Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoimen plasebon tehokkuus FGID:tä sairastavilla lapsilla (Placebo)

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital

Avoimen plasebon tehon arviointi lapsilla, joilla on FGID:t (funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lumelääkkeen tehoa oireiden lievittämiseen lapsilla, joilla on vatsakipuihin liittyviä toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako avoimen lumelääkkeen määrääminen lapsille, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä, parantamaan oireita ja heidän yleistä elämänlaatuaan. Avoin etiketti tarkoittaa, että sinä/lapsesi tiedät, että käytät nestemäisiä lumelääkitystä etkä aktiivista lääkettä. Lasten ja nuorten toiminnallisiin maha-suolikanavan häiriöihin (FGID) liittyvät oireet ovat yleisiä oireita yleisessä pediatriassa ja lasten gastroenterologiassa. FGID:t, joita tutkijat tutkivat, ovat toiminnallinen vatsakipu, ärtyvän suolen oireyhtymä ja toiminnallinen dyspepsia. Nestemäiset lumetipat eivät sisällä aktiivista lääkettä.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet ruoansulatuskanavan oireiden paranemista nestemäisten lumetipojen ottamisen jälkeen sekä lapsilla että aikuisilla, joilla on FGID-tauti. Satunnaistettu tutkimus FGID-potilaiden hoitoon käytetystä lääkkeestä osoitti erittäin merkittävän lumelääkevaikutuksen, mikä tarkoittaa, että lumelääkettä saaneiden potilaiden oireet paranivat myös. Satunnaistettu viittaa siihen, että koehenkilöt valittiin satunnaisesti saamaan joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. Äskettäisessä aikuistutkimuksessa aikuispotilaille annettiin lumelääkettä ja kerrottiin, että se oli lumelääke, ja myös näiden aikuisten oireet paranivat merkittävästi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia edelleen avoimen (tai ei-petollisen) lumelääkkeen käyttöä FGID-potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 8-21 vuotta.
  2. Lasten gastroenterologin tekemä diagnoosi toiminnallisesta vatsakivusta, ärtyvän suolen oireyhtymästä tai toiminnallisesta dyspepsiasta Rooma III -kriteerien mukaan.
  3. Keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteetti 25 mm tutkimuksen aloittamista edeltävällä viikolla, visuaalisen analogisen asteikon perusteella
  4. Lapsia ei suljeta pois, jos he noudattavat jotakin tiettyä ruokavaliota. Lapsia pyydetään ilmoittamaan tietystä ruokavaliosta ennen tutkimusta tai ruokavalion muutoksista, joita on voitu tehdä tutkimuksen aikana.
  5. Normaalit laboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen verenkuva, punasolujen sedimentaationopeus, albumiini, seerumin amylaasi, lipaasi, maksaentsyymit, virtsan analyysi, ulostetutkimus piilevän veren ja munasolujen ja loisten varalta kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista. Virtsaviljely otetaan, jos oireet tai virtsaanalyysi viittaavat virtsatietulehduksen mahdollisuuteen.
  6. Normaali laktoosihengitystesti tai oireiden häviäminen laktoosittomalla ruokavaliolla (2 viikkoa).
  7. Potilaita, jotka saavat psykologista hoitoa, hypnoosia, biopalautetta tai ohjattua kuvamateriaalia, ei suljeta pois tutkimuksesta, jos ne on aloitettu vähintään kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista eikä niitä ole tarkoitus keskeyttää tutkimuksen keston aikana. Potilaille on määrättävä hyoscyamiinia (kliinisesti indikoitua), jotta he voivat harkita tätä tutkimusta, koska lumelääke on heille määrättyjen lääkkeiden lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistumiskriteerit eivät täyty.
  2. Todisteet orgaanisesta maha-suolikanavan sairaudesta, maksasairauksista, virtsatie- tai sydänsairaudesta.
  3. Lapset alle 5. prosenttipisteen painon tai pituuden mukaan.
  4. Hemoccult positiivinen uloste.
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, kilpirauhasen liikatoiminta, sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriöt, eturauhasen liikakasvu, autonominen neuropatia, sappitiesairauksia, spastinen halvaus tai krooninen keuhkosairaus (neuvottelemme keuhkosairauslasten mukaan ottamisesta kroonista keuhkosairautta sairastavalle).
  6. Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: AbobotulinumtoxinA, asetyylikoliiniesteraasin estäjät (keskus), kannabinoidit, onabotuliinitoksiiniA, kaliumkloridi, pramlintide, rimabotuliinitoksiiniB, sekretiini. Potilaat, jotka saavat masennuslääkkeitä tai antikolinergisiä lääkkeitä, suljetaan pois tutkimuksesta. PPI:t sallitaan niin kauan kuin potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 12 viikon ajan.
  7. Potilaat, jotka aikovat muuttaa ruokavaliotaan tutkimuksen aikana, suljetaan pois. Lapsia pyydetään ilmoittamaan tietystä ruokavaliosta ennen tutkimusta tai ruokavalion muutoksista, joita on voitu tehdä tutkimuksen aikana.
  8. Potilaat, jotka suunnittelevat aloittavansa psykologista hoitoa, hypnoosia, biopalautetta tai ohjattua kuvamateriaalia tutkimuksen aikana tai ovat aloittaneet jonkin niistä suostumusta edeltävän kuukauden aikana.
  9. Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Käsivarsi 1: Koehenkilöt ottavat 1/4 teelusikallista lumesuspensiota 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) ja tarvittaessa kolmannen annoksen kolmen viikon ajan. Koehenkilöillä on myös pääsy hyoscyamiiniin pelastuslääkkeenä.
Muut: Placebo-suspensio
Tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen: 1 viikon mittainen lähtötilanteen arviointi, jota seuraa 2 kolmen viikon tutkimusvaihetta (vaihe A ja vaihe B). Vaihe A edellyttää, että koehenkilöt ottavat 1/4 teelusikallista lumesuspensiota 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) ja tarvittaessa kolmannen annoksen. Vaiheessa B henkilöt eivät ota lumelääkettä. Kolmen viikon alkuvaiheen (joko vaihe A tai B) jälkeen koehenkilöt siirtyvät vaihtoehtoiseen vaiheeseen ja jatkavat tutkimusta vielä 3 viikkoa. Hyoscyamiinia on saatavana pelastuslääkkeenä vaiheiden A ja B aikana. Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan aloittamaan vaiheen A ja puolet satunnaistetaan aloittamaan vaiheen B.
Lääke: Hyoscyamiini
Vaikka se ei ole tutkimuksemme kannalta kiinnostava interventio, potilailla on hyoscyamiinia saatavilla pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan. Tämä voidaan ottaa PRN-perusteella läpilyöntikivun vuoksi enintään 4 kertaa päivässä.
Muut: Ei hoitoa
Käsivarsi 2: Koehenkilöt eivät saa hoitoa, mutta heillä on pääsy hyoscyamiiniin pelastuslääkkeenä.
Lääke: Hyoscyamiini
Vaikka se ei ole tutkimuksemme kannalta kiinnostava interventio, potilailla on hyoscyamiinia saatavilla pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan. Tämä voidaan ottaa PRN-perusteella läpilyöntikivun vuoksi enintään 4 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus oli keskimääräinen päivittäinen kipu
Aikaikkuna: Se arvioidaan 3 viikon ja 6 viikon hoitojaksojen lopussa (kunkin hoitohaaran lopussa ennen siirtymistä seuraavaan hoitohaaraan)

Muutos keskimääräisessä kipupisteydessä vertaamalla molempia hoitoryhmiä lähtötasoon käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. (mittakaava 0-100 mm)

Asteikko heijastaa kivun vakavuutta ei-kivusta (0) maksimikipuun (100 mm). Siksi mitä suurempi luku, sitä vakavampi kipu on
Se arvioidaan 3 viikon ja 6 viikon hoitojaksojen lopussa (kunkin hoitohaaran lopussa ennen siirtymistä seuraavaan hoitohaaraan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 viikkoa lumelääkettä vs. 3 viikkoa ilman hoitoa
Pelastuksena käytettyjen lääkkeiden määrä kunkin tutkimusjakson aikana laskettiin
3 viikkoa lumelääkettä vs. 3 viikkoa ilman hoitoa
Kliininen globaali parannus
Aikaikkuna: 1 viikon lähtötilanteen ja 3 viikon ja 6 viikon hoitojaksojen jälkeen
Verrattu kliininen globaali paraneminen tutkimuksen kunkin vaiheen aikana Käytettiin seuraavaa kysymystä: Miltä ongelmasi koet kaiken kaikkiaan? (parempi, sama tai huonompi). Potilaat jaettiin sitten kahteen ryhmään: parantuneet (jos he vastasivat paremmin) vs. ei parantuneet (jos he vastasivat samalla / huonommin)
1 viikon lähtötilanteen ja 3 viikon ja 6 viikon hoitojaksojen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Nationwide Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Nurko, MD, MPH, Physician, Boston Children's Hospital
  • Päätutkija: Miguel Saps, MD, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P00003158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa