Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Open Label Placebo hos barn med FGIDs (Placebo)

2. juli 2021 oppdatert av: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital

Evaluering av effekten av Open Label Placebo hos barn med FGIDs (Functional Gastrointestinal Disorders)

Denne studien er rettet mot å undersøke effekten av placebo for symptomlindring hos barn med magesmerterrelaterte funksjonelle gastrointestinale lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om forskrivning av en åpen placebo til barn med funksjonelle gastrointestinale lidelser vil bidra til å forbedre symptomene og deres generelle livskvalitet. Åpen etikett betyr at du/barnet ditt er klar over at du tar flytende placebo-dråper og ikke en aktiv medisin. Symptomer assosiert med funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDs) hos barn og ungdom er ofte opptrådte symptomer i generell pediatri og pediatrisk gastroenterologi. FGID-ene etterforskerne studerer inkluderer funksjonelle magesmerter, irritabel tarm-syndrom og funksjonell dyspepsi. De flytende placebo-dråpene inneholder ingen aktiv medisin.

Nyere forskningsstudier har vist bedring i gastrointestinale symptomer etter inntak av flytende placebo-dråper hos både barn og voksne med FGID. En randomisert forskningsstudie for en medisin som brukes til å behandle barn med FGIDs viste en svært signifikant placeboeffekt, noe som betyr at pasienter som fikk placebo også opplevde bedring i symptomene sine. Randomisert refererer til det faktum at forsøkspersoner ble tilfeldig valgt til å motta enten studiemedisinen eller placebo. En fersk voksenstudie ga voksne pasienter placebo og fortalte dem at det var placebo, og disse voksne hadde også betydelig symptomforbedring. Målet med denne studien er å utforske bruken av åpen label (eller ikke-villedende) placebobruk for å behandle barn med FGID.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 8 til 21 år.
  2. Diagnose av funksjonelle magesmerter, irritabel tarm-syndrom eller funksjonell dyspepsi gjort av en pediatrisk gastroenterolog i henhold til Roma III-kriterier.
  3. Gjennomsnittlig daglig smerteintensitet på 25 mm i uken før studiestart, basert på Visual Analogue Scale
  4. Barn vil ikke bli ekskludert hvis de følger en bestemt diett. Barn vil bli bedt om å rapportere ethvert bestemt etablert kosthold før studien eller kostholdsendringer som kunne blitt gjort i løpet av studien.
  5. Normale laboratorietester inkludert fullstendig blodtelling, erytrocyttsedimenteringshastighet, albumin, serumamylase, lipase, leverenzymer, urinanalyse, avføringsundersøkelse for okkult blod og egg og parasitter én måned før initiering av studien. Urinkultur vil bli oppnådd dersom symptomene eller urinanalysen tyder på muligheten for en urinveisinfeksjon.
  6. Normal laktoseutåndingsprøve eller historie med manglende oppløsning av symptomer på en laktosefri diett (2 uker).
  7. Pasienter som mottar psykologisk behandling, hypnose, biofeedback eller veiledet bilder vil ikke bli ekskludert fra studien hvis de ble startet minst én måned før studiestart og ikke er planlagt å bli avbrutt i løpet av studien. Pasienter må foreskrives hyoscyamin (klinisk indisert) for å bli vurdert for denne studien, da placebo vil komme i tillegg til deres foreskrevne medisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inkluderingskriterier ikke oppfylt.
  2. Bevis på organisk gastrointestinal sykdom, leversykdommer, urin- eller hjertesykdom.
  3. Barn under 5. persentil for vekt eller høyde.
  4. Hemokkult positiv avføring.
  5. Pasienter med diagnosen inflammatorisk tarmsykdom, hypertyreose, CHF, hjertearytmier, prostatahypertrofi, autonom nevropati, galleveissykdom, barn med spastisk lammelse eller kronisk lungesykdom (vi vil konsultere en lungelege angående inkludering av barn med kronisk lungesykdom).
  6. Pasienter som tar noen av følgende legemidler: AbobotulinumtoxinA, Acetylkolinesterasehemmere (sentral), Cannabinoider, OnabotulinumtoxinA, Kaliumklorid, Pramlintid, RimabotulinumtoxinB, Secretin. Pasienter som får antidepressiva eller antikolinerge legemidler vil bli ekskludert fra studien. PPI vil være tillatt så lenge pasienten har vært på en stabil dose i minst 12 uker.
  7. Pasienter som planlegger å endre kostholdet i løpet av studietiden vil bli ekskludert. Barn vil bli bedt om å rapportere ethvert bestemt etablert kosthold før studien eller kostholdsendringer som kunne blitt gjort i løpet av studien.
  8. Pasienter som planlegger å starte psykologisk behandling, hypnose, biofeedback eller veiledet bilder i løpet av studien eller har startet noen av disse innen måneden før samtykke.
  9. Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av forskningsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Arm 1: Forsøkspersonene tar 1/4 teskje placebosuspensjon 2 ganger om dagen (morgen og kveld), og en tredje dose om nødvendig i en periode på tre uker. Forsøkspersonene vil også ha tilgang til hyoscyamin som redningsmedisin.
Annen: Placebo suspensjon
Studien er delt inn i tre faser: 1 én ukes baselinevurdering etterfulgt av 2 tre ukers studiefaser (fase A og fase B). Fase A vil kreve at forsøkspersonene tar 1/4 teskje placebosuspensjon 2 ganger om dagen (morgen og kveld), og en tredje dose om nødvendig. I fase B vil forsøkspersoner ikke ta placebo. Etter 3 uker i startfasen (enten fase A eller B), vil forsøkspersonene bytte til den alternative fasen og fortsette studien i ytterligere 3 uker. Hyoscyamin er tilgjengelig som redningsmedisin under fase A og fase B. Halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til å begynne med fase A og halvparten vil bli randomisert til å begynne med fase B.
Legemiddel: Hyoscyamin
Selv om det ikke er en intervensjon av interesse for vår studie, vil pasienter ha hyoscyamin tilgjengelig som en redningsmedisin gjennom hele studien. Dette kan tas på PRN-basis for gjennombruddssmerter maksimalt 4 ganger daglig.
Annen: Ingen behandling
Arm 2: Forsøkspersonene får ingen behandling, men har tilgang til hyoscyamin som redningsmedisin.
Legemiddel: Hyoscyamin
Selv om det ikke er en intervensjon av interesse for vår studie, vil pasienter ha hyoscyamin tilgjengelig som en redningsmedisin gjennom hele studien. Dette kan tas på PRN-basis for gjennombruddssmerter maksimalt 4 ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmålet var gjennomsnittlig daglig smerte
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved slutten av 3-ukers og 6-ukers behandlingsperiode (ved slutten av hver behandlingsarm før overgang til neste behandlingsarm)

Endring i gjennomsnittlig smertescore som sammenligner begge behandlingsarmene med baseline ved bruk av den visuelle analoge skalaen. (Skala 0-100 mm)

Skalaen gjenspeiler alvorlighetsgraden av smerten fra ingen smerte (0) til maksimal smerte (100 mm). Derfor jo høyere tall, jo mer alvorlig er smerten
Det vil bli vurdert ved slutten av 3-ukers og 6-ukers behandlingsperiode (ved slutten av hver behandlingsarm før overgang til neste behandlingsarm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 3 uker med placebo vs 3 uker uten behandling
Antall medisiner brukt som redning i hver av studieperiodene ble talt
3 uker med placebo vs 3 uker uten behandling
Klinisk global forbedring
Tidsramme: Etter 1 ukes baseline og 3 ukers og 6 ukers behandlingsperioder
Sammenlignet klinisk global forbedring under hver fase av studien Følgende spørsmål ble brukt: Hvordan opplever du generelt at problemet ditt er? (bedre, samme eller verre)." Pasientene ble deretter delt inn i 2 grupper: forbedret (hvis de svarte bedre) vs ikke forbedret (hvis de svarte likt/dårligere)
Etter 1 ukes baseline og 3 ukers og 6 ukers behandlingsperioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Nationwide Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Nurko, MD, MPH, Physician, Boston Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Miguel Saps, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00003158

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Kliniske studier på Placebo suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere