Estudo Clínico de Biosilicato Sob Restaurações de Resina Composta em Dentes Afetados por Cárie
Um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por grupo sobre o uso de biosilicato sob restaurações de resina composta em dentes afetados por cárie
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A cárie dentária diminuiu nos últimos anos, mas ainda é o principal problema de saúde bucal em países industrializados desenvolvidos e subdesenvolvidos. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico de restaurações de resina composta Classe I e II em associação com Biosilicato.
Métodos: Oitenta pacientes com lesões cariosas receberão restaurações em pré-molares e molares, os quais serão alocados aleatoriamente em quatro grupos experimentais: G1 (Biosilicato, AdperSingle Bond 2 e compósito IPS Empress Direct), G2 (Adper Single Bond 2 e IPS Empress Direct composto), G3 (composto de Biosilicato, AdheSe e IPS Empress Direct) e G4 (composto de AdheSE e IPS Empress Direct) Para participar do estudo clínico, os indivíduos qualificados devem atender aos critérios de inclusão e exclusão. Os 64 (sessenta e quatro) voluntários selecionados serão plenamente informados sobre a natureza do estudo e após assinarem um Termo de Aceitação definido pelo Comitê de Ética (FORP - USP), serão convidados a participar.
Os dentes cariados serão limpos com pasta de água-pomes e copo de borracha para remover a película salivar e qualquer placa bacteriana. Tanto quanto possível, a anestesia local será. Após a remoção da cárie (peças de mão de alta e baixa rotação sob irrigação abundante com água), os pacientes serão alocados aleatoriamente nos quatro grupos experimentais citados acima. O contorno final e o polimento das restaurações serão realizados na mesma consulta, utilizando broca diamantada de granulação fina (KG Sorensen), polidora de carboneto de silício (Viking Kit, KG Sorensen), pontas de borracha de silicone (Viking Kit, KG Sorensen) discos flexíveis (Sof-Lex, 3M ESPE) e pastas de polimento (Diamond Excel, FGM).
Dois avaliadores treinados e calibrados, totalmente cegos para as técnicas restauradoras utilizadas, avaliarão as restaurações no início (uma semana após a colocação das restaurações), após 06, 12 e 18 meses usando os critérios FDI. Todas as restaurações serão fotografadas em cada ponto de avaliação. Propriedades estéticas, funcionais e biológicas serão usadas como parâmetros-chave para determinar o sucesso clínico geral. Os dados serão analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14040-904
- University of Sao Paulo, Ribeirao Preto Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões cariosas ativas cavitadas ou não cavitadas em dentina (Classe I e/ou II)
- Lesão cariosa em dentes com ou sem restauração em pelo menos um dente (pré-molar e/ou molar superior ou inferior).
- Sem história de dor espontânea
- Teste vital pulpar positivo
- Sem evidência de radioluscência periapical
Critério de exclusão:
- Histórico médico comprometido
- Doença periodontal
- necrose pulpar
- Ausência de dentes antagonistas
- bruxismo severo
- Tratamento ortodôntico ativo
- Dentes com trincas e contato prematuro.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento do sistema adesivo
Quatro grupos (dois serão tratados com o sistema adesivo Etch-and-Rinse e dois serão tratados com o sistema adesivo Self-Etch de duas etapas).
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Os sistemas adesivos Etch-and-rinse e Self-etch serão aplicados em voluntários que receberam diferentes tipos de protocolos de restauração.
Outros nomes:
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Experimental: Protocolo de restauração
Quatro grupos (dois serão tratados com Biosilicato experimental e dois serão os grupos controle).
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Os voluntários serão tratados por dois tipos de protocolo de restauração: 1) Biosilicato (pó) ou 2) Controle (sem Biosilicato).
Na sequência, adesivo (autocondicionante ou ácido e enxágue) e resina composta serão utilizados para a restauração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho clínico do Biosilicato em lesão de cárie usando critérios de avaliação FDI
Prazo: 18 meses
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Dois dentistas experientes e calibrados, não envolvidos com a colocação das restaurações, avaliarão a eficiência do Biosilicato sob restauração composta de lesões de cárie dentinárias Classe I e Classe II por instrumento de registro para registrar as propriedades estéticas, funcionais e biológicas ao longo de 18 meses quadro.
Essas variáveis serão ranqueadas de acordo com os critérios do FDI nas seguintes pontuações: clinicamente muito bom, clinicamente bom, clinicamente suficiente/satisfatório, clinicamente insatisfatório e clinicamente ruim.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Pintado Palomino, MSc, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE nº: 27790214.1.0000.541
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