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Eficacia del placebo de etiqueta abierta en niños con FGID (Placebo)

2 de julio de 2021 actualizado por: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital

Evaluación de la eficacia del placebo de etiqueta abierta en niños con FGID (trastornos gastrointestinales funcionales)

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia del placebo para el alivio de los síntomas en niños con trastornos gastrointestinales funcionales relacionados con el dolor abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es ver si recetar un placebo de etiqueta abierta a niños con trastornos gastrointestinales funcionales ayudará a mejorar los síntomas y su calidad de vida en general. Etiqueta abierta significa que usted o su hijo saben que están tomando gotas de placebo líquidas y no un medicamento activo. Los síntomas asociados con los trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID) de niños y adolescentes son síntomas comúnmente encontrados en pediatría general y gastroenterología pediátrica. Los FGID que los investigadores están estudiando incluyen dolor abdominal funcional, síndrome del intestino irritable y dispepsia funcional. Las gotas de placebo líquido no contienen medicación activa.

Estudios de investigación recientes han demostrado una mejora en los síntomas gastrointestinales después de tomar gotas líquidas de placebo tanto en niños como en adultos con FGID. Un estudio de investigación aleatorizado de un medicamento utilizado para tratar a niños con FGID mostró un efecto placebo muy significativo, lo que significa que los pacientes que recibieron placebo también experimentaron una mejoría en sus síntomas. Aleatorizado se refiere al hecho de que los sujetos fueron seleccionados al azar para recibir el medicamento del estudio o el placebo. Un estudio reciente en adultos les dio a los pacientes adultos un placebo y les dijo que era un placebo, y estos adultos también experimentaron una mejora significativa de los síntomas. El objetivo de este estudio es explorar más a fondo el uso de placebo de etiqueta abierta (o no engañosa) para tratar a niños con FGID.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 8 a 21 años.
  2. Diagnóstico de dolor abdominal funcional, síndrome de intestino irritable o dispepsia funcional realizado por un gastroenterólogo pediátrico según los Criterios de Roma III.
  3. Intensidad media diaria del dolor de 25 mm en la semana previa al inicio del estudio, según la Escala Visual Analógica
  4. Los niños no serán excluidos si se adhieren a alguna dieta específica. Se les pedirá a los niños que informen sobre cualquier dieta específica establecida antes del estudio o modificaciones dietéticas que podrían haberse realizado durante el transcurso del estudio.
  5. Pruebas de laboratorio normales que incluyen hemograma completo, velocidad de sedimentación globular, albúmina, amilasa sérica, lipasa, enzimas hepáticas, análisis de orina, examen de heces para sangre oculta y óvulos y parásitos un mes antes del inicio del estudio. Se obtendrá un cultivo de orina si los síntomas o el análisis de orina sugieren la posibilidad de una infección urinaria.
  6. Prueba de aliento con lactosa normal o antecedentes de falta de resolución de los síntomas con una dieta sin lactosa (2 semanas).
  7. Los pacientes que reciben tratamiento psicológico, hipnosis, biorretroalimentación o imágenes guiadas no serán excluidos del estudio si se iniciaron al menos un mes antes del inicio del estudio y no se prevé que se interrumpan durante la duración del ensayo. A los pacientes se les deberá recetar hiosciamina (indicada clínicamente) para ser considerados para este estudio, ya que el placebo se agregará a la medicación recetada.

Criterio de exclusión:

  1. Criterios de inclusión no cumplidos.
  2. Evidencia de enfermedad gastrointestinal orgánica, trastornos hepáticos, enfermedad urinaria o cardiaca.
  3. Niños por debajo del percentil 5 de peso o altura.
  4. Heces hemoccult positivas.
  5. Pacientes con diagnóstico de Enfermedad Inflamatoria Intestinal, hipertiroidismo, CHF, arritmias cardíacas, hipertrofia prostática, neuropatía autonómica, enfermedad del tracto biliar, niños con parálisis espástica o enfermedad pulmonar crónica (consultaremos con un neumólogo sobre la inclusión de niños con enfermedad pulmonar crónica).
  6. Pacientes que estén tomando alguno de los siguientes medicamentos: abobotulinumtoxina A, inhibidores de la acetilcolinesterasa (central), cannabinoides, onabotulinumtoxina A, cloruro de potasio, pramlintida, rimabotulinumtoxina B, secretina. Los pacientes que reciban medicamentos antidepresivos o anticolinérgicos serán excluidos del estudio. Se permitirán los PPI siempre que el paciente haya estado en una dosis estable durante al menos 12 semanas.
  7. Se excluirán los pacientes que planeen cambiar su dieta durante el tiempo del estudio. Se les pedirá a los niños que informen sobre cualquier dieta específica establecida antes del estudio o modificaciones dietéticas que podrían haberse realizado durante el transcurso del estudio.
  8. Pacientes que planeen comenzar tratamiento psicológico, hipnosis, biorretroalimentación o imágenes guiadas durante el curso del estudio o hayan comenzado cualquiera de estos dentro del mes anterior al consentimiento.
  9. La participante está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Grupo 1: los sujetos toman 1/4 de cucharadita de suspensión de placebo 2 veces al día (mañana y noche) y una tercera dosis si es necesario durante un período de tres semanas. Los sujetos también tendrán acceso a hiosciamina como medicamento de rescate.
Otro: Suspensión de placebo
El estudio se divide en tres fases: 1 evaluación inicial de una semana seguida de 2 fases de estudio de tres semanas (fase A y fase B). La Fase A requerirá que los sujetos tomen 1/4 de cucharadita de suspensión de placebo 2 veces al día (mañana y noche) y una tercera dosis si es necesario. En la fase B, los sujetos no tomarán el placebo. Después de 3 semanas en la fase inicial (ya sea Fase A o B), los sujetos cambiarán a la fase alternativa y continuarán el estudio durante otras 3 semanas. La hiosciamina está disponible como medicamento de rescate durante la Fase A y la Fase B. La mitad de los sujetos serán aleatorizados para comenzar con la Fase A y la mitad serán aleatorizados para comenzar con la Fase B.
Droga: Hiosciamina
Si bien no es una intervención de interés para nuestro estudio, los pacientes tendrán hiosciamina disponible como medicamento de rescate durante todo el estudio. Esto se puede tomar sobre una base PRN para el dolor irruptivo un máximo de 4 veces al día.
Otro: Sin tratamiento
Brazo 2: los sujetos no reciben tratamiento pero tienen acceso a la hiosciamina como medicación de rescate.
Droga: Hiosciamina
Si bien no es una intervención de interés para nuestro estudio, los pacientes tendrán hiosciamina disponible como medicamento de rescate durante todo el estudio. Esto se puede tomar sobre una base PRN para el dolor irruptivo un máximo de 4 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria fue el dolor medio diario
Periodo de tiempo: Se evaluará al final de los períodos de tratamiento de 3 y 6 semanas (al final de cada brazo de tratamiento antes de pasar al siguiente brazo de tratamiento)

Cambio en la puntuación media del dolor al comparar ambos brazos de tratamiento con el valor inicial mediante la escala analógica visual. (Escala 0-100 mm)

La escala refleja la severidad del dolor que va desde ningún dolor (0) hasta dolor máximo (100 mm). Por lo tanto, cuanto mayor sea el número, más intenso será el dolor.
Se evaluará al final de los períodos de tratamiento de 3 y 6 semanas (al final de cada brazo de tratamiento antes de pasar al siguiente brazo de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 3 semanas de placebo vs 3 semanas sin tratamiento
Se contabilizó el número de medicamentos utilizados como rescate durante cada uno de los periodos del estudio.
3 semanas de placebo vs 3 semanas sin tratamiento
Mejora Clínica Global
Periodo de tiempo: Después de una línea base de 1 semana y períodos de tratamiento de 3 y 6 semanas
Mejoría clínica global comparada durante cada fase del estudio Se utilizó la siguiente pregunta: En general, ¿cómo siente que es su problema? (mejor, igual o peor)". Luego, los pacientes se dividieron en 2 grupos: mejorados (si respondían mejor) versus no mejorados (si respondían igual/peor)
Después de una línea base de 1 semana y períodos de tratamiento de 3 y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Nurko, MD, MPH, Physician, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: Miguel Saps, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00003158

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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