Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Open Label Placebo hos barn med FGID (Placebo)

2 juli 2021 uppdaterad av: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital

Utvärdering av effektiviteten av Open Label Placebo hos barn med FGID (Functional Gastrointestinal Disorders)

Denna studie syftar till att undersöka effekten av placebo för symtomlindring hos barn med buksmärta relaterade funktionella gastrointestinala störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att se om förskrivning av en öppen placebo till barn med funktionella gastrointestinala störningar kommer att bidra till att förbättra symtomen och deras övergripande livskvalitet. Öppen etikett betyder att du/ditt barn är medveten om att du tar flytande placebodroppar och inte en aktiv medicin. Symtom associerade med funktionella gastrointestinala störningar (FGID) hos barn och ungdomar är vanliga symtom i allmän pediatrik och pediatrisk gastroenterologi. De FGID som utredarna studerar inkluderar funktionell buksmärta, irritabel tarm och funktionell dyspepsi. De flytande placebodropparna innehåller ingen aktiv medicin.

Nyligen genomförda forskningsstudier har visat förbättring av gastrointestinala symtom efter att ha tagit flytande placebo droppar hos både barn och vuxna med FGID. En randomiserad forskningsstudie för ett läkemedel som används för att behandla barn med FGID visade en mycket signifikant placeboeffekt, vilket innebär att patienter som fick placebo också upplevde förbättring av sina symtom. Randomiserad hänvisar till det faktum att försökspersoner valdes slumpmässigt ut för att få antingen studiemedicinen eller placebo. En nyligen genomförd vuxenstudie gav vuxna patienter placebo och berättade för dem att det var placebo, och dessa vuxna hade också betydande symtomförbättring. Målet med denna studie är att ytterligare utforska användningen av öppen (eller icke-bedräglig) placeboanvändning för att behandla barn med FGID.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 8 till 21 år.
  2. Diagnos av funktionell buksmärta, irritabel tarm eller funktionell dyspepsi gjord av en pediatrisk gastroenterolog enligt Rom III kriterier.
  3. Genomsnittlig daglig smärtintensitet på 25 mm under veckan innan studien påbörjades, baserat på Visual Analogue Scale
  4. Barn kommer inte att uteslutas om de följer någon specifik diet. Barn kommer att uppmanas att rapportera någon specifik etablerad diet före studien eller kostförändringar som kunde ha gjorts under studiens gång.
  5. Normala laboratorietester inklusive fullständigt blodvärde, sedimenteringshastighet för erytrocyter, albumin, serumamylas, lipas, leverenzymer, urinanalys, avföringsundersökning för ockult blod och ägg och parasiter en månad innan studien påbörjades. Urinodling kommer att erhållas om symtomen eller urinanalys tyder på möjligheten av en urinvägsinfektion.
  6. Normalt laktos utandningstest eller historia av bristande upplösning av symtom på en laktosfri diet (2 veckor).
  7. Patienter som får psykologisk behandling, hypnos, biofeedback eller guidade bilder kommer inte att uteslutas från studien om de påbörjades minst en månad innan studiens början och inte är planerade att avbrytas under studietiden. Patienter kommer att behöva ordineras hyoscyamin (kliniskt indicerat) för att övervägas för denna studie, eftersom placebo kommer att vara ett komplement till deras ordinerade medicin.

Exklusions kriterier:

  1. Inklusionskriterier inte uppfyllda.
  2. Bevis på organisk gastrointestinal sjukdom, leversjukdomar, urin- eller hjärtsjukdomar.
  3. Barn under 5:e percentilen för vikt eller längd.
  4. Hemockult positiv avföring.
  5. Patienter med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom, hypertyreos, CHF, hjärtarytmier, prostatahypertrofi, autonom neuropati, gallvägssjukdom, barn med spastisk förlamning eller kronisk lungsjukdom (vi kommer att konsultera en lungläkare angående inkludering av barn med kronisk lungsjukdom).
  6. Patienter som tar något av följande läkemedel: AbobotulinumtoxinA, Acetylkolinesterashämmare (Central), Cannabinoider, OnabotulinumtoxinA, Kaliumklorid, Pramlintid, RimabotulinumtoxinB, Secretin. Patienter som får antidepressiva eller antikolinerga läkemedel kommer att uteslutas från studien. PPI kommer att tillåtas så länge som patienten haft en stabil dos i minst 12 veckor.
  7. Patienter som planerar att ändra sin kost under studietiden kommer att uteslutas. Barn kommer att uppmanas att rapportera någon specifik etablerad diet före studien eller kostförändringar som kunde ha gjorts under studiens gång.
  8. Patienter som planerar att påbörja psykologisk behandling, hypnos, biofeedback eller guidade bilder under studiens gång eller har påbörjat någon av dessa inom månaden före samtycke.
  9. Deltagaren är gravid eller planerar att bli gravid under hela forskningsstudiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Arm 1: Försökspersonerna tar 1/4 tesked placebosuspension 2 gånger om dagen (morgon och kväll), och en tredje dos om nödvändigt under en period av tre veckor. Försökspersoner kommer också att ha tillgång till hyoscyamin som räddningsmedicin.
Övrig: Placebo suspension
Studien är uppdelad i tre faser: 1 en veckas baslinjebedömning följt av 2 tre veckors studiefaser (fas A och fas B). Fas A kommer att kräva att försökspersonerna tar 1/4 tesked placebosuspension 2 gånger om dagen (morgon och kväll), och en tredje dos vid behov. I fas B kommer försökspersoner inte att ta placebo. Efter 3 veckor i den inledande fasen (antingen fas A eller B), kommer försökspersonerna att byta till den alternativa fasen och fortsätta studien i ytterligare 3 veckor. Hyoscyamin finns tillgängligt som räddningsmedicin under Fas A och Fas B. Hälften av försökspersonerna kommer att randomiseras till att börja med Fas A och hälften kommer att randomiseras till att börja med Fas B.
Läkemedel: Hyoscyamin
Även om det inte är en intervention av intresse för vår studie, kommer patienterna att ha hyoscyamin tillgängligt som räddningsmedicin under hela studien. Detta kan tas på PRN-basis för genombrottssmärta max 4 gånger dagligen.
Övrig: Ingen behandling
Arm 2: Försökspersoner får ingen behandling men har tillgång till hyoscyamin som räddningsmedicin.
Läkemedel: Hyoscyamin
Även om det inte är en intervention av intresse för vår studie, kommer patienterna att ha hyoscyamin tillgängligt som räddningsmedicin under hela studien. Detta kan tas på PRN-basis för genombrottssmärta max 4 gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatmåttet var genomsnittlig daglig smärta
Tidsram: Det kommer att bedömas i slutet av 3-veckors och 6-veckors behandlingsperioder (i slutet av varje behandlingsarm innan övergång till nästa behandlingsarm)

Förändring i genomsnittlig smärtpoäng som jämför båda behandlingsarmarna med baslinjen med hjälp av den visuella analoga skalan. (Skala 0-100 mm)

Skalan återspeglar smärtans svårighetsgrad från ingen smärta (0) till maximal smärta (100 mm). Därför ju högre siffra desto svårare är smärtan
Det kommer att bedömas i slutet av 3-veckors och 6-veckors behandlingsperioder (i slutet av varje behandlingsarm innan övergång till nästa behandlingsarm)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av räddningsmediciner
Tidsram: 3 veckors placebo kontra 3 veckor utan behandling
Antalet mediciner som användes som räddning under var och en av studieperioderna räknades
3 veckors placebo kontra 3 veckor utan behandling
Klinisk global förbättring
Tidsram: Efter 1 veckas baslinje och 3 veckors och 6 veckors behandlingsperioder
Jämförd klinisk global förbättring under varje fas av studien Följande fråga användes: Överlag, hur upplever du att ditt problem är? (bättre, samma eller sämre)." Patienterna delades sedan in i 2 grupper: förbättrad (om de svarade bättre) kontra inte förbättrade (om de svarade lika/sämre)
Efter 1 veckas baslinje och 3 veckors och 6 veckors behandlingsperioder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

Nationwide Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Nurko, MD, MPH, Physician, Boston Children's Hospital
  • Huvudutredare: Miguel Saps, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00003158

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell dyspepsi

Kliniska prövningar på Placebo suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera