충치에 걸린 치아의 레진복합재 수복 시 바이오실리케이트에 대한 임상 연구
충치에 걸린 치아의 레진 복합 수복물에서 바이오실리케이트 사용에 대한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 그룹 통제 임상 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 충치는 최근 몇 년 동안 감소했지만 선진국과 미개발 산업 국가에서 여전히 주요 구강 건강 문제입니다. 이 연구의 목적은 Biosilicate와 관련된 레진 기반 복합 클래스 I 및 II 수복물의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
방법: 우식 병변이 있는 80명의 환자는 소구치와 대구치에 수복물을 받게 되며, 무작위로 4개의 실험 그룹으로 할당됩니다. 복합물), G3(바이오실리케이트, AdheSe 및 IPS Empress Direct 복합물) e G4(AdheSE 및 IPS Empress Direct 복합물) 임상 시험에 참여하려면 적격 피험자가 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 선정된 64명의 지원자는 연구의 성격에 대해 충분히 통보를 받고 윤리 위원회(FORP - USP)에서 정의한 수락 기간에 서명한 후 참여하도록 초대됩니다.
우식증은 경석수 슬러리와 고무 컵으로 세척하여 타액막과 세균성 플라크를 제거합니다. 가능한 한 국소 마취가 될 것입니다. 충치 제거(풍부한 물 세척 하의 고속 및 저속 핸드피스) 후 환자는 위에서 언급한 4개의 실험 그룹에 무작위로 할당됩니다. 미세 입자 다이아몬드 버(KG Sorensen), 실리콘 카바이드 연마기(Viking Kit, KG Sorensen), 실리콘 고무 팁(Viking Kit, KG Sorensen) 플렉시블 디스크를 사용하여 수복물의 최종 윤곽 및 연마가 동일한 약속에서 수행됩니다. (Sof-Lex, 3M ESPE) 및 연마 페이스트(Diamond Excel, FGM).
사용된 수복 기술에 대해 완전히 눈이 먼 두 명의 훈련되고 보정된 평가자가 FDI 기준을 사용하여 06, 12 및 18개월 후 기준선(수복물 배치 후 1주)에서 수복물을 평가합니다. 모든 수복물은 모든 평가 지점에서 촬영됩니다. 심미적, 기능적 및 생물학적 특성이 전반적인 임상 성공을 결정하는 핵심 매개변수로 사용됩니다. 데이터가 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 14040-904
- University of Sao Paulo, Ribeirao Preto Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상아질의 공동화 또는 공동화되지 않은 활성 우식 병변(Class I 및/또는 II)
- 적어도 하나의 치아(상악 또는 하악 소구치 및/또는 어금니)에서 수복물이 있거나 없는 치아의 우식 병변.
- 자발적인 통증의 병력 없음
- 펄프 바이탈 테스트 양성
- 치근단 방사선투과성의 증거 없음
제외 기준:
- 손상된 병력
- 치주 질환
- 치수 괴사
- 대합치의 부재
- 심한 이갈이
- 적극적인 교정치료
- 균열 및 조기 접촉이 있는 치아.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 접착 시스템 처리
4개 그룹(2개는 Etch-and-Rinse 접착 시스템으로 처리되고 2개는 2단계 Self-Etch 접착 시스템으로 처리됨).
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Etch-and-rinse 및 Self-etch 접착 시스템은 다양한 유형의 복원 프로토콜을 받은 지원자에게 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 복원 프로토콜
4개 그룹(2개는 실험용 바이오실리케이트로 처리되고 2개는 대조군이 됨).
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자원봉사자는 프로토콜 복원의 두 가지 유형으로 치료를 받게 됩니다: 1) 바이오실리케이트(분말) 또는 2) 대조군(바이오실리케이트 없음).
순차적으로 접착제(셀프 에칭 또는 에칭 및 린스)와 복합 레진이 복원에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDI 평가 기준에 따른 우식 병변에서의 바이오실리케이트의 임상적 성능
기간: 18개월
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수복물 배치에 관여하지 않은 두 명의 숙련되고 보정된 치과의사가 18개월 동안 심미적, 기능적 및 생물학적 특성을 기록하기 위해 기록 장비를 사용하여 클래스 I 및 클래스 II 상아질 우식 병변의 복합 수복물에서 바이오실리케이트의 효율성을 평가합니다. 액자.
이러한 변수는 다음 점수에서 FDI 기준에 따라 순위가 매겨집니다: 임상적으로 매우 좋음, 임상적으로 좋음, 임상적으로 충분/만족, 임상적으로 불만족 및 임상적으로 나쁨.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Pintado Palomino, MSc, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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