FGID가 있는 소아에서 오픈 라벨 위약의 효능 (Placebo)
FGID(Functional Gastrointestinal Disorders)가 있는 소아에서 공개 라벨 위약의 효능 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 기능성 위장 장애가 있는 어린이에게 오픈 라벨 위약을 처방하는 것이 증상과 전반적인 삶의 질을 개선하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 공개 라벨은 귀하/귀하의 자녀가 활성 약물이 아닌 액체 위약 방울을 복용하고 있음을 알고 있음을 의미합니다. 소아 및 청소년의 기능성 위장 장애(FGID)와 관련된 증상은 일반 소아과 및 소아 소화기내과에서 일반적으로 발생하는 증상입니다. 연구자들이 연구하고 있는 FGID에는 기능성 복통, 과민성 대장 증후군 및 기능성 소화불량증이 포함됩니다. 액체 위약 방울에는 활성 약물이 포함되어 있지 않습니다.
최근 연구에 따르면 FGID가 있는 어린이와 성인 모두에게 액체 위약 방울을 복용한 후 위장 증상이 개선된 것으로 나타났습니다. FGID가 있는 어린이를 치료하는 데 사용되는 약물에 대한 무작위 연구에서 매우 중요한 위약 효과가 나타났습니다. 이는 위약을 받은 환자도 증상이 개선되었음을 의미합니다. 무작위는 피험자가 연구 약물 또는 위약을 받도록 무작위로 선택되었다는 사실을 나타냅니다. 최근의 성인 연구에서는 성인 환자에게 위약을 주었고 그것이 위약이라고 말했으며 이들 성인도 상당한 증상 개선을 보였습니다. 이 연구의 목표는 FGID가 있는 어린이를 치료하기 위해 공개 라벨(또는 사기성이 아닌) 위약 사용을 추가로 탐색하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8~21세.
- Rome III Criteria에 따라 소아 위장병 전문의가 내린 기능성 복통, 과민성 대장 증후군 또는 기능성 소화 불량 진단.
- Visual Analogue Scale을 기준으로 연구 시작 전 주에 25 mm의 평균 일일 통증 강도
- 특정 식단을 고수하는 어린이는 제외되지 않습니다. 아동은 연구 전에 정해진 특정한 식이 또는 연구 과정 동안 이루어질 수 있었던 식이 수정을 보고하도록 요청받을 것입니다.
- 전체 혈구 수, 적혈구 침강 속도, 알부민, 혈청 아밀라제, 리파제, 간 효소, 소변 분석, 잠혈 및 난자 및 기생충에 대한 대변 검사를 포함하는 일반 실험실 검사는 연구 시작 1개월 전에 이루어집니다. 증상이나 요검사에서 요로 감염의 가능성을 암시하는 경우 요로 배양을 실시합니다.
- 정상적인 유당 호흡 검사 또는 무유당 식단(2주)에서 증상이 해결되지 않은 이력.
- 심리 치료, 최면, 바이오피드백 또는 가이드 이미지를 받는 환자는 연구 시작 최소 1개월 전에 시작되었고 시험 기간 동안 중단할 계획이 없는 경우 연구에서 제외되지 않습니다. 위약이 환자의 처방약에 추가될 것이기 때문에 환자는 이 연구를 고려하기 위해 히오시아민(임상적으로 지시됨)을 처방받아야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준이 충족되지 않았습니다.
- 기질적 위장병, 간 장애, 비뇨기 질환 또는 심장 질환의 증거.
- 체중 또는 키가 5번째 백분위수 미만인 어린이.
- Hemoccult 양성 대변.
- 염증성 장 질환, 갑상선 기능 항진증, CHF, 심장 부정맥, 전립선 비대증, 자율 신경 병증, 담도 질환, 경련성 마비 또는 만성 폐 질환이 있는 소아를 진단받은 환자(만성 폐 질환이 있는 소아를 포함하는 것과 관련하여 폐 전문의와 상담할 것입니다).
- 다음 약물을 복용 중인 환자: AbobotulinumtoxinA, Acetylcholinesterase Inhibitors (Central), Cannabinoids, OnabotulinumtoxinA, Potassium Chloride, Pramlintide, RimabotulinumtoxinB, Secretin. 항우울제 또는 항콜린제를 투여받는 환자는 연구에서 제외됩니다. PPI는 환자가 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 식이요법을 변경할 계획인 환자는 제외됩니다. 아동은 연구 전에 정해진 특정한 식이 또는 연구 과정 동안 이루어질 수 있었던 식이 수정을 보고하도록 요청받을 것입니다.
- 연구 과정 중에 심리 치료, 최면, 바이오피드백 또는 유도 영상을 시작할 계획이거나 동의 전 한 달 이내에 이러한 치료를 시작한 환자.
- 참가자가 임신 중이거나 연구 기간 내내 임신할 계획인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
1군: 대상자는 1/4 티스푼 위약 현탁액을 하루 2회(아침과 밤), 필요한 경우 3주 동안 세 번째 용량을 복용합니다.
피험자는 구조 약물로 히오시아민에 접근할 수도 있습니다.
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연구는 3단계로 나뉩니다: 1개의 1주 기준선 평가에 이어 2개의 3주 연구 단계(단계 A 및 단계 B).
A 단계에서는 피험자가 1/4 티스푼 위약 현탁액을 하루 2회(아침과 밤), 필요한 경우 세 번째 용량을 복용하도록 요구합니다.
단계 B에서 피험자는 위약을 복용하지 않습니다.
초기 단계(A 단계 또는 B 단계)에서 3주 후, 피험자는 대체 단계로 전환하고 다른 3주 동안 연구를 계속합니다.
Hyoscyamine은 Phase A와 Phase B 동안 구조 약물로 사용할 수 있습니다. 피험자의 절반은 Phase A에서 시작하도록 무작위 배정되고 절반은 Phase B에서 시작하도록 무작위 배정됩니다.
우리 연구에 대한 관심 개입은 아니지만 환자는 연구 내내 구조 약물로 사용할 수 있는 히오시아민을 갖게 될 것입니다.
돌발성 통증에 대한 PRN 기준으로 하루 최대 4회 복용할 수 있습니다.
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다른: 치료 없음
2군: 피험자는 치료를 받지 않지만 구조 약물로 히오시아민에 접근할 수 있습니다.
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우리 연구에 대한 관심 개입은 아니지만 환자는 연구 내내 구조 약물로 사용할 수 있는 히오시아민을 갖게 될 것입니다.
돌발성 통증에 대한 PRN 기준으로 하루 최대 4회 복용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 측정은 평균 일일 통증이었습니다.
기간: 3주 및 6주 치료 기간이 끝날 때 평가됩니다(다음 치료 부문으로 넘어가기 전에 각 치료 부문이 끝날 때).
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 두 치료군을 기준선과 비교하는 평균 통증 점수의 변화. (스케일 0-100mm) 척도는 통증 없음(0)에서 최대 통증(100mm)까지 통증의 심각도를 반영합니다. 따라서 숫자가 높을수록 통증이 심합니다. |
3주 및 6주 치료 기간이 끝날 때 평가됩니다(다음 치료 부문으로 넘어가기 전에 각 치료 부문이 끝날 때).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물 사용
기간: 위약 3주 vs 무치료 3주
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각 연구 기간 동안 구조로 사용된 약물의 수를 세었습니다.
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위약 3주 vs 무치료 3주
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임상적 글로벌 개선
기간: 1주 기준선 및 3주 및 6주 치료 기간 후
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연구의 각 단계 동안 임상적 전반적인 개선 비교 다음 질문이 사용되었습니다. 전반적으로, 귀하의 문제가 어떻다고 생각하십니까? (좋거나 같거나 더 나쁨)."
그런 다음 환자를 두 그룹으로 나누었습니다: 개선됨(더 나은 대답을 한 경우) vs. 개선되지 않음(같거나 더 나쁘게 대답한 경우)
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1주 기준선 및 3주 및 6주 치료 기간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Nurko, MD, MPH, Physician, Boston Children's Hospital
- 수석 연구원: Miguel Saps, MD, Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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