Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus biosilikaattihartsikomposiittitäytteistä karies-vaurioittamissa hampaissa

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Karen Pintado Palomino, University of Sao Paulo

Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ryhmäohjattu kliininen tutkimus biosilikaatin käytöstä hartsikomposiittitäytösten alla karies-hampaissa

Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan uuden vitrokeraamisen biomateriaalin (Biosilicate®) kliinistä suorituskykyä karieksen saastuneen dentiinin hoidossa posteriorisissa hartsitäytteissä. Yhteensä 94 restauraatiota 66 osallistujasta valittiin ja jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään: 1 (biosilikaatti / kaksivaiheinen syövytys ja huuhtelujärjestelmä), 2 (ohjaus / kaksivaiheinen syövytys ja huuhtelujärjestelmä), 3 (biosilikaatti / kaksivaiheinen etsaus ja huuhtelujärjestelmä). vaiheinen itseetsausjärjestelmä) ja 4 (Ohjaus / Kaksivaiheinen itseetsausjärjestelmä). Kaksi operaattoria suoritti liimaprotokollat ​​ja ennosti ontelot nano-hybridihartsikomposiitilla (IPS Empress, Ivoclar) inkrementaalista tekniikkaa käyttäen. Osallistujat kutsuttiin viikon, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä kliiniseen arviointiin, jonka suoritti kaksi silmäluotetta ja kalibroituja tutkijoita FDI-kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Hampaiden karies on vähentynyt viime vuosina, mutta se on edelleen suurin suun terveysongelma kehittyneissä ja kehittymättömissä teollisuusmaissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hartsipohjaisten luokan I ja II komposiittitäytteiden kliinistä suorituskykyä yhdessä Biosilicate kanssa.

Menetelmät: Kahdeksallekymmenelle potilaalle, joilla on kariesleesiot, hoidetaan esi- ja poskihampaita, jotka jaetaan satunnaisesti neljään koeryhmään: G1 (biosilikaatti, AdperSingle Bond 2 ja IPS Empress Direct -yhdistelmä), G2 (Adper Single Bond 2 ja IPS Empress Direct komposiitti), G3 (biosilikaatti, AdheSe ja IPS Empress Direct -komposiitti) e G4 (AdheSE ja IPS Empress Direct -komposiitti) Kliiniseen tutkimukseen osallistuakseen pätevien koehenkilöiden on täytettävä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Kuusikymmentäneljälle (64) valitulle vapaaehtoiselle tiedotetaan täydellisesti tutkimuksen luonteesta, ja kun he ovat allekirjoittaneet eettisen komitean (FORP - USP) määrittelemän hyväksymisehdot, heidät kutsutaan osallistumaan.

Karioosihampaat puhdistetaan hohkakivi-vesilietteellä ja kumikupilla sylkikalvon ja mahdollisen bakteeriplakin poistamiseksi. Mahdollisuuksien mukaan käytetään paikallispuudutusta. Kariksen poiston jälkeen (nopeat ja hitaat käsikappaleet runsaan vesikastelun alla) potilaat jaetaan satunnaisesti neljään yllä mainittuun koeryhmään. Restauraatioiden lopullinen muotoilu ja kiillotus suoritetaan samalla tapaamalla käyttäen hienorakeista timanttiporaa (KG Sorensen), piikarbidikiillotuskonetta (Viking Kit, KG Sorensen), silikonikumikärkiä (Viking Kit, KG Sorensen) joustavia kiekkoja. (Sof-Lex, 3M ESPE) ja kiillotuspastat (Diamond Excel, FGM).

Kaksi koulutettua ja kalibroitua arvioijaa, jotka ovat täysin sokeutuneet käytetyille restaurointitekniikoille, arvioivat täytteet lähtötilanteessa (viikko täytteiden sijoittamisen jälkeen) 06, 12 ja 18 kuukauden kuluttua suorien sijoitusten kriteereillä. Kaikki restauroinnit valokuvataan jokaisessa arviointipisteessä. Esteettisiä, toiminnallisia ja biologisia ominaisuuksia käytetään keskeisinä parametreina, jotka määrittävät yleisen kliinisen menestyksen. Tiedot analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14040-904
        • University of Sao Paulo, Ribeirao Preto Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kavitoituneet tai kavitoimattomat aktiiviset kariesvauriot dentiinissä (luokka I ja/tai II)
  • Karioottinen vaurio hampaissa, jossa on tai ei ole restauroitua vähintään yhdessä hampaassa (ylempi tai alempi esihammas ja/tai poskihammas).
  • Ei spontaaneja kipuja
  • Pulpin vitaalitestit positiiviset
  • Ei näyttöä periapikaalisesta radioluenssista

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaarallinen sairaushistoria
  • Parodontaalinen sairaus
  • Pulpan nekroosi
  • Antagonistihampaiden puuttuminen
  • Vakava bruksismi
  • Aktiivinen oikomishoito
  • Hampaissa halkeamia ja ennenaikainen kosketus.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liimajärjestelmän käsittely
Neljä ryhmää (kaksi käsitellään Etch-and-Rinse Adhesive System -järjestelmällä ja kaksi käsitellään kaksivaiheisella itseetsausliimajärjestelmällä).
Menettely: Liimajärjestelmä
Etsaus-huuhtele ja itseetsausliimajärjestelmää käytetään vapaaehtoisille, jotka ovat saaneet erilaisia ​​palautusprotokollaa.
Muut nimet:
  • Etsattava ja huuhdeltava liima: Adper Single bond (3M, Brasilia)
  • Itseetsaus: Liima (2-vaiheinen itseetsaus) (Ivoclar, Vivadent)
Kokeellinen: Palautusprotokolla
Neljä ryhmää (kaksi käsitellään kokeellisella biosilikaatilla ja kaksi on kontrolliryhmiä).
Menettely: Palautusprotokolla
Vapaaehtoisia hoidetaan kahden tyyppisellä protokollalla: 1) Biosilikaatti (jauhe) tai 2) Kontrolli (ilman biosilikaattia). Restaurointiin käytetään peräkkäin liimaa (itseetsaus tai etsaus ja huuhtelu) ja komposiittihartsia.
Muut nimet:
  • Ohjaus
  • Biosilikaatti (Vitrovita, Brasilia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biosilikaatin kliininen suorituskyky kariesleesiossa FDI-arviointikriteereillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kaksi kokenutta ja kalibroitua hammaslääkäriä, jotka eivät ole mukana täytteiden asettamisessa, arvioivat Biosilicate-tuotteen tehokkuuden luokan I ja luokan II dentiinin kariesleesioiden yhdistelmärestauraatiossa tallennusvälineellä esteettisten, toiminnallisten ja biologisten ominaisuuksien tallentamiseksi 18 kuukauden ajan. kehys. Nämä muuttujat luokitellaan suorien sijoitusten kriteerien mukaan seuraaviin arvoihin: kliinisesti erittäin hyvä, kliinisesti hyvä, kliinisesti riittävä/tyydyttävä, kliinisesti epätyydyttävä ja kliinisesti huono.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Universidade Federal de Sao Carlos

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Pintado Palomino, MSc, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE nº: 27790214.1.0000.541

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Liimajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa