Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Open Label Placebo bij kinderen met FGID's (Placebo)

2 juli 2021 bijgewerkt door: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid van open-label placebo bij kinderen met FGID's (functionele gastro-intestinale stoornissen)

Deze studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van placebo voor symptoomverlichting bij kinderen met buikpijngerelateerde functionele gastro-intestinale stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te zien of het voorschrijven van een open-label placebo aan kinderen met functionele gastro-intestinale stoornissen de symptomen en hun algehele kwaliteit van leven zal helpen verbeteren. Open-label betekent dat u/uw kind weet dat u vloeibare placebodruppels gebruikt en geen actief medicijn. Symptomen geassocieerd met functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) van kinderen en adolescenten zijn veel voorkomende symptomen in de algemene kindergeneeskunde en kindergastro-enterologie. De FGID's die de onderzoekers bestuderen, omvatten functionele buikpijn, prikkelbare darmsyndroom en functionele dyspepsie. De vloeibare placebodruppels bevatten geen werkzame medicatie.

Recente onderzoeken hebben een verbetering van de gastro-intestinale symptomen aangetoond na inname van vloeibare placebodruppels bij zowel kinderen als volwassenen met FGID's. Een gerandomiseerde onderzoeksstudie voor een medicijn dat wordt gebruikt om kinderen met FGID's te behandelen, toonde een zeer significant placebo-effect aan, wat betekent dat patiënten die placebo kregen ook een verbetering van hun symptomen ervoeren. Gerandomiseerd verwijst naar het feit dat proefpersonen willekeurig werden geselecteerd om de studiemedicatie of placebo te krijgen. Een recent onderzoek bij volwassenen gaf volwassen patiënten een placebo en vertelde hen dat het een placebo was, en deze volwassenen hadden ook een significante verbetering van de symptomen. Het doel van deze studie is om het gebruik van open-label (of niet-misleidende) placebo's verder te onderzoeken om kinderen met FGID's te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 8 tot 21 jaar.
  2. Diagnose van functionele buikpijn, prikkelbaredarmsyndroom of functionele dyspepsie door een kindergastro-enteroloog volgens Rome III-criteria.
  3. Gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit van 25 mm in de week voorafgaand aan de start van het onderzoek, gebaseerd op de Visual Analogue Scale
  4. Kinderen worden niet uitgesloten als ze zich aan een bepaald dieet houden. Kinderen zullen worden gevraagd om elk specifiek vastgesteld dieet voorafgaand aan het onderzoek te melden of dieetaanpassingen die in de loop van het onderzoek zouden kunnen zijn aangebracht.
  5. Normale laboratoriumtests inclusief volledig bloedbeeld, bezinkingssnelheid van erytrocyten, albumine, serumamylase, lipase, leverenzymen, urine-analyse, stoelgangonderzoek voor occult bloed en eicellen en parasieten een maand voorafgaand aan de start van het onderzoek. Urinecultuur zal worden verkregen als de symptomen of urineonderzoek de mogelijkheid van een urineweginfectie suggereren.
  6. Normale lactose-ademtest of voorgeschiedenis van het niet verdwijnen van de symptomen bij een lactosevrij dieet (2 weken).
  7. Patiënten die psychologische behandeling, hypnose, biofeedback of geleide imaginatie ondergaan, zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek als hiermee ten minste een maand voorafgaand aan de start van het onderzoek is begonnen en het niet de bedoeling is dat ze tijdens de duur van het onderzoek worden stopgezet. Patiënten moeten hyoscyamine voorgeschreven krijgen (klinisch geïndiceerd) om in aanmerking te komen voor deze studie, aangezien de placebo een aanvulling op hun voorgeschreven medicatie zal zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er is niet voldaan aan de opnamecriteria.
  2. Bewijs van organische gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, urinaire of hartaandoeningen.
  3. Kinderen onder het 5e percentiel voor gewicht of lengte.
  4. Hemoccult positieve ontlasting.
  5. Patiënten met de diagnose inflammatoire darmaandoening, hyperthyreoïdie, CHF, hartritmestoornissen, prostaathypertrofie, autonome neuropathie, galwegaandoening, kinderen met spastische verlamming of chronische longziekte (we zullen een longarts raadplegen over de opname van kinderen met chronische longziekte).
  6. Patiënten die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken: AbobotulinumtoxinA, Acetylcholinesteraseremmers (Centraal), Cannabinoïden, OnabotulinumtoxinA, Kaliumchloride, Pramlintide, RimabotulinumtoxinB, Secretin. Patiënten die antidepressiva of anticholinergica krijgen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. PPI's zijn toegestaan ​​zolang de patiënt gedurende ten minste 12 weken een stabiele dosis heeft gehad.
  7. Patiënten die van plan zijn hun dieet tijdens de studie te veranderen, worden uitgesloten. Kinderen zullen worden gevraagd om elk specifiek vastgesteld dieet voorafgaand aan het onderzoek te melden of dieetaanpassingen die in de loop van het onderzoek zouden kunnen zijn aangebracht.
  8. Patiënten die van plan zijn om in de loop van het onderzoek met psychologische behandeling, hypnose, biofeedback of geleide imaginatie te beginnen of die binnen de maand voorafgaand aan de toestemming met een van deze zijn begonnen.
  9. De deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Arm 1: De proefpersonen nemen 2 keer per dag ('s ochtends en 's avonds) 1/4 theelepel placebo-suspensie, en indien nodig een derde dosis gedurende een periode van drie weken. Onderwerpen zullen ook toegang hebben tot hyoscyamine als reddingsmedicatie.
Ander: Placebo-suspensie
De studie is verdeeld in drie fasen: 1 basisbeoordeling van een week gevolgd door 2 studiefasen van drie weken (fase A en fase B). In fase A moeten proefpersonen 2 keer per dag (ochtend en avond) 1/4 theelepel placebo-suspensie innemen, en indien nodig een derde dosis. In fase B nemen proefpersonen de placebo niet. Na 3 weken in de beginfase (Fase A of B) schakelen de proefpersonen over naar de alternatieve fase en zetten ze het onderzoek nog eens 3 weken voort. Hyoscyamine is beschikbaar als noodmedicatie tijdens fase A en fase B. De helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd om te beginnen met fase A en de andere helft wordt gerandomiseerd om te beginnen met fase B.
Geneesmiddel: Hyoscyamine
Hoewel dit geen interventie is die van belang is voor onze studie, zullen patiënten gedurende de hele studie hyoscyamine beschikbaar hebben als noodmedicatie. Deze kan op PRN basis ingenomen worden bij doorbraakpijn maximaal 4x per dag.
Ander: Geen behandeling
Arm 2: proefpersonen krijgen geen behandeling, maar hebben toegang tot hyoscyamine als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Hyoscyamine
Hoewel dit geen interventie is die van belang is voor onze studie, zullen patiënten gedurende de hele studie hyoscyamine beschikbaar hebben als noodmedicatie. Deze kan op PRN basis ingenomen worden bij doorbraakpijn maximaal 4x per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat was gemiddelde dagelijkse pijn
Tijdsspanne: Het zal worden beoordeeld aan het einde van de behandelingsperioden van 3 weken en 6 weken (aan het einde van elke behandelingsarm voorafgaand aan overgang naar de volgende behandelingstak)

Verandering in gemiddelde pijnscore waarbij beide behandelingsarmen worden vergeleken met de basislijn met behulp van de Visual Analogue-schaal. (Schaal 0-100 mm)

De schaal geeft de ernst van de pijn weer, gaande van geen pijn (0) tot maximale pijn (100 mm). Dus hoe hoger het getal, hoe ernstiger de pijn is
Het zal worden beoordeeld aan het einde van de behandelingsperioden van 3 weken en 6 weken (aan het einde van elke behandelingsarm voorafgaand aan overgang naar de volgende behandelingstak)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van reddingsmedicijnen
Tijdsspanne: 3 weken placebo versus 3 weken geen behandeling
Het aantal medicijnen dat als redding werd gebruikt tijdens elk van de perioden van het onderzoek werd geteld
3 weken placebo versus 3 weken geen behandeling
Klinische wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: Na een basislijn van 1 week en behandelingsperioden van 3 weken en 6 weken
Vergelijking van klinische globale verbetering tijdens elke fase van het onderzoek. De volgende vraag werd gesteld: Hoe voelt u zich in het algemeen met uw probleem? (beter, hetzelfde of slechter)." Patiënten werden vervolgens verdeeld in 2 groepen: verbeterd (als ze beter antwoordden) versus niet verbeterd (als ze hetzelfde/slechter antwoordden)
Na een basislijn van 1 week en behandelingsperioden van 3 weken en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Nurko, MD, MPH, Physician, Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Miguel Saps, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00003158

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren