Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af biosilikat under resin-komposit-restaureringer i caries-angrebne tænder

11. april 2017 opdateret af: Karen Pintado Palomino, University of Sao Paulo

En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, gruppekontrolleret klinisk undersøgelse af brugen af ​​biosilikat under resin-komposit-restaureringer i caries-påvirkede tænder

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere den kliniske ydeevne af et nyt vitrokeramisk biomateriale (Biosilicate®) som behandling af cariespåvirket dentin i posteriore harpiksrestaureringer. I alt 94 restaureringer af 66 deltagere blev udvalgt og tilfældigt tildelt i fire grupper: 1 (Biosilikat / To-trins ætsning og skyllesystem), 2 (Kontrol / To-trins ætsning og skylningssystem), 3 (Biosilikat / To- trin selvætsningssystem) og 4 (Kontrol / To-trins selvætsningssystem). To operatører udførte de klæbende protokoller og restaurerede hulrummene med en nano-hybrid harpikskomposit (IPS Empress, Ivoclar) ved hjælp af den inkrementelle teknik. Deltagerne blev tilbagekaldt efter en uge, 6, 12 og 18 måneder til klinisk evaluering udført af to skyklapper og kalibrerede undersøgere i henhold til FDI-kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Tandcaries er faldet i de senere år, men er stadig det største orale sundhedsproblem i udviklede og uudviklede industrialiserede lande. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af harpiksbaserede komposit klasse I og II restaureringer i forbindelse med biosilikat.

Metoder: Firs patienter med karieslæsioner vil blive genoprettet i præmolarer og kindtænder, som vil blive tilfældigt fordelt i fire forsøgsgrupper: G1 (Biosilicate, AdperSingle Bond 2 og IPS Empress Direct composite), G2 (Adper Single Bond 2 og IPS Empress Direct komposit), G3 (Biosilicate, AdheSe og IPS Empress Direct komposit) e G4 (AdheSE og IPS Empress Direct komposit) For at deltage i det kliniske forsøg skal kvalificerede forsøgspersoner opfylde inklusions- og eksklusionskriterier. Fireogtres (64) udvalgte frivillige vil blive fuldt informeret om undersøgelsens art, og efter at have underskrevet en acceptperiode defineret af den etiske komité (FORP - USP), vil de blive inviteret til at deltage.

Carious tænder vil blive renset med en pimpsten-vand opslæmning og gummi kop for at fjerne spyt pellikel og eventuel bakteriel plak. Så meget som muligt, vil lokalbedøvelse være. Efter fjernelse af caries (høj- og lavhastigheds-håndstykker under rigelig vanding), vil patienter blive tilfældigt fordelt i de fire eksperimentelle grupper nævnt ovenfor. Den endelige konturering og polering af restaureringerne vil blive udført på samme aftale ved hjælp af en finkornet diamantbor (KG Sorensen), siliciumcarbidpolerer (Viking Kit, KG Sorensen), silikonegummispidser (Viking Kit, KG Sorensen) fleksible skiver (Sof-Lex, 3M ESPE) og polerpastaer (Diamond Excel, FGM).

To trænede og kalibrerede evaluatorer, fuldstændig blinde for de anvendte restaureringsteknikker, vil evaluere restaureringerne ved baseline (en uge efter placering af restaureringer), efter 06, 12 og 18 måneder ved hjælp af FDI-kriterier. Alle restaureringer vil blive fotograferet ved hvert evalueringspunkt. Æstetiske, funktionelle og biologiske egenskaber vil blive brugt som nøgleparametre, der bestemmer den samlede kliniske succes. Data vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14040-904
        • University of Sao Paulo, Ribeirao Preto Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaviterede eller ikke-kaviterede aktive karieslæsioner i dentin (klasse I og/eller II)
  • Karieslæsion i tænder med eller uden restaurering i mindst én tand (øvre eller nedre præmolar og/eller molar).
  • Ingen historie med spontan smerte
  • Pulp vital tester positiv
  • Ingen tegn på periapikal radiolucens

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromitteret sygehistorie
  • Periodontal sygdom
  • Pulp nekrose
  • Fravær af antagonisttænder
  • Alvorlig bruxisme
  • Aktiv ortodontisk behandling
  • Tænder med revner og for tidlig kontakt.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling af klæbesystem
Fire grupper (to vil blive behandlet med Etch-and-Rinse Adhesive System og to vil blive behandlet med et to-trins selvætsende klæbesystem).
Procedure: Klæbesystem
Æts-og-skyl og selvætsende klæbende system vil blive anvendt hos frivillige, der modtog forskellige typer restaureringsprotokol.
Andre navne:
  • Æts-og-skyl klæbemiddel: Adper Single Bond (3M, Brasilien)
  • Selvætsning: Klæbe (2-trins selvætsning) (Ivoclar, Vivadent)
Eksperimentel: Restaureringsprotokol
Fire grupper (to vil blive behandlet med eksperimentelt biosilikat og to vil være kontrolgrupper).
Procedure: Restaureringsprotokol
Frivillige vil blive behandlet med to typer protokolgendannelse: 1) Biosilikat (pulver) eller 2) Kontrol (uden Biosilikat). I rækkefølge vil klæbemiddel (selvæts eller æts og skyl) og kompositharpiks blive brugt til restaurering.
Andre navne:
  • Styring
  • Biosilikat (Vitrovita, Brasilien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af Biosilicate i carieslæsioner ved hjælp af FDI-evalueringskriterier
Tidsramme: 18 måneder
To erfarne og kalibrerede tandlæger, som ikke er involveret i placeringen af ​​restaureringerne, vil blive vurderet effektiviteten af ​​Biosilicate under sammensat restaurering af Klasse I og Klasse II dentincarieslæsioner ved hjælp af et registreringsinstrument for at registrere de æstetiske, funktionelle og biologiske egenskaber over en 18 måneders tid ramme. Disse variable vil blive rangeret i henhold til FDI-kriterierne i følgende score: klinisk meget god, klinisk god, klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Universidade Federal de Sao Carlos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Pintado Palomino, MSc, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE nº: 27790214.1.0000.541

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner