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気分と反応時間に対する低レベル光線療法の影響に関する行動研究

2019年4月18日 更新者:Seth Disner

不快気分の人の注意バイアスの修正と気分の変化に対する低レベル光線療法の影響

このプロジェクトの目標は、低レベル光線療法 (LLLT) を使用して人間の前頭前野の神経代謝を強化し、注意バイアス修正 (ABM) の単一セッション後の注意バイアス変化に対する LLLT の効果を測定することです。 LLLT は非侵襲的で治療上有益であり、エネルギー産生の増強、遺伝子発現、細胞死の防止など、幅広い生物学的効果を促進します。 以前の研究では、額へのLLLTの単回治療の後、人間の参加者が気分の改善や持続的な注意力の向上など、有益な心理的効果を示すことが示されています. ABM は、うつ病や不快感のある人によく見られる、気分に合わせた負の注意バイアスを減少させるように設計されたコンピューターベースの認知タスクです。 以前の ABM 研究では、対照条件と比較して臨床症状が減少しました。 この研究では、気分と注意に対するLLLTの効果がABMの効力を改善し、偽LLLTと比較して注意の変化と気分の大幅な改善につながるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

低レベルの光線療法は、細胞培養、動物モデル、および臨床状態における神経機能を調節することが示されている新しい介入を構成します。 Gonzalez-Lima 研究室は以前、低レベルの光線療法がミトコンドリアのシトクロムオキシダーゼ活性を高め、毒性に対する神経保護を提供し、骨格筋などの他の組織の有酸素能力を改善できることを示しました。 これは、LLLT にさらされた組織の酸化的代謝が強化されることを示唆しています。 LLLT 治療は、代謝促進および抗酸化システムを含む in vivo 経頭蓋神経化学的効果も有するようです。これは、抗うつ治療として脳を刺激し、筋肉疲労を緩和して回復を促進し、認知課題中の持続的な注意力を高めるために人間に使用されている非侵襲的な技術です。 したがって、これらのLLLT治療は、安全であるだけでなく、実際に人間に有益であることが証明されています. まとめると、これらのデータは、LLLT を安価で非侵襲的なアプローチとして使用して、脳や他の組織の血流とエネルギー消費を促進し、ミトコンドリア機能障害に関連する可能性のある神経学的状態に対する神経保護を提供できることを示唆しています。 この研究は、最終的には、健康な人間と、神経筋機能と運動が損なわれた状態でリハビリテーションの努力を必要とする人々の両方における、非侵襲的、非薬理学的、治療的、細胞保護的、およびパフォーマンス向上の介入の開発につながる可能性があります。うつ病や心的外傷後ストレス障害など、代謝機能障害が根本的な原因となる神経生物学的障害の治療。

赤色から近赤外光の波長の治療的使用は、生体系の特定の分子が光子を吸収し、光に応答してシグナル伝達経路をトリガーするという原理に基づいています。 生体組織では、光の吸収と散乱 (治療として効果がなくなる) は 600 ナノメートル未満の波長で最大になり、水は 1150 ナノメートルを超える波長で光を吸収します。 したがって、赤色から近赤外光スペクトル (600 ~ 1150 nm) をカバーする生体刺激用の「波長ウィンドウ」があります。

初期の結果は、LLLT が臨床疾患の治療に大きな期待を持っている可能性があることを示唆しています。 以前の研究では、額への単一のLLLT治療が脳血流の増加と、大うつ病と不安症の患者に大きな有益な効果をもたらすことがわかりました. Gonzalez-Lima ラボで実施された以前の研究では、LLLT を受けた健康なヒト被験者は、「プラセボ ライト」状態の被験者と比較して、2 週間のフォローアップ セッションで有意に高い肯定的な影響を示したことが示されました。 重要なことに、最初の治療の直後、または治療の 2 週間後または 4 週間後に、いずれの研究の被験者にも有害な副作用は見られませんでした。 治験責任医師は、被験者に ABM 手順を実行する直前に、これら 2 つの研究の LLLT 治療プロトコルに従う予定です。

ABM は、大うつ病性障害の発症と維持の根底にあると理論化されている認知因子である注意バイアスを修正するように設計された手法です。 ABM は、標準のドット プローブ タスクのフレームワークに基づいて構築されています。このタスクでは、2 つの価刺激が並べて提示され、刺激の 1 つの後ろにターゲット プローブが続きます。 刺激の反対側にあるプローブに対する刺激のすぐ後ろにあるプローブ間の応答時間の差を使用して、刺激の特定の原子価に対する注意バイアスを運用化できます。 ABM は、コンディショニング アプローチを使用して、特定の 1 つの原子価を優先してプローブ分布の頻度をずらすことにより、このバイアスをシフトします。 最終的に、参加者は刺激の有利な原子価を優先的に処理することが期待され、注意バイアスのシフトにつながります。

このプラセボ対照試験では、LLLT が偏った注意と不快感の測定に対する ABM の有効性に影響を与えるかどうかを測定します。 参加者は、アクティブまたはプラセボ LLLT のいずれかを受け取るように無作為化され、その後、負の環境刺激に対する注意を減らすように設計された ABM 手順を受けます (ドットプローブ タスクのバリアントを使用して測定)。 LLLT と ABM の組み合わせは、2 つのセッション (2 日間隔) にわたって行われ、その後、気分の変化を評価するために 1 週​​間および 2 週間のフォローアップ期間が続きます。 研究者らは、アクティブ LLLT を受けた参加者は、プラセボ群と比較して、フォローアップ中に ABM 後の注意バイアスの大きな変化と不快症状の大きな減少を示すと仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~35歳、
  • 英語を第一言語として、
  • ベースライン CES-D スコア > 16。

除外基準:

  • アクティブな神経学的状態 (てんかんや脳卒中など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:左アクティブ LLLT
左額をターゲットとするアクティブ LLLT 注意バイアス修正 左低レベル光線療法
左 LLLT の投与は、レーザー ダイオード、CG-5000 高密度レーザー (Cell Gen Therapeutics, LLC) を使用して、特定の波長 (1064 ナノメートル) の光を適用することで構成されます。 左 LLLT は左額をターゲットにします。 刺激の直径パラメータは、シファーらで心理的に有益な効果を示したものと同じです。 (2009)。 記載されている出力レベルでは、この設定で CG-5000 から放出されるエネルギーは皮膚 MPE (0.250 W/cm2) の 4 分の 1 であり、これへの曝露は組織に有害とは見なされず、検出可能な物理的損傷はなく、無視できる程度です。熱。
他の名前:
  • 経頭蓋レーザー刺激
タスクは、変更されたドット プローブ パラダイムで構成されます。 否定的な単語と中立的な単語を表す刺激のペアが提示され、コンピューター画面の右側と左側にランダムに配置されます。 単語は 1000 ミリ秒表示されます。 その後、単語は消え、ドット プローブが単語の 1 つの画面位置の中央に表示されます (つまり、O または Q)。 このプローブは、参加者が 2 つの応答ボタンのいずれかを押してプローブの ID を示すまで、画面に表示されます。 プローブの提示は、中立的な刺激に対する注意を最大化するためにずらされます。 ボタンを押す応答の遅延と精度は、コンピューターによって記録されます。
他の名前:
  • 認知バイアス修正
アクティブコンパレータ:右アクティブ LLLT
右額をターゲットとするアクティブ LLLT 注意バイアス修正 右低レベル光線療法
タスクは、変更されたドット プローブ パラダイムで構成されます。 否定的な単語と中立的な単語を表す刺激のペアが提示され、コンピューター画面の右側と左側にランダムに配置されます。 単語は 1000 ミリ秒表示されます。 その後、単語は消え、ドット プローブが単語の 1 つの画面位置の中央に表示されます (つまり、O または Q)。 このプローブは、参加者が 2 つの応答ボタンのいずれかを押してプローブの ID を示すまで、画面に表示されます。 プローブの提示は、中立的な刺激に対する注意を最大化するためにずらされます。 ボタンを押す応答の遅延と精度は、コンピューターによって記録されます。
他の名前:
  • 認知バイアス修正
正しい LLLT の投与は、レーザー ダイオード、CG-5000 高密度レーザー (Cell Gen Therapeutics, LLC) を使用して、特定の波長 (1064 ナノメートル) の光を適用することで構成されます。 右 LLLT は右額をターゲットにします。 刺激の直径パラメータは、シファーらで心理的に有益な効果を示したものと同じです。 (2009)。 記載されている出力レベルでは、この設定で CG-5000 から放出されるエネルギーは皮膚 MPE (0.250 W/cm2) の 4 分の 1 であり、これへの曝露は組織に有害とは見なされず、検出可能な物理的損傷はなく、無視できる程度です。熱。
他の名前:
  • 経頭蓋レーザー刺激
偽コンパレータ:シャムLLLT
右額をターゲットとする Sham LLLT Attention Bias Modification Sham 低レベル光線療法
タスクは、変更されたドット プローブ パラダイムで構成されます。 否定的な単語と中立的な単語を表す刺激のペアが提示され、コンピューター画面の右側と左側にランダムに配置されます。 単語は 1000 ミリ秒表示されます。 その後、単語は消え、ドット プローブが単語の 1 つの画面位置の中央に表示されます (つまり、O または Q)。 このプローブは、参加者が 2 つの応答ボタンのいずれかを押してプローブの ID を示すまで、画面に表示されます。 プローブの提示は、中立的な刺激に対する注意を最大化するためにずらされます。 ボタンを押す応答の遅延と精度は、コンピューターによって記録されます。
他の名前:
  • 認知バイアス修正
偽の LLLT の投与は、参加者の観点からアクティブな LLLT に似るように設計されていますが、応答を引き出すために必要な最小限の閾値を大幅に下回る投与量を使用します。
他の名前:
  • 経頭蓋レーザー刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D) によって評価された抑うつ症状の存在と重症度
時間枠:ベースライン、セッション 1、セッション 2、1 週間のフォローアップ、および 2 週間のフォローアップで。
CES-D (Radloff, 1977) は、過去 1 週間の抑うつ症状の存在と重症度を評価するために設計された 20 項目の自己報告尺度です。 合計範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを反映しています。 結果測定データ表は、2 週間のフォローアップでの臨床症状を反映しています。
ベースライン、セッション 1、セッション 2、1 週間のフォローアップ、および 2 週間のフォローアップで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドット プローブ タスクによって測定される感情的な刺激に対する偏った注意
時間枠:測定は、セッション 1 の開始時とセッション 2 の終了時に実施されました。
このタスクは、感情的な刺激に対する偏った注意を測定します。 このタスクでは、2 つの刺激が同時に提示されます。 調査員は、2 つの単語を同時に提示する予定です。感情的に価値のある言葉(ポジティブまたはネガティブ)と中立的な言葉。 画面に 2 つの単語が 1000 ミリ秒間表示されます。感情的で中立的な言葉の位置はランダムに変化します。 単語のオフセットに続いて、後続のターゲット (つまり、O または Q) が表示されます。ターゲットの位置は、感情的な言葉とニュートラルな言葉の後ろに同じ回数出現しなければならないという制約の下でランダム化されます。 ドット プローブ タスクの各反復には 96 回の試行が含まれ、約 7 分間続きます。 行動反応時間は、応答ボックスのボタンを押すことで記録されます。 負のバイアスの変化は、セッション 2 の終了時のドット プローブ タスクからの平均バイアス値から、セッション 1 の開始時に計算された平均バイアス値を引いて計算されます。
測定は、セッション 1 の開始時とセッション 2 の終了時に実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月18日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMHR-0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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