Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność otwartego placebo placebo u dzieci z FGID (Placebo)

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital

Ocena skuteczności otwartego placebo u dzieci z FGID (funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe)

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności placebo w łagodzeniu objawów u dzieci z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi związanymi z bólem brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przepisywanie otwartego placebo dzieciom z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi pomoże złagodzić objawy i ogólną jakość ich życia. Otwarta etykieta oznacza, że ​​ty/twoje dziecko jesteście świadomi, że przyjmujecie płynne krople placebo, a nie aktywny lek. Objawy związane z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego (FGID) u dzieci i młodzieży są objawami powszechnie spotykanymi w pediatrii ogólnej i gastroenterologii dziecięcej. FGID, które badają badacze, obejmują czynnościowy ból brzucha, zespół jelita drażliwego i dyspepsję czynnościową. Płynne krople placebo nie zawierają aktywnych leków.

Ostatnie badania naukowe wykazały poprawę objawów żołądkowo-jelitowych po zażyciu płynnych kropli placebo zarówno u dzieci, jak i dorosłych z FGID. Randomizowane badanie naukowe dotyczące leku stosowanego w leczeniu dzieci z FGID wykazało bardzo znaczący efekt placebo, co oznacza, że ​​pacjenci otrzymujący placebo również doświadczyli poprawy swoich objawów. Randomizacja odnosi się do faktu, że osoby zostały losowo wybrane do otrzymywania badanego leku lub placebo. W niedawnym badaniu z dorosłymi podano dorosłym pacjentom placebo i powiedziano im, że to placebo, a ci dorośli również odnotowali znaczną poprawę objawów. Celem tego badania jest dalsze zbadanie otwartego (lub nie wprowadzającego w błąd) stosowania placebo w leczeniu dzieci z FGID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 8 do 21 lat.
  2. Rozpoznanie czynnościowego bólu brzucha, zespołu jelita drażliwego lub dyspepsji czynnościowej postawione przez gastroenterologa dziecięcego według Kryteriów Rzymskich III.
  3. Średnie dobowe natężenie bólu 25 mm w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania na podstawie Wizualnej Skali Analogowej
  4. Dzieci nie zostaną wykluczone, jeśli przestrzegają określonej diety. Dzieci zostaną poproszone o podanie jakiejkolwiek ustalonej diety przed badaniem lub modyfikacji diety, które mogły zostać wprowadzone w trakcie badania.
  5. Normalne badania laboratoryjne, w tym morfologia krwi, szybkość opadania erytrocytów, albumina, amylaza surowicy, lipaza, enzymy wątrobowe, analiza moczu, badanie kału na obecność krwi utajonej i komórek jajowych oraz pasożytów na miesiąc przed rozpoczęciem badania. Posiew moczu zostanie wykonany, jeśli objawy lub badanie moczu sugerują możliwość zakażenia dróg moczowych.
  6. Normalny test oddechowy z laktozą lub historia braku ustąpienia objawów na diecie bezlaktozowej (2 tygodnie).
  7. Pacjenci poddawani leczeniu psychologicznemu, hipnozie, biologicznemu sprzężeniu zwrotnemu lub obrazowaniu kierowanemu nie zostaną wykluczeni z badania, jeśli rozpoczęto je co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania i nie planuje się ich przerwania w trakcie trwania badania. Pacjenci będą musieli przepisać hioscyjaminę (wskazaną klinicznie), aby wziąć udział w tym badaniu, ponieważ placebo będzie dodatkiem do przepisanego im leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria włączenia nie zostały spełnione.
  2. Dowody organicznej choroby przewodu pokarmowego, zaburzeń czynności wątroby, układu moczowego lub choroby serca.
  3. Dzieci poniżej 5 centyla pod względem wagi lub wzrostu.
  4. Hemoccult dodatnie stolce.
  5. Pacjenci z rozpoznaniem nieswoistych zapaleń jelit, nadczynności tarczycy, CHF, zaburzeń rytmu serca, przerostu gruczołu krokowego, neuropatii autonomicznej, chorób dróg żółciowych, dzieci z porażeniem spastycznym lub przewlekłymi chorobami płuc (będziemy konsultować pulmonologa w sprawie włączenia dzieci z przewlekłymi chorobami płuc).
  6. Pacjenci, którzy przyjmują którykolwiek z następujących leków: Abobotulinumtoksyna A, Inhibitory acetylocholinoesterazy (Central), Kannabinoidy, Onabotulinumtoxin A, Potassium Chloride, Pramlintide, RimabotulinumtoxinB, Secretin. Pacjenci otrzymujący leki przeciwdepresyjne lub antycholinergiczne zostaną wykluczeni z badania. PPI będą dozwolone, o ile pacjent będzie przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni.
  7. Pacjenci planujący zmianę diety w czasie trwania badania zostaną wykluczeni. Dzieci zostaną poproszone o podanie jakiejkolwiek ustalonej diety przed badaniem lub modyfikacji diety, które mogły zostać wprowadzone w trakcie badania.
  8. Pacjenci planujący rozpoczęcie leczenia psychologicznego, hipnozy, biologicznego sprzężenia zwrotnego lub obrazowania kierowanego w trakcie badania lub rozpoczęli którekolwiek z nich w ciągu miesiąca przed wyrażeniem zgody.
  9. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Ramię 1: Badani przyjmują 1/4 łyżeczki placebo zawiesiny 2 razy dziennie (rano i wieczorem) i trzecią dawkę, jeśli to konieczne, przez okres trzech tygodni. Badani będą mieli również dostęp do hioscyjaminy jako leku ratunkowego.
Inny: Zawieszenie placebo
Badanie podzielone jest na trzy fazy: 1 tygodniowa ocena stanu wyjściowego, po której następują 2 trzytygodniowe fazy badania (faza A i faza B). Faza A będzie wymagać od pacjentów przyjmowania 1/4 łyżeczki zawiesiny placebo 2 razy dziennie (rano i wieczorem) oraz trzeciej dawki, jeśli to konieczne. W fazie B pacjenci nie będą przyjmować placebo. Po 3 tygodniach fazy początkowej (faza A lub B) badani przejdą do fazy alternatywnej i będą kontynuować badanie przez kolejne 3 tygodnie. Hioscyjamina jest dostępna jako lek ratunkowy podczas Fazy A i Fazy B. Połowa badanych zostanie losowo przydzielona do fazy A, a połowa do fazy B.
Lek: Hioscyjamina
Chociaż nie jest to interwencja będąca przedmiotem zainteresowania naszego badania, pacjenci będą mieli dostępną hioscyjaminę jako lek ratunkowy przez cały okres badania. Można to przyjąć na podstawie PRN w przypadku bólu przebijającego maksymalnie 4x dziennie.
Inny: Brak leczenia
Ramię 2: Pacjenci nie otrzymują leczenia, ale mają dostęp do hioscyjaminy jako leku ratunkowego.
Lek: Hioscyjamina
Chociaż nie jest to interwencja będąca przedmiotem zainteresowania naszego badania, pacjenci będą mieli dostępną hioscyjaminę jako lek ratunkowy przez cały okres badania. Można to przyjąć na podstawie PRN w przypadku bólu przebijającego maksymalnie 4x dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędową miarą wyniku był średni dzienny ból
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na koniec 3-tygodniowego i 6-tygodniowego okresu leczenia (na koniec każdej grupy leczenia przed przejściem do kolejnej grupy leczenia)

Zmiana średniej oceny bólu przy porównaniu obu ramion leczenia z wartością wyjściową przy użyciu wizualnej skali analogowej. (skala 0-100mm)

Skala odzwierciedla nasilenie bólu od braku bólu (0) do maksymalnego bólu (100 mm). Dlatego im wyższa liczba, tym silniejszy jest ból
Zostanie oceniony na koniec 3-tygodniowego i 6-tygodniowego okresu leczenia (na koniec każdej grupy leczenia przed przejściem do kolejnej grupy leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie placebo vs 3 tygodnie bez leczenia
Liczono liczbę leków stosowanych ratunkowo w każdym z okresów badania
3 tygodnie placebo vs 3 tygodnie bez leczenia
Globalna poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Po 1-tygodniowym okresie wyjściowym oraz 3-tygodniowym i 6-tygodniowym okresie leczenia
Porównanie globalnej poprawy klinicznej podczas każdej fazy badania Zastosowano następujące pytanie: Ogólnie, jak oceniasz swój problem? (lepiej, tak samo lub gorzej).” Pacjenci zostali następnie podzieleni na 2 grupy: poprawili się (jeśli odpowiedzieli lepiej) vs nie poprawili się (jeśli odpowiedzieli tak samo/gorzej)
Po 1-tygodniowym okresie wyjściowym oraz 3-tygodniowym i 6-tygodniowym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Nurko, MD, MPH, Physician, Boston Children's Hospital
  • Główny śledczy: Miguel Saps, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00003158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj