Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование биосиликата под композитными реставрациями зубов, пораженных кариесом

11 апреля 2017 г. обновлено: Karen Pintado Palomino, University of Sao Paulo

Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, групповое контролируемое клиническое исследование использования биосиликата под композитными реставрациями на зубах, пораженных кариесом

Это исследование было направлено на оценку клинических характеристик нового стеклокерамического биоматериала (Biosilicate®) для лечения пораженного кариесом дентина в композитных реставрациях жевательных зубов. Всего было отобрано 94 реставрации от 66 участников и случайным образом распределено по четырем группам: 1 (биосиликатная/двухэтапная система протравливания и промывки), 2 (контрольная/двухэтапная система протравливания и промывки), 3 (биосиликатная/двухэтапная система протравливания и промывки), 3 (биосиликатная/двухэтапная система протравливания и промывки). ступенчатая система самопротравливания) и 4 (Контроль/Двухступенчатая система самопротравливания). Два оператора выполнили адгезивные протоколы и восстановили полости наногибридным полимерным композитом (IPS Empress, Ivoclar) с использованием инкрементной техники. Участники были отозваны через одну неделю, 6, 12 и 18 месяцев для клинической оценки, проведенной двумя слепыми и калиброванными экспертами в соответствии с критериями FDI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Кариес зубов в последние годы уменьшился, но по-прежнему остается основной проблемой гигиены полости рта в развитых и неразвитых промышленно развитых странах. Целью данного исследования является оценка клинических характеристик композитных реставраций класса I и II на основе смолы в сочетании с биосиликатом.

Методы: 80 пациентам с кариозными поражениями будут установлены реставрации премоляров и моляров, которые будут случайным образом распределены в четыре экспериментальные группы: G1 (биосиликат, композит AdperSingle Bond 2 и IPS Empress Direct), G2 (композит Adper Single Bond 2 и IPS Empress Direct). композит), G3 (композит Biosilicate, AdheSe и IPS Empress Direct) e G4 (композит AdheSE и IPS Empress Direct) Для участия в клиническом исследовании квалифицированные субъекты должны соответствовать критериям включения и исключения. Шестьдесят четыре (64) отобранных добровольца будут полностью проинформированы о характере исследования, и после того, как они подпишут Условия принятия, определенные Комитетом по этике (FORP - USP), они будут приглашены к участию.

Кариозные зубы будут очищены раствором пемзы и воды и резиновой чашкой для удаления слюнного налета и любого бактериального налета. По возможности местная анестезия будет. После удаления кариеса (высоко- и низкоскоростные наконечники при обильном орошении водой) пациенты будут случайным образом распределены по четырем экспериментальным группам, упомянутым выше. Окончательная контурная обработка и полировка реставрации будут выполнены в одно и то же посещение с использованием мелкозернистого алмазного бора (KG Sorensen), карбидокремниевого полира (Viking Kit, KG Sorensen), насадок из силиконового каучука (Viking Kit, KG Sorensen), гибких дисков. (Sof-Lex, 3M ESPE) и полировальные пасты (Diamond Excel, FGM).

Два обученных и калиброванных оценщика, полностью не осведомленных об используемых реставрационных методах, будут оценивать реставрации на исходном уровне (через одну неделю после установки реставраций), через 6, 12 и 18 месяцев с использованием критериев FDI. Все реставрации будут сфотографированы в каждой точке оценки. Эстетические, функциональные и биологические свойства будут использоваться в качестве ключевых параметров, определяющих общий клинический успех. Данные будут проанализированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14040-904
        • University of Sao Paulo, Ribeirao Preto Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кавитированные или некавитированные активные кариозные поражения в дентине (класс I и/или II)
  • Кариозное поражение зубов с реставрацией или без реставрации хотя бы одного зуба (верхнего или нижнего премоляра и/или моляра).
  • Отсутствие спонтанной боли в анамнезе
  • Жизненный тест пульпы положительный
  • Нет признаков периапикальной рентгенопрозрачности

Критерий исключения:

  • Скомпрометированная история болезни
  • Парадантоз
  • некроз пульпы
  • Отсутствие зубов-антагонистов
  • Тяжелый бруксизм
  • Активное ортодонтическое лечение
  • Зубы с трещинами и преждевременным контактом.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработка адгезивной системы
Четыре группы (две будут обрабатываться протравливающей адгезивной системой и две будут обрабатываться двухэтапной самопротравливающей адгезивной системой).
Процедура: Клеевая система
Адгезивные системы «Протравка и промывка» и «Самопротравливающий» будут применяться у добровольцев, которые получили различные протоколы реставрации.
Другие имена:
  • Адгезив для протравливания и смывания: Adper Single bond (3M, Бразилия)
  • Самопротравливание: Адгез (2-этапное самопротравливание) (Ivoclar, Vivadent)
Экспериментальный: Протокол восстановления
Четыре группы (две будут обработаны экспериментальным биосиликатом, а две будут контрольными).
Процедура: Протокол восстановления
Добровольцы будут лечиться двумя типами восстановления протокола: 1) Биосиликат (порошок) или 2) Контроль (без биосиликата). Последовательно для реставрации будет использоваться адгезив (самопротравливающий или протравливающий и смываемый) и композитный материал.
Другие имена:
  • Контроль
  • Биосиликат (Vitrovita, Бразилия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность биосиликата при кариесе с использованием критериев оценки FDI
Временное ограничение: 18 месяцев
Два опытных и сертифицированных стоматолога, не участвующих в установке реставраций, будут оценивать эффективность биосиликата при композитной реставрации кариозных поражений дентина класса I и класса II с помощью регистрационного прибора для регистрации эстетических, функциональных и биологических свойств в течение 18 месяцев. рамка. Эти переменные будут ранжированы в соответствии с критериями FDI по следующим показателям: клинически очень хорошо, клинически хорошо, клинически удовлетворительно/удовлетворительно, клинически неудовлетворительно и клинически плохо.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Universidade Federal de Sao Carlos

Следователи

  • Главный следователь: Karen Pintado Palomino, MSc, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE nº: 27790214.1.0000.541

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться