Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Open Label Placebo hos børn med FGID'er (Placebo)

2. juli 2021 opdateret af: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​Open Label Placebo hos børn med FGID'er (Functional Gastrointestinal Disorders)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​placebo til symptomlindring hos børn med mavesmerter relaterede funktionelle gastrointestinale lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om ordinering af en åben placebo til børn med funktionelle mave-tarmsygdomme vil bidrage til at forbedre symptomerne og deres generelle livskvalitet. Åben etiket betyder, at du/dit barn er klar over, at du tager flydende placebo-dråber og ikke en aktiv medicin. Symptomer forbundet med funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) hos børn og unge er almindeligt forekommende symptomer i generel pædiatri og pædiatrisk gastroenterologi. De FGID'er, som efterforskerne studerer, omfatter funktionelle mavesmerter, irritabel tyktarm og funktionel dyspepsi. De flydende placebo-dråber indeholder ingen aktiv medicin.

Nyere forskningsundersøgelser har vist forbedring af gastrointestinale symptomer efter indtagelse af flydende placebo-dråber hos både børn og voksne med FGID'er. Et randomiseret forskningsstudie for en medicin, der blev brugt til at behandle børn med FGID'er, viste en meget signifikant placebo-effekt, hvilket betyder, at patienter, der fik placebo, også oplevede forbedring af deres symptomer. Randomiseret refererer til, at forsøgspersoner blev tilfældigt udvalgt til at modtage enten undersøgelsesmedicinen eller placebo. En nylig voksenundersøgelse gav voksne patienter en placebo og fortalte dem, at det var en placebo, og disse voksne havde også en betydelig symptomforbedring. Målet med denne undersøgelse er yderligere at udforske brugen af ​​open label (eller ikke-bedragerisk) placebobrug til at behandle børn med FGID'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 8 til 21 år.
  2. Diagnose af funktionelle mavesmerter, irritabel tyktarm eller funktionel dyspepsi stillet af en pædiatrisk gastroenterolog i henhold til Rom III-kriterier.
  3. Gennemsnitlig daglig smerteintensitet på 25 mm i ugen før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen, baseret på den visuelle analoge skala
  4. Børn vil ikke blive udelukket, hvis de følger en bestemt diæt. Børn vil blive bedt om at rapportere enhver specifik etableret diæt før undersøgelsen eller kostændringer, der kunne være foretaget i løbet af undersøgelsen.
  5. Normale laboratorieprøver, herunder fuldstændig blodtælling, erytrocytsedimentationshastighed, albumin, serumamylase, lipase, leverenzymer, urinanalyse, afføringsundersøgelse for okkult blod og æg og parasitter en måned før påbegyndelse af undersøgelsen. Urinkultur vil blive opnået, hvis symptomerne eller urinanalysen tyder på muligheden for en urinvejsinfektion.
  6. Normal laktoseudåndingstest eller historie med manglende løsning af symptomer på en laktosefri diæt (2 uger).
  7. Patienter, der modtager psykologisk behandling, hypnose, biofeedback eller guidede billeder, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, hvis disse blev startet mindst en måned før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen og ikke er planlagt til at blive afbrudt i løbet af forsøget. Patienter skal have ordineret hyoscyamin (klinisk indiceret) for at komme i betragtning til denne undersøgelse, da placebo vil være et supplement til deres ordinerede medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inklusionskriterier ikke opfyldt.
  2. Beviser for organisk mave-tarmsygdom, leversygdomme, urin- eller hjertesygdom.
  3. Børn under den 5. percentil for vægt eller højde.
  4. Hæmokult positiv afføring.
  5. Patienter med diagnosen inflammatorisk tarmsygdom, hyperthyroidisme, CHF, hjertearytmier, prostatahypertrofi, autonom neuropati, galdevejssygdom, børn med spastisk lammelse eller kronisk lungesygdom (vi vil konsultere en lungelæge vedrørende inklusion af børn med kronisk lungesygdom).
  6. Patienter, der tager et af følgende lægemidler: AbobotulinumtoxinA, Acetylcholinesterasehæmmere (Central), Cannabinoider, OnabotulinumtoxinA, Kaliumchlorid, Pramlintid, RimabotulinumtoxinB, Secretin. Patienter, der får antidepressive eller antikolinerge lægemidler, vil blive udelukket fra undersøgelsen. PPI'er vil være tilladt, så længe patienten har været på en stabil dosis i mindst 12 uger.
  7. Patienter, der planlægger at ændre deres kost i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket. Børn vil blive bedt om at rapportere enhver specifik etableret diæt før undersøgelsen eller kostændringer, der kunne være foretaget i løbet af undersøgelsen.
  8. Patienter, der planlægger at påbegynde psykologisk behandling, hypnose, biofeedback eller guidede billeder i løbet af undersøgelsen eller har påbegyndt nogen af ​​disse inden for måneden før samtykke.
  9. Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forskningsstudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Arm 1: Forsøgspersonerne tager 1/4 tsk placebo-suspension 2 gange dagligt (morgen og aften) og en tredje dosis om nødvendigt i en periode på tre uger. Forsøgspersoner vil også have adgang til hyoscyamin som redningsmedicin.
Andet: Placebo suspension
Studiet er opdelt i tre faser: 1 en-uges baseline-vurdering efterfulgt af 2 tre-ugers undersøgelsesfaser (fase A og fase B). Fase A vil kræve, at forsøgspersonerne tager 1/4 tsk placebo suspension 2 gange om dagen (morgen og aften), og en tredje dosis, hvis det er nødvendigt. I fase B vil forsøgspersoner ikke tage placebo. Efter 3 uger i den indledende fase (enten fase A eller B) vil forsøgspersonerne skifte til den alternative fase og fortsætte undersøgelsen i yderligere 3 uger. Hyoscyamin er tilgængelig som redningsmedicin under fase A og fase B. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at begynde med fase A, og halvdelen vil blive randomiseret til at begynde med fase B.
Medicin: Hyoscyamin
Selvom det ikke er en intervention af interesse for vores undersøgelse, vil patienter have hyoscyamin tilgængelig som en redningsmedicin under hele undersøgelsen. Dette kan tages på PRN-basis for gennembrudssmerter maksimalt 4 gange dagligt.
Andet: Ingen behandling
Arm 2: Forsøgspersonerne modtager ingen behandling, men har adgang til hyoscyamin som redningsmedicin.
Medicin: Hyoscyamin
Selvom det ikke er en intervention af interesse for vores undersøgelse, vil patienter have hyoscyamin tilgængelig som en redningsmedicin under hele undersøgelsen. Dette kan tages på PRN-basis for gennembrudssmerter maksimalt 4 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål var gennemsnitlig daglig smerte
Tidsramme: Det vil blive vurderet i slutningen af ​​de 3-ugers og 6-ugers behandlingsperioder (ved slutningen af ​​hver behandlingsarm før overgang til den næste behandlingsarm)

Ændring i gennemsnitlig smertescore, der sammenligner begge behandlingsarme med baseline ved brug af den visuelle analoge skala. (Skala 0-100 mm)

Skalaen afspejler sværhedsgraden af ​​smerten fra ingen smerte (0) til maksimal smerte (100 mm). Derfor jo højere tallet er, desto mere alvorlig er smerten
Det vil blive vurderet i slutningen af ​​de 3-ugers og 6-ugers behandlingsperioder (ved slutningen af ​​hver behandlingsarm før overgang til den næste behandlingsarm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 3 ugers placebo vs 3 ugers ingen behandling
Antallet af medicin brugt som redning i hver af undersøgelsens perioder blev talt
3 ugers placebo vs 3 ugers ingen behandling
Klinisk global forbedring
Tidsramme: Efter 1-uges baseline og 3-ugers og 6-ugers behandlingsperioder
Sammenlignet klinisk global forbedring i hver fase af undersøgelsen Følgende spørgsmål blev brugt: Hvordan føler du, at dit problem er? (bedre, samme eller værre)." Patienterne blev derefter opdelt i 2 grupper: forbedret (hvis de svarede bedre) vs ikke forbedret (hvis de svarede ens/dårligere)
Efter 1-uges baseline og 3-ugers og 6-ugers behandlingsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Nurko, MD, MPH, Physician, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Miguel Saps, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00003158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner