Estudio clínico de biosilicato bajo restauraciones de composite de resina en dientes afectados de caries
Un estudio clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado por grupo sobre el uso de biosilicato debajo de restauraciones de resina compuesta en dientes afectados por caries
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La caries dental ha disminuido en los últimos años, pero sigue siendo el principal problema de salud bucal en los países industrializados desarrollados y subdesarrollados. El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de las restauraciones de clase I y II compuestas a base de resina en asociación con biosilicato.
Métodos: Ochenta pacientes con lesiones cariosas recibirán restauraciones en premolares y molares, que serán asignados aleatoriamente en cuatro grupos experimentales: G1 (Biosilicate, AdperSingle Bond 2 e IPS Empress Direct composite), G2 (Adper Single Bond 2 e IPS Empress Direct composite), G3 (Biosilicate, AdheSe e IPS Empress Direct composite) y G4 (AdheSE e IPS Empress Direct composite) Para participar en el ensayo clínico, los sujetos calificados deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión. Sesenta y cuatro (64) voluntarios seleccionados serán plenamente informados sobre la naturaleza del estudio y, después de haber firmado un Término de Aceptación definido por el Comité de Ética (FORP - USP), serán invitados a participar.
Los dientes cariados se limpiarán con una mezcla de piedra pómez y agua y una copa de goma para eliminar la película salival y cualquier placa bacteriana. En la medida de lo posible, se realizará anestesia local. Después de la eliminación de la caries (piezas de mano de alta y baja velocidad bajo abundante irrigación con agua), los pacientes serán asignados al azar en los cuatro grupos experimentales citados anteriormente. El contorneado final y el pulido de las restauraciones se realizarán en la misma cita, utilizando una fresa de diamante de grano fino (KG Sorensen), un pulidor de carburo de silicio (Kit Viking, KG Sorensen), puntas de caucho de silicona (Kit Viking, KG Sorensen) discos flexibles (Sof-Lex, 3M ESPE), y pastas de pulir (Diamond Excel, FGM).
Dos evaluadores capacitados y calibrados, completamente ciegos a las técnicas de restauración utilizadas, evaluarán las restauraciones al inicio (una semana después de la colocación de las restauraciones), después de 06, 12 y 18 meses utilizando los criterios de FDI. Todas las restauraciones serán fotografiadas en cada punto de evaluación. Las propiedades estéticas, funcionales y biológicas se utilizarán como parámetros clave para determinar el éxito clínico general. Los datos serán analizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14040-904
- University of Sao Paulo, Ribeirao Preto Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones cariosas activas cavitadas o no cavitadas en dentina (Clase I y/o II)
- Lesión cariosa en dientes con o sin restauración en al menos un diente (premolar y/o molar superior o inferior).
- Sin antecedentes de dolor espontáneo
- Pulpa vital prueba positiva
- Sin evidencia de radiotransparencia periapical
Criterio de exclusión:
- Historial médico comprometido
- Enfermedad periodontal
- necrosis pulpar
- Ausencia de dientes antagonistas
- Bruxismo severo
- tratamiento de ortodoncia activa
- Dientes con grietas y contacto prematuro.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento sistema adhesivo
Cuatro grupos (dos se tratarán con el sistema adhesivo de grabado y enjuague y dos se tratarán con el sistema adhesivo de autograbado de dos pasos).
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Se aplicarán sistemas adhesivos de grabado y enjuague y autograbado en voluntarios que recibieron diferentes tipos de protocolo de restauración.
Otros nombres:
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Experimental: Protocolo de restauración
Cuatro grupos (Dos serán tratados con Biosilicato experimental y dos serán los grupos de control).
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Los voluntarios serán tratados por dos tipos de protocolo de restauración: 1) Biosilicato (polvo) o 2) Control (sin Biosilicato).
En secuencia, se utilizará adhesivo (autograbado o grabado y enjuague) y resina compuesta para la restauración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño clínico de Biosilicato en lesión de caries usando criterios de evaluación FDI
Periodo de tiempo: 18 meses
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Dos dentistas experimentados y calibrados, que no están involucrados en la colocación de las restauraciones, evaluarán la eficiencia de Biosilicate bajo restauración compuesta de lesiones de caries de dentina de Clase I y Clase II mediante un instrumento de registro para registrar las propiedades estéticas, funcionales y biológicas durante un período de 18 meses. marco.
Estas variables se clasificarán según los criterios de la FDI en las siguientes puntuaciones: clínicamente muy bueno, clínicamente bueno, clínicamente suficiente/satisfactorio, clínicamente insatisfactorio y clínicamente deficiente.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Pintado Palomino, MSc, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE nº: 27790214.1.0000.541
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