La rifinitura finale e la lucidatura dei restauri verranno eseguite nello stesso appuntamento, utilizzando una fresa diamantata a grana fine (KG Sorensen), lucidatrice al carburo di silicio (Viking Kit, KG Sorensen), punte in gomma siliconica (Viking Kit, KG Sorensen) dischi flessibili (Sof-Lex, 3M ESPE) e paste lucidanti (Diamond Excel, FGM).

Due valutatori addestrati e calibrati, completamente all'oscuro delle tecniche di restauro utilizzate, valuteranno i restauri al basale (una settimana dopo il posizionamento dei restauri), dopo 06, 12 e 18 mesi utilizzando i criteri FDI. Tutti i restauri saranno fotografati in ogni punto di valutazione. Le proprietà estetiche, funzionali e biologiche saranno utilizzate come parametri chiave per determinare il successo clinico complessivo. I dati saranno analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14040-904
        • University of Sao Paulo, Ribeirao Preto Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni cariose attive cavitate o non cavitate nella dentina (Classe I e/o II)
  • Lesione cariosa nei denti con o senza restauro in almeno un dente (premolare superiore o inferiore e/o molare).
  • Nessuna storia di dolore spontaneo
  • Test vitali della polpa positivi
  • Nessuna evidenza di radiotrasparenza periapicale

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi compromessa
  • Malattia parodontale
  • Necrosi della polpa
  • Assenza di denti antagonisti
  • Bruxismo grave
  • Trattamento ortodontico attivo
  • Denti con crepe e contatto prematuro.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del sistema adesivo
Quattro gruppi (due saranno trattati con il sistema adesivo Etch-and-Rinse e due saranno trattati con il sistema adesivo Self-Etch a due fasi).
Procedura: Sistema adesivo
Il sistema adesivo Etch-and-rinse e Self-etch verrà applicato a volontari che hanno ricevuto diversi tipi di protocollo di restauro.
Altri nomi:
  • Adesivo etch-and-rinse: Adper Single bond (3M, Brasile)
  • Automordenzatura: Adhese (automordenzatura in 2 fasi) (Ivoclar, Vivadent)
Sperimentale: Protocollo di restauro
Quattro gruppi (due saranno trattati con biosilicato sperimentale e due saranno i gruppi di controllo).
Procedura: Protocollo di restauro
I volontari saranno trattati con due tipi di ripristino del protocollo: 1) Biosilicato (polvere) o 2) Controllo (senza biosilicato). In sequenza, per il restauro verranno utilizzati adesivo (automordenzante o mordenzante e risciacquo) e resina composita.
Altri nomi:
  • Controllo
  • Biosilicato (Vitrovita, Brasile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche del biosilicato nella lesione cariosa utilizzando i criteri di valutazione FDI
Lasso di tempo: 18 mesi
Due dentisti esperti e calibrati, non coinvolti nel posizionamento dei restauri, valuteranno l'efficacia del biosilicato nel restauro in composito delle lesioni cariose della dentina di classe I e II mediante uno strumento di registrazione per registrare le proprietà estetiche, funzionali e biologiche per un periodo di 18 mesi telaio. Queste variabili saranno classificate in base ai criteri FDI nei seguenti punteggi: clinicamente molto buono, clinicamente buono, clinicamente sufficiente/soddisfacente, clinicamente insoddisfacente e clinicamente scarso.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Universidade Federal de Sao Carlos

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Pintado Palomino, MSc, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE nº: 27790214.1.0000.541

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Sistema adesivo

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