Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность открытого плацебо у детей с ФГИР (Placebo)

2 июля 2021 г. обновлено: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital

Оценка эффективности открытого плацебо у детей с FGID (функциональными желудочно-кишечными расстройствами)

Это исследование направлено на изучение эффективности плацебо для облегчения симптомов у детей с функциональными желудочно-кишечными расстройствами, связанными с болью в животе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — выяснить, поможет ли назначение открытого плацебо детям с функциональными желудочно-кишечными расстройствами улучшить симптомы и общее качество их жизни. Открытая этикетка означает, что вы/ваш ребенок знаете, что принимаете жидкие капли плацебо, а не активное лекарство. Симптомы, связанные с функциональными желудочно-кишечными расстройствами (ФРЖК) у детей и подростков, часто встречаются в общей педиатрии и детской гастроэнтерологии. К FGID, которые изучают исследователи, относятся функциональная боль в животе, синдром раздраженного кишечника и функциональная диспепсия. Жидкие капли плацебо не содержат активного лекарства.

Недавние исследования показали улучшение желудочно-кишечных симптомов после приема жидких капель плацебо как у детей, так и у взрослых с ФГИР. Рандомизированное исследование препарата, используемого для лечения детей с ФГИР, показало очень значительный эффект плацебо, а это означает, что у пациентов, получавших плацебо, также наблюдалось улучшение симптомов. Рандомизированный относится к тому факту, что субъекты были выбраны случайным образом для получения либо исследуемого препарата, либо плацебо. Недавнее исследование на взрослых дало взрослым пациентам плацебо и сказал им, что это было плацебо, и у этих взрослых также было значительное улучшение симптомов. Целью этого исследования является дальнейшее изучение использования открытого (или не вводящего в заблуждение) плацебо для лечения детей с ФГИР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 8 до 21 года.
  2. Диагноз функциональной боли в животе, синдрома раздраженного кишечника или функциональной диспепсии ставится детским гастроэнтерологом в соответствии с Римскими критериями III.
  3. Среднесуточная интенсивность боли 25 мм за неделю до начала исследования по визуальной аналоговой шкале.
  4. Дети не будут исключены, если они придерживаются какой-либо конкретной диеты. Детям будет предложено сообщить о любой конкретной диете, установленной до исследования, или о диетических изменениях, которые могли быть сделаны в ходе исследования.
  5. Обычные лабораторные анализы, включая общий анализ крови, скорость оседания эритроцитов, альбумин, сывороточную амилазу, липазу, ферменты печени, анализ мочи, исследование кала на скрытую кровь, яйца и паразитов за месяц до начала исследования. Посев мочи будет получен, если симптомы или анализ мочи предполагают возможность инфекции мочевыводящих путей.
  6. Нормальный дыхательный тест на лактозу или отсутствие разрешения симптомов на безлактозной диете в анамнезе (2 недели).
  7. Пациенты, получающие психологическое лечение, гипноз, биологическую обратную связь или управляемые образы, не будут исключены из исследования, если они были начаты по крайней мере за один месяц до начала исследования и их не планируется прекращать в течение всего периода исследования. Пациентам необходимо будет прописать гиосциамин (по клиническим показаниям) для участия в этом исследовании, поскольку плацебо будет в дополнение к назначенным им лекарствам.

Критерий исключения:

  1. Критерии включения не соблюдены.
  2. Признаки органических желудочно-кишечных заболеваний, заболеваний печени, мочевыводящих путей или сердца.
  3. Дети ниже 5-го процентиля по весу или росту.
  4. Гемоккульт положительный стул.
  5. Пациенты с диагнозом воспалительное заболевание кишечника, гипертиреоз, ХСН, сердечные аритмии, гипертрофия предстательной железы, вегетативная нейропатия, заболевания желчевыводящих путей, дети со спасическим параличом или хроническими заболеваниями легких (мы проконсультируемся с пульмонологом по поводу включения детей с хроническими заболеваниями легких).
  6. Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов: абоботулотоксин А, ингибиторы ацетилхолинэстеразы (центральные), каннабиноиды, онаботулотоксин А, хлорид калия, прамлинтид, римаботулотоксин В, секретин. Пациенты, получающие антидепрессанты или антихолинергические препараты, будут исключены из исследования. ИПП будут разрешены, если пациент принимал стабильную дозу в течение как минимум 12 недель.
  7. Пациенты, планирующие изменить свой рацион во время исследования, будут исключены. Детям будет предложено сообщить о любой конкретной диете, установленной до исследования, или о диетических изменениях, которые могли быть сделаны в ходе исследования.
  8. Пациенты, планирующие начать психологическое лечение, гипноз, биологическую обратную связь или управляемые образы в ходе исследования или начавшие любое из них в течение месяца до согласия.
  9. Участница беременна или планирует забеременеть на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Группа 1: Субъекты принимают по 1/4 чайной ложки суспензии плацебо 2 раза в день (утром и вечером) и третью дозу при необходимости в течение трех недель. Субъекты также получат доступ к гиосциамину в качестве спасательного средства.
Другой: Суспензия плацебо
Исследование разделено на три фазы: 1 недельная базовая оценка, за которой следуют 2 трехнедельные фазы исследования (фаза А и фаза В). Фаза А потребует, чтобы испытуемые принимали по 1/4 чайной ложки суспензии плацебо 2 раза в день (утром и вечером) и, при необходимости, третью дозу. В фазе B субъекты не будут принимать плацебо. Через 3 недели на начальной фазе (фазе А или В) испытуемые переходят на альтернативную фазу и продолжают исследование еще 3 недели. Гиосциамин доступен в качестве препарата для неотложной помощи во время Фазы А и Фазы В. Половина субъектов будет рандомизирована для начала фазы А, а половина будет рандомизирована для начала фазы В.
Лекарство: Гиосциамин
Хотя это не вмешательство, представляющее интерес для нашего исследования, пациенты будут получать гиосциамин в качестве препарата неотложной помощи на протяжении всего исследования. Его можно принимать на основе PRN при прорывной боли максимум 4 раза в день.
Другой: Без лечения
Группа 2: Субъекты не получают лечения, но имеют доступ к гиосциамину в качестве лекарства для экстренной помощи.
Лекарство: Гиосциамин
Хотя это не вмешательство, представляющее интерес для нашего исследования, пациенты будут получать гиосциамин в качестве препарата неотложной помощи на протяжении всего исследования. Его можно принимать на основе PRN при прорывной боли максимум 4 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем результата была средняя ежедневная боль
Временное ограничение: Он будет оцениваться в конце 3-недельного и 6-недельного периодов лечения (в конце каждой группы лечения перед переходом на следующую группу лечения).

Изменение средней оценки боли при сравнении обеих групп лечения с исходным уровнем с использованием визуальной аналоговой шкалы. (Масштаб 0-100 мм)

Шкала отражает тяжесть боли от отсутствия боли (0) до максимальной боли (100 мм). Следовательно, чем выше число, тем сильнее боль.
Он будет оцениваться в конце 3-недельного и 6-недельного периодов лечения (в конце каждой группы лечения перед переходом на следующую группу лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: 3 недели плацебо против 3 недель отсутствия лечения
Было подсчитано количество лекарств, используемых в качестве спасательных средств в течение каждого из периодов исследования.
3 недели плацебо против 3 недель отсутствия лечения
Клиническое глобальное улучшение
Временное ограничение: После 1-недельного исходного уровня и 3-недельного и 6-недельного периодов лечения
Сравнение общего клинического улучшения на каждом этапе исследования. Был использован следующий вопрос: В целом, как вы считаете, какова ваша проблема? (лучше, так же или хуже)». Затем пациенты были разделены на 2 группы: с улучшением (если они ответили лучше) и без улучшения (если они ответили так же/хуже).
После 1-недельного исходного уровня и 3-недельного и 6-недельного периодов лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Nurko, MD, MPH, Physician, Boston Children's Hospital
  • Главный следователь: Miguel Saps, MD, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P00003158

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Суспензия плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться