Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van biosilicaat onder harscomposietrestauraties in door cariës aangetaste tanden

11 april 2017 bijgewerkt door: Karen Pintado Palomino, University of Sao Paulo

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, door een groep gecontroleerde klinische studie naar het gebruik van biosilicaat onder kunstharscomposietrestauraties bij door cariës aangetaste tanden

Deze studie was gericht op het evalueren van de klinische prestaties van een nieuw vitro-keramisch biomateriaal (Biosilicate®) als behandeling van door cariës aangetast dentine in posterieure harsrestauraties. In totaal werden 94 restauraties van 66 deelnemers geselecteerd en willekeurig toegewezen in vier groepen: 1 (biosilicaat / tweestaps ets- en spoelsysteem), 2 (controle / tweestaps ets- en spoelsysteem), 3 (biosilicaat / twee-staps ets- en spoelsysteem). stap zelfetsend systeem) en 4 (besturing / tweestaps zelfetsend systeem). Twee operators voerden de lijmprotocollen uit en herstelden de holtes met een nanohybride harscomposiet (IPS Empress, Ivoclar) met behulp van de incrementele techniek. Deelnemers werden na een week, 6, 12 en 18 maanden teruggeroepen voor klinische evaluatie uitgevoerd door twee oogkleppen en gekalibreerde examinatoren volgens FDI-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Tandcariës is de afgelopen jaren afgenomen, maar is nog steeds het belangrijkste mondgezondheidsprobleem in ontwikkelde en onontwikkelde geïndustrialiseerde landen. Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van op hars gebaseerde composietrestauraties van klasse I en II in combinatie met biosilicaat.

Methoden: Tachtig patiënten met carieuze laesies krijgen restauraties in premolaren en kiezen, die willekeurig worden toegewezen aan vier experimentele groepen: G1 (Biosilicate, AdperSingle Bond 2 en IPS Empress Direct composiet), G2 (Adper Single Bond 2 en IPS Empress Direct composiet), G3 (Biosilicaat, AdheSe en IPS Empress Direct composiet) e G4 (AdheSE en IPS Empress Direct composiet) Om deel te nemen aan de klinische proef moeten gekwalificeerde proefpersonen voldoen aan de criteria voor in- en uitsluiting. Vierenzestig (64) geselecteerde vrijwilligers zullen volledig worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en nadat ze een aanvaardingstermijn hebben ondertekend die is gedefinieerd door de ethische commissie (FORP - USP), zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen.

Carieuze tanden worden gereinigd met een puimsteenwaterslurry en een rubberen beker om speekselvlies en eventuele bacteriële plaque te verwijderen. Er zal zoveel mogelijk plaatselijk verdoofd worden. Na cariësverwijdering (handstukken met hoge en lage snelheid onder overvloedige waterirrigatie), zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan de vier hierboven genoemde experimentele groepen. Het definitieve contouren en polijsten van de restauraties wordt tijdens dezelfde afspraak uitgevoerd met behulp van een fijnkorrelige diamantboor (KG Sorensen), siliciumcarbide polijstmachine (Viking Kit, KG Sorensen), siliconenrubber tips (Viking Kit, KG Sorensen) flexibele schijven (Sof-Lex, 3M ESPE) en polijstpasta's (Diamond Excel, FGM).

Twee getrainde en gekalibreerde beoordelaars, volledig blind voor de gebruikte restauratieve technieken, zullen de restauraties evalueren bij aanvang (een week na plaatsing van de restauraties), na 06, 12 en 18 maanden met behulp van FDI-criteria. Alle restauraties worden op elk evaluatiepunt gefotografeerd. Esthetische, functionele en biologische eigenschappen zullen worden gebruikt als sleutelparameters die het algehele klinische succes bepalen. Gegevens zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14040-904
        • University of Sao Paulo, Ribeirao Preto Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gecaviteerde of niet-gecaviteerde actieve carieuze laesies in dentine (Klasse I en/of II)
  • Carieuze laesie in tanden met of zonder restauratie in ten minste één tand (bovenste of onderste premolaar en/of kies).
  • Geen voorgeschiedenis van spontane pijn
  • Pulp vitale testen positief
  • Geen bewijs van periapicale radiolucentie

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompromitteerde medische geschiedenis
  • Tandvleesziekte
  • Pulp necrose
  • Afwezigheid van antagonistische tanden
  • Ernstig bruxisme
  • Actieve orthodontische behandeling
  • Tanden met scheuren en voortijdig contact.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adhesieve systeembehandeling
Vier groepen (twee zullen worden behandeld met het Etch-and-Rinse Adhesive System en twee zullen worden behandeld met het tweestaps Self-Etch Adhesive System).
Procedure: Lijm systeem
Etch-and-rinse en Self-etch adhesiefsysteem zullen worden toegepast bij vrijwilligers die verschillende soorten restauratieprotocollen hebben ontvangen.
Andere namen:
  • Ets- en spoellijm: Adper Single bond (3M, Brazilië)
  • Zelfetsen: Adhese (zelfetsen in 2 stappen) (Ivoclar, Vivadent)
Experimenteel: Restauratie protocol
Vier groepen (twee zullen worden behandeld met experimenteel Biosilicaat en twee zullen de controlegroepen zijn).
Procedure: Restauratie protocol
Vrijwilligers zullen worden behandeld door middel van twee soorten protocolrestauratie: 1) Biosilicaat (poeder) of 2) Controle (zonder Biosilicaat). Achtereenvolgens worden lijm (zelfetsend of etsen en spoelen) en composiethars gebruikt voor restauratie.
Andere namen:
  • Controle
  • Biosilicaat (Vitrovita, Brazilië)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties van Biosilicaat in cariëslaesie met behulp van FDI-evaluatiecriteria
Tijdsspanne: 18 maanden
Twee ervaren en gekalibreerde tandartsen, die niet betrokken zijn bij de plaatsing van de restauraties, zullen de efficiëntie van Biosilicaat onder composietrestauratie van Klasse I en Klasse II dentinecariëslaesies beoordelen met een opname-instrument om de esthetische, functionele en biologische eigenschappen over een periode van 18 maanden vast te leggen kader. Deze variabelen worden gerangschikt volgens de FDI-criteria in de volgende scores: klinisch zeer goed, klinisch goed, klinisch voldoende/voldoende, klinisch onvoldoende en klinisch slecht.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Universidade Federal de Sao Carlos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Pintado Palomino, MSc, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE nº: 27790214.1.0000.541

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren