Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost otevřeného placeba u dětí s FGID (Placebo)

2. července 2021 aktualizováno: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital

Hodnocení účinnosti otevřeného placeba u dětí s FGID (funkčními gastrointestinálními poruchami)

Tato studie je zaměřena na zkoumání účinnosti placeba na zmírnění symptomů u dětí s funkčními gastrointestinálními poruchami souvisejícími s bolestí břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda předepisování otevřeného placeba dětem s funkčními gastrointestinálními poruchami pomůže zlepšit symptomy a celkovou kvalitu jejich života. Otevřený štítek znamená, že vy/vaše dítě víte, že užíváte tekuté kapky s placebem a ne aktivní lék. Symptomy spojené s funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID) dětí a dospívajících jsou běžně se vyskytujícími symptomy ve všeobecné pediatrii a dětské gastroenterologii. FGID, které vyšetřovatelé studují, zahrnují funkční bolest břicha, syndrom dráždivého tračníku a funkční dyspepsii. Kapky kapalného placeba neobsahují žádný aktivní lék.

Nedávné výzkumné studie prokázaly zlepšení gastrointestinálních příznaků po užití tekutých placebo kapek u dětí i dospělých s FGID. Randomizovaná výzkumná studie léku používaného k léčbě dětí s FGID ukázala velmi významný placebo efekt, což znamená, že pacienti, kteří dostávali placebo, také zaznamenali zlepšení svých symptomů. Randomizovaný odkazuje na skutečnost, že subjekty byly náhodně vybrány, aby dostaly buď studijní medikaci nebo placebo. Nedávná studie dospělých podala dospělým pacientům placebo a řekla jim, že jde o placebo, a tito dospělí také zaznamenali významné zlepšení symptomů. Cílem této studie je dále prozkoumat používání otevřeného (nebo neklamného) placeba k léčbě dětí s FGID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 8 až 21 let.
  2. Diagnostika funkční bolesti břicha, syndromu dráždivého tračníku nebo funkční dyspepsie provedená dětským gastroenterologem podle Římských kritérií III.
  3. Průměrná denní intenzita bolesti 25 mm v týdnu před zahájením studie na základě vizuální analogové škály
  4. Děti nebudou vyloučeny, pokud dodržují nějakou specifickou dietu. Děti budou požádány, aby nahlásily jakoukoli specifickou zavedenou dietu před studií nebo dietní úpravy, které mohly být provedeny v průběhu studie.
  5. Normální laboratorní testy včetně kompletního krevního obrazu, rychlosti sedimentace erytrocytů, albuminu, sérové ​​amylázy, lipázy, jaterních enzymů, analýzy moči, vyšetření stolice na skrytou krev a vajíčka a parazity měsíc před zahájením studie. Kultivace moči bude provedena, pokud příznaky nebo analýza moči naznačují možnost infekce močových cest.
  6. Normální laktózový dechový test nebo anamnéza nedostatečného vymizení příznaků na bezlaktózové dietě (2 týdny).
  7. Pacienti, kteří dostávají psychologickou léčbu, hypnózu, biofeedback nebo řízené zobrazování, nebudou ze studie vyloučeni, pokud byli zahájeni alespoň jeden měsíc před zahájením studie a jejich ukončení se neplánuje během trvání studie. Pacientům bude muset být předepsán hyoscyamin (klinicky indikovaný), aby byli zváženi pro tuto studii, protože placebo bude navíc k jejich předepsané medikaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria zařazení nebyla splněna.
  2. Důkaz organického gastrointestinálního onemocnění, jaterních poruch, onemocnění močových cest nebo srdce.
  3. Děti pod 5. percentilem hmotnosti nebo výšky.
  4. Hemoccult pozitivní stolice.
  5. Pacienti s diagnózou Zánětlivé onemocnění střev, hypertyreóza, CHSS, srdeční arytmie, hypertrofie prostaty, autonomní neuropatie, onemocnění žlučových cest, děti se spastickou obrnou nebo chronickým onemocněním plic (zařazení dětí s chronickým plicním onemocněním konzultujeme s pneumologem).
  6. Pacienti, kteří užívají některý z následujících léků: abobotulinumtoxinA, inhibitory acetylcholinesterázy (centrální), kanabinoidy, onabotulinumtoxinA, chlorid draselný, pramlintid, rimabotulinumtoxinB, sekretin. Pacienti užívající antidepresiva nebo anticholinergika budou ze studie vyloučeni. PPI budou povoleny, pokud byl pacient na stabilní dávce po dobu alespoň 12 týdnů.
  7. Pacienti, kteří plánují změnit svou dietu během doby studie, budou vyloučeni. Děti budou požádány, aby nahlásily jakoukoli specifickou zavedenou dietu před studií nebo dietní úpravy, které mohly být provedeny v průběhu studie.
  8. Pacienti, kteří plánují v průběhu studie zahájit psychologickou léčbu, hypnózu, biofeedback nebo řízené zobrazování, nebo zahájili kteroukoli z nich během měsíce před udělením souhlasu.
  9. Účastnice je v průběhu výzkumné studie těhotná nebo těhotenství plánuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Rameno 1: Subjekty užívají 1/4 čajové lžičky suspenze placeba 2krát denně (ráno a večer) a v případě potřeby třetí dávku po dobu tří týdnů. Subjekty budou mít také přístup k hyoscyaminu jako záchranné medikaci.
Jiný: Placebo suspenze
Studie je rozdělena do tří fází: 1 týdenní základní hodnocení následované 2 třítýdenními fázemi studie (fáze A a fáze B). Fáze A bude vyžadovat, aby subjekty užívaly 1/4 čajové lžičky suspenze placeba 2krát denně (ráno a večer) a v případě potřeby třetí dávku. Ve fázi B subjekty neužívají placebo. Po 3 týdnech v počáteční fázi (buď fáze A nebo B) subjekty přejdou na alternativní fázi a pokračují ve studii další 3 týdny. Hyoscyamin je dostupný jako záchranná medikace během fáze A a fáze B. Polovina subjektů bude randomizována pro začátek fáze A a polovina bude randomizována pro začátek fáze B.
Lék: Hyoscyamin
I když to není intervence, která je předmětem zájmu naší studie, pacienti budou mít během studie k dispozici hyoscyamin jako záchrannou medikaci. To lze užívat na základě PRN pro průlomovou bolest maximálně 4x denně.
Jiný: Žádná léčba
Rameno 2: Subjekty nedostávají žádnou léčbu, ale mají přístup k hyoscyaminu jako záchranné medikaci.
Lék: Hyoscyamin
I když to není intervence, která je předmětem zájmu naší studie, pacienti budou mít během studie k dispozici hyoscyamin jako záchrannou medikaci. To lze užívat na základě PRN pro průlomovou bolest maximálně 4x denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem byla průměrná denní bolest
Časové okno: Bude hodnoceno na konci 3týdenního a 6týdenního léčebného období (na konci každého léčebného ramene před přechodem do dalšího léčebného ramene)

Změna průměrného skóre bolesti při porovnání obou léčebných ramen s výchozí hodnotou pomocí vizuální analogové škály. (Měřítko 0-100 mm)

Stupnice odráží závažnost bolesti od žádné bolesti (0) po maximální bolest (100 mm). Proto čím vyšší číslo, tím silnější je bolest
Bude hodnoceno na konci 3týdenního a 6týdenního léčebného období (na konci každého léčebného ramene před přechodem do dalšího léčebného ramene)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití záchranných léků
Časové okno: 3 týdny placeba oproti 3 týdnům bez léčby
Byl spočítán počet léků použitých jako záchrana během každého z období studie
3 týdny placeba oproti 3 týdnům bez léčby
Klinické globální zlepšení
Časové okno: Po 1týdenním základním stavu a 3týdenním a 6týdenním období léčby
Porovnání globálního klinického zlepšení během každé fáze studie Byla použita následující otázka: Jak celkově vnímáte svůj problém? (lepší, stejný nebo horší).“ Pacienti byli poté rozděleni do 2 skupin: zlepšení (pokud odpověděli lépe) vs. nezlepšili se (pokud odpověděli stejně/horší)
Po 1týdenním základním stavu a 3týdenním a 6týdenním období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Nurko, MD, MPH, Physician, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Saps, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00003158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit