Badanie kliniczne wypełnień kompozytowych z biokrzemianu pod żywicą w zębach dotkniętych próchnicą
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane grupowo badanie kliniczne dotyczące stosowania biokrzemianu pod wypełnienia kompozytowe z żywicy w zębach dotkniętych próchnicą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Próchnica zębów zmniejszyła się w ostatnich latach, ale nadal pozostaje głównym problemem zdrowotnym jamy ustnej w rozwiniętych i nierozwiniętych krajach uprzemysłowionych. Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej uzupełnień kompozytowych klasy I i II na bazie żywicy w połączeniu z biokrzemianem.
Metody: Osiemdziesięciu pacjentom z ubytkami próchniczymi otrzyma uzupełnienia w zębach przedtrzonowych i trzonowych, które zostaną losowo przydzielone do czterech grup eksperymentalnych: G1 (Biosilicate, AdperSingle Bond 2 i kompozyt IPS Empress Direct), G2 (Adper Single Bond 2 i IPS Empress Direct) kompozyt), G3 (kompozyt Biokrzemian, AdheSe i IPS Empress Direct) e G4 (kompozyt AdheSE i IPS Empress Direct) Aby wziąć udział w badaniu klinicznym, zakwalifikowani uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia i wykluczenia. Sześćdziesięciu czterech (64) wybranych ochotników zostanie w pełni poinformowanych o charakterze badania i po podpisaniu Warunków Akceptacji określonych przez Komisję Etyki (FORP - USP), zostaną zaproszeni do udziału.
Zęby próchnicze zostaną oczyszczone zawiesiną pumeksowo-wodną i gumowym kubkiem w celu usunięcia błonki ślinowej i płytki bakteryjnej. W miarę możliwości znieczulenie miejscowe będzie. Po usunięciu próchnicy (prostnicami o dużej i niskiej prędkości przy obfitej irygacji wodą) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do czterech cytowanych powyżej grup eksperymentalnych. Ostateczne konturowanie i polerowanie uzupełnień zostanie wykonane podczas tej samej wizyty przy użyciu drobnoziarnistego wiertła diamentowego (KG Sorensen), polerki z węglika krzemu (Viking Kit, KG Sorensen), silikonowych końcówek gumowych (Viking Kit, KG Sorensen) elastycznych dysków (Sof-Lex, 3M ESPE) oraz pasty polerskie (Diamond Excel, FGM).
Dwóch wyszkolonych i skalibrowanych ewaluatorów, całkowicie nieświadomych stosowanych technik odbudowy, będzie oceniać odbudowy na początku badania (tydzień po umieszczeniu odbudowy), po 6, 12 i 18 miesiącach, stosując kryteria FDI. Wszystkie uzupełnienia zostaną sfotografowane w każdym punkcie oceny. Właściwości estetyczne, funkcjonalne i biologiczne zostaną wykorzystane jako kluczowe parametry określające ogólny sukces kliniczny. Dane zostaną przeanalizowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14040-904
- University of Sao Paulo, Ribeirao Preto Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kawitowane lub niekawitowane aktywne zmiany próchnicowe w zębinie (klasa I i/lub II)
- Ubytek próchnicowy w zębach z odbudową lub bez w co najmniej jednym zębie (górny lub dolny przedtrzonowiec i/lub trzonowiec).
- Brak historii spontanicznego bólu
- Testy czynności życiowych miazgi pozytywne
- Brak dowodów na radioprzezierność okołowierzchołkową
Kryteria wyłączenia:
- Naruszona historia medyczna
- Choroba przyzębia
- Martwica miazgi
- Brak zębów antagonistycznych
- Ciężki bruksizm
- Aktywne leczenie ortodontyczne
- Zęby z pęknięciami i przedwczesnym kontaktem.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obróbka systemu adhezyjnego
Cztery grupy (dwie zostaną poddane leczeniu z zastosowaniem systemu klejącego Etch-and-Rinse, a dwie zostaną poddane leczeniu dwuetapowym systemem samotrawiącym).
|
U ochotników, którzy otrzymali różne rodzaje protokołów odbudowy, zostaną zastosowane systemy adhezyjne do wytrawiania i spłukiwania oraz samotrawiące.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Protokół renowacji
Cztery grupy (dwie będą leczone eksperymentalnym biokrzemianem, a dwie będą grupami kontrolnymi).
|
Ochotnicy będą leczeni dwoma rodzajami protokołu przywracania: 1) Biokrzemian (proszek) lub 2) Kontrola (bez Biokrzemianu).
Kolejno do odbudowy zostanie użyty system wiążący (samotrawiący lub wytrawiający i wypłukujący) oraz żywica kompozytowa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna Biokrzemianu w ubytkach próchnicowych przy użyciu kryteriów oceny FDI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dwóch doświadczonych i wykwalifikowanych dentystów, niezaangażowanych w umieszczanie uzupełnień, oceni skuteczność Biosilikatu w wypełnieniu kompozytowym ubytków próchnicowych zębiny klasy I i II za pomocą przyrządu rejestrującego w celu zarejestrowania właściwości estetycznych, funkcjonalnych i biologicznych w okresie 18 miesięcy rama.
Zmienne te zostaną uszeregowane zgodnie z kryteriami FDI w następujących punktach: klinicznie bardzo dobry, klinicznie dobry, klinicznie wystarczający/dostateczny, klinicznie niezadowalający i klinicznie słaby.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Pintado Palomino, MSc, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE nº: 27790214.1.0000.541
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .