Klinisk studie av biosilikat under harpikskompositt-restaureringer i kariespåvirkede tenner
En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, gruppekontrollert klinisk studie på bruk av biosilikat under harpikskomposittrestaureringer i kariespåvirkede tenner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Tannkaries har gått ned de siste årene, men er fortsatt det viktigste orale helseproblemet i utviklede og uutviklede industriland. Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til harpiksbaserte komposittklasse I og II restaureringer i forbindelse med Biosilikat.
Metoder: Åtti pasienter med karieslesjoner vil få restaureringer i premolarer og molarer, som vil bli tilfeldig fordelt i fire eksperimentelle grupper: G1 (Biosilicate, AdperSingle Bond 2 og IPS Empress Direct kompositt), G2 (Adper Single Bond 2 og IPS Empress Direct) kompositt), G3 (Biosilikat, AdheSe og IPS Empress Direct kompositt) e G4 (AdheSE og IPS Empress Direct kompositt) For å delta i den kliniske utprøvingen må kvalifiserte forsøkspersoner oppfylle for inklusjons- og eksklusjonskriterier. Sekstifire (64) utvalgte frivillige vil bli fullstendig informert om studiens art, og etter å ha signert en akseptperiode definert av Etikkkomiteen (FORP - USP), vil de bli invitert til å delta.
Carious tenner vil bli renset med en pimpstein-vann-oppslemming og gummikopp for å fjerne spyttpellicle og eventuell bakteriell plakk. Så mye som mulig vil lokalbedøvelse være. Etter kariesfjerning (høy- og lavhastighetshåndstykker under rikelig vanning), vil pasienter bli tildelt tilfeldig i de fire eksperimentelle gruppene som er nevnt ovenfor. Endelig konturering og polering av restaureringene vil bli utført ved samme avtale, ved bruk av en finkornet diamantbor (KG Sorensen), silisiumkarbidpolerer (Viking Kit, KG Sorensen), silikongummispisser (Viking Kit, KG Sorensen) fleksible skiver (Sof-Lex, 3M ESPE), og poleringspastaer (Diamond Excel, FGM).
To trente og kalibrerte evaluatorer, fullstendig blindet for de restaurerende teknikkene som brukes, vil evaluere restaureringene ved baseline (en uke etter plassering av restaureringer), etter 06, 12 og 18 måneder ved å bruke FDI-kriterier. Alle restaureringer vil bli fotografert ved hvert evalueringspunkt. Estetiske, funksjonelle og biologiske egenskaper vil bli brukt som nøkkelparametere som bestemmer den totale kliniske suksessen. Data vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14040-904
- University of Sao Paulo, Ribeirao Preto Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaviterte eller ikke-kaviterte aktive karieslesjoner i dentin (klasse I og/eller II)
- Karieslesjon i tenner med eller uten restaurering i minst én tann (øvre eller nedre premolar og/eller molar).
- Ingen historie med spontan smerte
- Pulp vital tester positiv
- Ingen tegn på periapikal radiolucens
Ekskluderingskriterier:
- Kompromittert sykehistorie
- Tannkjøttsykdom
- Pulp nekrose
- Fravær av antagonist tenner
- Alvorlig bruksisme
- Aktiv kjeveortopedisk behandling
- Tenner med sprekker og for tidlig kontakt.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling av limsystem
Fire grupper (to vil bli behandlet med Etch-and-Rinse Adhesive System og to vil bli behandlet med to-trinns Self Etch Adhesive System).
|
Etse-og-skyll- og selvetsende limsystem vil bli brukt på frivillige som mottok ulike typer restaureringsprotokoller.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Restaureringsprotokoll
Fire grupper (to vil bli behandlet med eksperimentelt biosilikat og to vil være kontrollgruppene).
|
Frivillige vil bli behandlet med to typer protokollgjenoppretting: 1) Biosilikat (pulver) eller 2) Kontroll (uten Biosilikat).
I rekkefølge vil lim (selv-etsing eller ets og skyll) og komposittharpiks brukes til restaurering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse av biosilikat i karieslesjon ved bruk av FDI-evalueringskriterier
Tidsramme: 18 måneder
|
To erfarne og kalibrerte tannleger, som ikke er involvert i plassering av restaureringene, vil vurdere effektiviteten til Biosilikat under sammensatt restaurering av klasse I og klasse II dentin karieslesjoner ved hjelp av registreringsinstrument for å registrere de estetiske, funksjonelle og biologiske egenskapene over en 18 måneders tid ramme.
Disse variablene vil bli rangert i henhold til FDI-kriteriene i følgende skårer: klinisk meget god, klinisk god, klinisk tilstrekkelig/tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Pintado Palomino, MSc, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE nº: 27790214.1.0000.541
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .