FGID を持つ小児における非盲検プラセボの有効性 (Placebo)
FGID（機能性胃腸障害）の小児における非盲検プラセボの有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、機能性胃腸障害を持つ子供たちに非盲検プラセボを処方することが、症状と彼らの全体的な生活の質を改善するのに役立つかどうかを確認することです. オープンラベルとは、あなた/あなたの子供が、あなたが液体のプラセボドロップを服用していて、実際の薬ではないことを認識していることを意味します. 小児および青年の機能性胃腸障害 (FGID) に関連する症状は、一般小児科および小児消化器科でよく見られる症状です。 研究者が研究している FGID には、機能性腹痛、過敏性腸症候群、および機能性消化不良が含まれます。 液体プラセボ ドロップには有効な薬物は含まれていません。
最近の調査研究では、FGID を持つ子供と大人の両方で液体プラセボ ドロップを服用した後、胃腸症状の改善が示されました。 FGID を持つ子供の治療に使用される薬剤の無作為研究では、非常に有意なプラセボ効果が示されました。これは、プラセボを投与された患者も症状の改善を経験したことを意味します。 無作為化とは、治験薬またはプラセボのいずれかを投与するために被験者が無作為に選択されたという事実を指します。 最近の成人研究では、成人患者にプラセボを与え、それがプラセボであると伝え、これらの成人も症状の大幅な改善を示しました. この研究の目的は、非盲検 (または非欺瞞的) プラセボの使用を使用して、FGID を持つ子供を治療することをさらに調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8歳から21歳。
- 機能性腹痛、過敏性腸症候群、機能性ディスペプシアの診断は、Rome III 基準に従って小児消化器科医によって行われます。
- Visual Analogue Scaleに基づく、研究開始前の1週間の1日平均25mmの痛みの強さ
- 特定の食事を順守している場合、子供は除外されません。 子供たちは、研究の前に確立された特定の食事、または研究の過程で行われた可能性のある食事の変更を報告するよう求められます。
- 完全な血球計算、赤血球沈降速度、アルブミン、血清アミラーゼ、リパーゼ、肝臓酵素、尿分析、潜血および卵子および寄生虫の便検査を含む通常の臨床検査 研究開始の1か月前。 症状や尿検査から尿路感染症の可能性が示唆される場合は、尿培養が行われます。
- 正常なラクトース呼気検査またはラクトースを含まない食事（2週間）で症状が解消されなかった病歴。
- 心理的治療、催眠術、バイオフィードバック、または誘導イメージ療法を受けている患者は、研究開始の少なくとも1か月前に開始され、試験期間中に中止される予定がない場合、研究から除外されません。 プラセボは処方薬に追加されるため、患者はこの研究を検討するためにヒヨスチアミン（臨床的に示される）を処方される必要があります。
除外基準:
- 包含基準を満たしていません。
- 器質性胃腸疾患、肝障害、泌尿器または心臓疾患の証拠。
- 体重または身長が 5 パーセンタイル未満の子供。
- ヘモカルト陽性便。
- 炎症性腸疾患、甲状腺機能亢進症、CHF、心不整脈、前立腺肥大症、自律神経障害、胆道疾患、痙性麻痺または慢性肺疾患の子供と診断された患者（慢性肺疾患の子供の包含については、呼吸器専門医に相談します）。
- 次のいずれかの薬を服用している患者：アボボツリヌス毒素A、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（中枢）、カンナビノイド、オナボツリヌス毒素A、塩化カリウム、プラムリンチド、リマボツリヌス毒素B、セクレチン。 抗うつ薬または抗コリン薬を投与されている患者は、研究から除外されます。 PPI は、患者が少なくとも 12 週間安定した用量を使用している限り許可されます。
- 研究期間中に食事を変える予定の患者は除外されます。 子供たちは、研究の前に確立された特定の食事、または研究の過程で行われた可能性のある食事の変更を報告するよう求められます。
- -心理的治療、催眠術、バイオフィードバック、またはガイド付きイメージの開始を計画している患者 研究の過程で、または同意の前の月以内にこれらのいずれかを開始しました。
- -参加者は妊娠中、または研究の過程で妊娠する予定です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
アーム 1: 被験者は小さじ 1/4 のプラセボ懸濁液を 1 日 2 回 (朝と夜) 服用し、必要に応じて 3 回目を 3 週間服用します。
被験者はレスキュー薬としてヒヨスチアミンにもアクセスできます。
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研究は 3 つの段階に分かれています: 1 週間のベースライン評価とそれに続く 2 つの 3 週間の研究段階 (段階 A および段階 B)。
フェーズ A では、被験者に小さじ 1/4 のプラセボ懸濁液を 1 日 2 回 (朝と夜)、必要に応じて 3 回目の投与を行う必要があります。
フェーズ B では、被験者はプラセボを摂取しません。
初期フェーズ（フェーズAまたはBのいずれか）で3週間後、被験者は代替フェーズに切り替わり、さらに3週間研究を続けます。
ヒヨスチアミンは、フェーズ A とフェーズ B の間のレスキュー薬として利用できます。被験者の半分は無作為に割り付けられてフェーズ A を開始し、半数は無作為化してフェーズ B を開始します。
私たちの研究に関心のある介入ではありませんが、患者は研究を通してヒオスチアミンをレスキュー薬として利用できます.
これは、突出痛の PRN ベースで、1 日最大 4 回服用できます。
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他の：治療なし
アーム 2: 被験者は治療を受けていませんが、レスキュー薬としてヒヨスチアミンにアクセスできます。
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私たちの研究に関心のある介入ではありませんが、患者は研究を通してヒオスチアミンをレスキュー薬として利用できます.
これは、突出痛の PRN ベースで、1 日最大 4 回服用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は平均的な毎日の痛みでした
時間枠：3週間および6週間の治療期間の終わりに評価されます（次の治療群へのクロスオーバー前の各治療群の終わりに）
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、両方の治療群をベースラインと比較した平均疼痛スコアの変化。 (目盛り0～100mm) スケールは、痛みがない (0) から最大の痛み (100mm) までの痛みの重症度を反映しています。 したがって、数字が大きいほど痛みが強い |
3週間および6週間の治療期間の終わりに評価されます（次の治療群へのクロスオーバー前の各治療群の終わりに）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー薬の使用
時間枠：3 週間のプラセボ vs 3 週間の無治療
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研究の各期間中にレスキューとして使用された薬物の数がカウントされました
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3 週間のプラセボ vs 3 週間の無治療
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臨床全体の改善
時間枠：1 週間のベースラインと 3 週間および 6 週間の治療期間後
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研究の各段階における臨床全体の改善を比較した次の質問が使用されました: 全体として、あなたの問題はどのように感じますか? （より良い、同じ、またはより悪い）。」
その後、患者は 2 つのグループに分けられました。
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1 週間のベースラインと 3 週間および 6 週間の治療期間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samuel Nurko, MD, MPH、Physician, Boston Children's Hospital
- 主任研究者：Miguel Saps, MD、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。