Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie biosilikátových výplní pod pryskyřicí u zubů postižených zubním kazem

11. dubna 2017 aktualizováno: Karen Pintado Palomino, University of Sao Paulo

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, skupinově kontrolovaná klinická studie o použití biosilikátových výplní pod pryskyřicí u zubů postižených zubním kazem

Cílem této studie bylo vyhodnotit klinický výkon nového biomateriálu z vitrokeramické keramiky (Biosilicate®) při léčbě zubního kazu postiženého zubním kazem v zadních pryskyřičných výplních. Celkem bylo vybráno 94 náhrad od 66 účastníků a náhodně rozděleno do čtyř skupin: 1 (biosilikátový / dvoukrokový systém leptání a oplachu), 2 (kontrola / dvoukrokový leptací a oplachový systém), 3 (biosilikátový / dvoustupňový systém krokový samoleptací systém) a 4 (kontrolní / dvoukrokový samoleptací systém). Dva operátoři provedli adhezivní protokoly a obnovili dutiny nanohybridním pryskyřičným kompozitem (IPS Empress, Ivoclar) pomocí inkrementální techniky. Účastníci byli po jednom týdnu, 6, 12 a 18 měsících odvoláni ke klinickému hodnocení provedenému dvěma slepci a kalibrovanými examinátory podle kritérií FDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Zubní kaz se v posledních letech snížil, ale stále je hlavním problémem ústního zdraví ve vyspělých i nerozvinutých průmyslových zemích. Účelem této studie je vyhodnotit klinický výkon kompozitních výplní třídy I a II na bázi pryskyřice ve spojení s Biosilicate.

Metody: Osmdesát pacientů s kariézními lézemi obdrží výplně v premolárech a molárech, které budou náhodně rozděleny do čtyř experimentálních skupin: G1 (Biosilicate, AdperSingle Bond 2 a IPS Empress Direct kompozit), G2 (Adper Single Bond 2 a IPS Empress Direct kompozit), G3 (biosilikát, kompozit AdheSe a IPS Empress Direct) e G4 (kompozit AdheSE a IPS Empress Direct) K účasti v klinické studii musí kvalifikovaní jedinci splnit kritéria pro zařazení a vyloučení. Šedesát čtyři (64) vybraných dobrovolníků bude plně informováno o povaze studie a poté, co podepíší podmínky přijetí definované etickou komisí (FORP - USP), budou pozváni k účasti.

Zubní kazy budou vyčištěny pemzovou vodní kaší a gumovým kelímkem, aby se odstranily slinné pelikuly a veškerý bakteriální plak. Pokud je to možné, bude lokální anestezie. Po odstranění zubního kazu (vysokorychlostní a nízkorychlostní násadce za vydatného zavlažování vodou) budou pacienti náhodně rozděleni do čtyř experimentálních skupin uvedených výše. Finální konturování a leštění výplní bude provedeno ve stejnou schůzku pomocí diamantové frézy s jemným zrnem (KG Sorensen), leštičky z karbidu křemíku (Viking Kit, KG Sorensen), silikonových kaučukových špiček (Viking Kit, KG Sorensen) pružných disků (Sof-Lex, 3M ESPE) a leštící pasty (Diamond Excel, FGM).

Dva vyškolení a kalibrovaní hodnotitelé, plně zaslepení vůči používaným výplňovým technikám, budou hodnotit výplně na začátku (jeden týden po umístění výplní), po 6, 12 a 18 měsících pomocí kritérií FDI. Všechny náhrady budou na každém místě hodnocení vyfotografovány. Estetické, funkční a biologické vlastnosti budou použity jako klíčové parametry určující celkový klinický úspěch. Data budou analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14040-904
        • University of Sao Paulo, Ribeirao Preto Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavitované nebo nekavitované aktivní kazivé léze v dentinu (třída I a/nebo II)
  • Kariézní léze v zubech s nebo bez náhrady alespoň jednoho zubu (horní nebo dolní premolár a/nebo molár).
  • Žádná anamnéza spontánní bolesti
  • Vitální testy dřeně jsou pozitivní
  • Žádný důkaz periapikální radiolucence

Kritéria vyloučení:

  • Zkompromitovaná anamnéza
  • Parodontální onemocnění
  • Nekróza dřeně
  • Absence antagonistických zubů
  • Těžký bruxismus
  • Aktivní ortodontická léčba
  • Zuby s prasklinami a předčasným kontaktem.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úprava adhezivního systému
Čtyři skupiny (dvě budou ošetřeny leptacím leptacím systémem a dvě budou ošetřeny dvoukrokovým samoleptacím systémem).
Postup: Lepicí systém
Leptací a oplachovací a samoleptací adhezivní systém bude aplikován u dobrovolníků, kteří obdrželi různé typy restauračních protokolů.
Ostatní jména:
  • Leptací a oplachovací lepidlo: Adper Single bond (3M, Brazílie)
  • Samoleptání: Adhese (dvoukrokové samoleptání) (Ivoclar, Vivadent)
Experimentální: Protokol restaurování
Čtyři skupiny (dvě budou ošetřeny experimentálním biosilikátem a dvě budou kontrolní skupiny).
Postup: Protokol restaurování
Dobrovolníci budou ošetřeni dvěma typy obnovy protokolu: 1) Biosilicate (prášek) nebo 2) Control (bez Biosilicate). Postupně se pro restaurování použije lepidlo (samoleptání nebo leptání a oplach) a kompozitní pryskyřice.
Ostatní jména:
  • Řízení
  • Biosilicate (Vitrovita, Brazílie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon Biosilicate v kazu pomocí hodnotících kritérií FDI
Časové okno: 18 měsíců
Dva zkušení a kalibrovaní zubní lékaři, kteří se nepodílejí na umístění náhrad, budou hodnotit účinnost Biosilicate při kompozitní náhradě lézí dentinových kazů třídy I a třídy II pomocí záznamového přístroje, aby se zaznamenaly estetické, funkční a biologické vlastnosti po dobu 18 měsíců. rám. Tyto proměnné budou seřazeny podle kritérií FDI v následujících skóre: klinicky velmi dobré, klinicky dobré, klinicky dostatečné/uspokojivé, klinicky neuspokojivé a klinicky špatné.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Universidade Federal de Sao Carlos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Pintado Palomino, MSc, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE nº: 27790214.1.0000.541

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Lepicí systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit