Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do placebo aberto em crianças com FGIDs (Placebo)

2 de julho de 2021 atualizado por: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital

Avaliação da eficácia do placebo aberto em crianças com FGIDs (distúrbios gastrointestinais funcionais)

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia do placebo no alívio dos sintomas em crianças com distúrbios gastrointestinais funcionais relacionados à dor abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se a prescrição de um placebo aberto para crianças com distúrbios gastrointestinais funcionais ajudará a melhorar os sintomas e sua qualidade de vida geral. Rótulo aberto significa que você/seu filho está ciente de que está tomando gotas líquidas de placebo e não um medicamento ativo. Os sintomas associados a distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs) de crianças e adolescentes são sintomas comumente encontrados em pediatria geral e gastroenterologia pediátrica. Os FGIDs que os investigadores estão estudando incluem dor abdominal funcional, síndrome do intestino irritável e dispepsia funcional. As gotas líquidas de placebo não contêm medicação ativa.

Estudos de pesquisa recentes mostraram melhora nos sintomas gastrointestinais após tomar gotas de placebo líquido em crianças e adultos com FGIDs. Um estudo de pesquisa randomizado para um medicamento usado para tratar crianças com FGIDs mostrou um efeito placebo muito significativo, o que significa que os pacientes que receberam placebo também apresentaram melhora em seus sintomas. Randomizado refere-se ao fato de que os indivíduos foram selecionados aleatoriamente para receber a medicação do estudo ou placebo. Um estudo recente com adultos deu a pacientes adultos um placebo e disse que era um placebo, e esses adultos também tiveram melhora significativa dos sintomas. O objetivo deste estudo é explorar ainda mais o uso de placebo aberto (ou não enganoso) para tratar crianças com FGIDs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 8 a 21 anos.
  2. Diagnóstico de dor abdominal funcional, síndrome do intestino irritável ou dispepsia funcional feito por um gastroenterologista pediátrico de acordo com os Critérios de Roma III.
  3. Intensidade média diária de dor de 25 mm na semana anterior ao início do estudo, com base na Escala Visual Analógica
  4. As crianças não serão excluídas se estiverem aderindo a alguma dieta específica. As crianças serão solicitadas a relatar qualquer dieta específica estabelecida antes do estudo ou modificações dietéticas que possam ter sido feitas durante o estudo.
  5. Testes laboratoriais normais, incluindo hemograma completo, taxa de hemossedimentação, albumina, amilase sérica, lipase, enzimas hepáticas, análise de urina, exame de fezes para sangue oculto e ovos e parasitas um mês antes do início do estudo. A cultura urinária será obtida se os sintomas ou o exame de urina sugerirem a possibilidade de uma infecção urinária.
  6. Teste respiratório de lactose normal ou história de falta de resolução dos sintomas em uma dieta sem lactose (2 semanas).
  7. Os pacientes que recebem tratamento psicológico, hipnose, biofeedback ou imaginação guiada não serão excluídos do estudo se tiverem iniciado pelo menos um mês antes do início do estudo e não estiverem planejados para serem descontinuados durante a duração do estudo. Os pacientes precisarão receber prescrição de hiosciamina (indicada clinicamente) para serem considerados para este estudo, pois o placebo será adicionado à medicação prescrita.

Critério de exclusão:

  1. Critérios de inclusão não atendidos.
  2. Evidência de doença gastrointestinal orgânica, distúrbios hepáticos, doença urinária ou cardíaca.
  3. Crianças abaixo do 5º percentil de peso ou altura.
  4. Fezes hemoccultas positivas.
  5. Pacientes com diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal, hipertireoidismo, ICC, arritmias cardíacas, hipertrofia prostática, neuropatia autonômica, doença das vias biliares, crianças com paralisia espástica ou doença pulmonar crônica (consultaremos um pneumologista sobre a inclusão de crianças com doença pulmonar crônica).
  6. Pacientes que estão tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: AbobotulinumtoxinA, Inibidores da Acetilcolinesterase (Central), Cannabinóides, OnabotulinumtoxinA, Cloreto de Potássio, Pramlintide, RimabotulinumtoxinB, Secretin. Os pacientes que recebem drogas antidepressivas ou anticolinérgicas serão excluídos do estudo. IBPs serão permitidos desde que o paciente esteja em uma dose estável por pelo menos 12 semanas.
  7. Os pacientes que planejam mudar sua dieta durante o período do estudo serão excluídos. As crianças serão solicitadas a relatar qualquer dieta específica estabelecida antes do estudo ou modificações dietéticas que possam ter sido feitas durante o estudo.
  8. Pacientes que planejam iniciar tratamento psicológico, hipnose, biofeedback ou imaginação guiada durante o estudo ou iniciaram qualquer um deles no mês anterior ao consentimento.
  9. A participante está grávida ou planeja engravidar durante o curso do estudo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo
Braço 1: Os indivíduos tomam 1/4 colher de chá de suspensão de placebo 2 vezes ao dia (manhã e noite) e uma terceira dose, se necessário, por um período de três semanas. Os indivíduos também terão acesso à hiosciamina como medicamento de resgate.
Outro: Placebo Suspensão
O estudo é dividido em três fases: 1 avaliação inicial de uma semana seguida por 2 fases de estudo de três semanas (fase A e fase B). A Fase A exigirá que os indivíduos tomem 1/4 colher de chá de suspensão de placebo 2 vezes ao dia (manhã e noite) e uma terceira dose, se necessário. Na fase B, os indivíduos não tomarão o placebo. Após 3 semanas na fase inicial (fase A ou B), os sujeitos mudarão para a fase alternativa e continuarão o estudo por mais 3 semanas. A hiosciamina está disponível como medicação de resgate durante a Fase A e Fase B. Metade dos indivíduos será randomizada para começar na Fase A e metade será randomizada para começar na Fase B.
Medicamento: Hiosciamina
Embora não seja uma intervenção de interesse para nosso estudo, os pacientes terão hiosciamina disponível como medicação de resgate ao longo do estudo. Isso pode ser feito com base em PRN para dor irruptiva, no máximo 4 vezes ao dia.
Outro: Sem tratamento
Braço 2: Os indivíduos não recebem tratamento, mas têm acesso à hiosciamina como medicação de resgate.
Medicamento: Hiosciamina
Embora não seja uma intervenção de interesse para nosso estudo, os pacientes terão hiosciamina disponível como medicação de resgate ao longo do estudo. Isso pode ser feito com base em PRN para dor irruptiva, no máximo 4 vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado primário foi dor média diária
Prazo: Será avaliado no final dos períodos de tratamento de 3 e 6 semanas (no final de cada braço de tratamento antes da transição para o próximo braço de tratamento)

Mudança na pontuação média de dor comparando ambos os braços de tratamento com a linha de base usando a escala visual analógica. (Escala 0-100 mm)

A escala reflete a gravidade da dor indo de nenhuma dor (0) a dor máxima (100 mm). Portanto, quanto maior o número, mais intensa é a dor
Será avaliado no final dos períodos de tratamento de 3 e 6 semanas (no final de cada braço de tratamento antes da transição para o próximo braço de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicamentos de resgate
Prazo: 3 semanas de placebo vs 3 semanas sem tratamento
Foi contabilizado o número de medicamentos utilizados como resgate durante cada um dos períodos do estudo
3 semanas de placebo vs 3 semanas sem tratamento
Melhoria Clínica Global
Prazo: Após a linha de base de 1 semana e períodos de tratamento de 3 semanas e 6 semanas
Melhoria clínica global comparada durante cada fase do estudo A seguinte pergunta foi usada: No geral, como você sente seu problema? (melhor, igual ou pior)." Os pacientes foram então divididos em 2 grupos: melhoraram (se responderam melhor) vs não melhoraram (se responderam igual/pior)
Após a linha de base de 1 semana e períodos de tratamento de 3 semanas e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Nurko, MD, MPH, Physician, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: Miguel Saps, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P00003158

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever