Étude clinique des restaurations composites en biosilicate sous résine dans les dents affectées par la carie
Une étude clinique prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée en groupe sur l'utilisation de biosilicate sous des restaurations composites en résine dans les dents affectées par la carie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La carie dentaire a diminué ces dernières années, mais reste le principal problème de santé bucco-dentaire dans les pays industrialisés développés et sous-développés. Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques des restaurations composites à base de résine de classe I et II en association avec le biosilicate.
Méthodes : Quatre-vingts patients présentant des lésions carieuses recevront des restaurations dans les prémolaires et les molaires, qui seront réparties au hasard en quatre groupes expérimentaux : G1 (Biosilicate, AdperSingle Bond 2 et composite IPS Empress Direct), G2 (Adper Single Bond 2 et IPS Empress Direct composite), G3 (composite Biosilicate, AdheSe et IPS Empress Direct) et G4 (composite AdheSE et IPS Empress Direct) Pour participer à l'essai clinique, les sujets qualifiés doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion. Soixante-quatre (64) volontaires sélectionnés seront pleinement informés sur la nature de l'étude et après avoir signé un Terme d'Acceptation défini par le Comité d'Ethique (FORP - USP), ils seront invités à participer.
Les dents cariées seront nettoyées avec une bouillie de pierre ponce et une coupelle en caoutchouc pour éliminer la pellicule salivaire et toute plaque bactérienne. Autant que possible, l'anesthésie locale sera. Après élimination des caries (pièces à main haute et basse vitesse sous irrigation abondante à l'eau), les patients seront répartis au hasard dans les quatre groupes expérimentaux cités ci-dessus. Le modelage final et le polissage des restaurations seront effectués lors du même rendez-vous, à l'aide d'une fraise diamantée à grain fin (KG Sorensen), d'un polissoir en carbure de silicium (Kit Viking, KG Sorensen), d'embouts en caoutchouc de silicone (Kit Viking, KG Sorensen) de disques flexibles (Sof-Lex, 3M ESPE) et des pâtes à polir (Diamond Excel, FGM).
Deux évaluateurs formés et calibrés, totalement aveugles aux techniques de restauration utilisées, évalueront les restaurations au départ (une semaine après la pose des restaurations), après 06, 12 et 18 mois en utilisant les critères de la FDI. Toutes les restaurations seront photographiées à chaque point d'évaluation. Les propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques seront utilisées comme paramètres clés déterminant le succès clinique global. Les données seront analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil, 14040-904
- University of Sao Paulo, Ribeirao Preto Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésions carieuses actives cavitaires ou non cavitaires dans la dentine (Classe I et/ou II)
- Lésion carieuse des dents avec ou sans restauration sur au moins une dent (prémolaire supérieure ou inférieure et/ou molaire).
- Aucun antécédent de douleur spontanée
- Tests vitaux pulpaires positifs
- Aucun signe de radiotransparence périapicale
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux compromis
- Maladie parodontale
- Nécrose pulpaire
- Absence de dents antagonistes
- Bruxisme sévère
- Traitement orthodontique actif
- Dents avec fissures et contact prématuré.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement du système adhésif
Quatre groupes (deux seront traités avec le système adhésif Etch-and-Rinse et deux seront traités avec le système adhésif auto-mordançant en deux étapes).
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Le système adhésif Etch-and-rinse et Self-etch sera appliqué chez les volontaires qui ont reçu différents types de protocoles de restauration.
Autres noms:
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Expérimental: Protocole de restauration
Quatre groupes (deux seront traités avec du biosilicate expérimental et deux seront les groupes témoins).
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Les volontaires seront traités par deux types de protocole de restauration : 1) Biosilicate (poudre) ou 2) Contrôle (sans Biosilicate).
Dans l'ordre, l'adhésif (auto-mordançant ou mordançage et rinçage) et la résine composite seront utilisés pour la restauration.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance clinique du biosilicate dans les lésions carieuses en utilisant les critères d'évaluation de la FDI
Délai: 18 mois
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Deux dentistes expérimentés et calibrés, non impliqués dans la mise en place des restaurations, évalueront l'efficacité du biosilicate sous restauration composite des lésions carieuses dentinaires de classe I et de classe II par un instrument d'enregistrement pour enregistrer les propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques sur une période de 18 mois cadre.
Ces variables seront classées selon les critères de la FDI dans les scores suivants : cliniquement très bon, cliniquement bon, cliniquement suffisant/satisfaisant, cliniquement insatisfaisant et cliniquement médiocre.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Pintado Palomino, MSc, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE nº: 27790214.1.0000.541
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