- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02390076
Käyttäytymistutkimus matalan tason valoterapian vaikutuksista mielialaan ja reaktioaikaan
Matalatason valoterapian vaikutus tarkkaavaisuuden muuttumiseen ja mielialan muutokseen dysforisilla yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalatasoinen valohoito on uusi interventio, jonka on osoitettu säätelevän hermosolujen toimintaa soluviljelmissä, eläinmalleissa ja kliinisissä tiloissa. Gonzalez-Liman laboratorio on aiemmin osoittanut, että matalan tason valohoito voi lisätä mitokondrioiden sytokromioksidaasin aktiivisuutta, mikä voi tarjota hermosuojan myrkyllisyyttä vastaan ja voi parantaa muiden kudosten, kuten luustolihasten, aerobista kapasiteettia. Tämä viittaa siihen, että LLLT:lle altistetun kudoksen oksidatiivinen aineenvaihdunta tehostuu. LLLT-hoidoilla näyttää myös olevan in vivo transkraniaalisia neurokemiallisia vaikutuksia, joihin liittyy metaboliaa tehostavia ja antioksidanttijärjestelmiä; Se on ei-invasiivinen tekniikka, jota on käytetty ihmisillä stimuloimaan aivoja masennuslääkehoitona, lievittämään lihasten väsymystä ja tehostamaan palautumista sekä lisäämään jatkuvaa keskittymistä kognitiivisten tehtävien aikana. Näiden LLLT-hoitojen on siten osoitettu olevan paitsi turvallisia myös hyödyllisiä ihmisille. Yhdessä nämä tiedot viittaavat siihen, että LLLT:tä voitaisiin käyttää edullisena, ei-invasiivisena lähestymistapana verenkierron ja energiankulutuksen lisäämiseksi aivoissa ja muissa kudoksissa sekä neurosuojauksen tarjoamiseksi neurologisia tiloja vastaan, jotka voivat liittyä mitokondrioiden toimintahäiriöihin. Tämä tutkimus voisi viime kädessä johtaa ei-invasiivisten, ei-farmakologisten, terapeuttisten, sytoprotektiivisten ja suorituskykyä parantavien interventioiden kehittämiseen sekä terveille ihmisille että kuntoutusta tarvitseville olosuhteissa, joissa hermo-lihastoiminta ja liike ovat vaarantuneet, sekä neurobiologisten häiriöiden hoitoon, joissa aineenvaihduntahäiriöllä on taustalla oleva syy-rooli, kuten masennus ja posttraumaattinen stressihäiriö.
Punaisen tai lähiinfrapunavalon aallonpituuksien terapeuttinen käyttö perustuu periaatteeseen, että tietyt elävien järjestelmien molekyylit absorboivat fotoneja ja laukaisevat signaalireittejä vasteena valolle. Biologisissa kudoksissa valon absorptio ja sironta (mikä tekisi siitä tehottoman käsittelyn) ovat maksimissaan alle 600 nanometrin aallonpituuksilla, ja vesi absorboi valoa yli 1150 nanometrin aallonpituuksilla. Siten on olemassa "aallonpituusikkuna" biologiselle stimulaatiolle, joka kattaa punaisen ja lähiinfrapunavalon spektrin (600 ja 1150 nm välillä).
Varhaiset tulokset viittaavat siihen, että LLLT:llä voi olla merkittävä lupaus kliinisten häiriöiden hoidossa. Aikaisemmissa töissä havaittiin, että yksi LLLT-hoito otsaan johti lisääntyneeseen aivoverenkiertoon ja merkittävään hyödylliseen vaikutukseen potilailla, joilla oli vaikea masennus ja ahdistus. Aiemmat Gonzalez-Liman laboratoriossa tehdyt tutkimukset osoittivat, että terveillä ihmisillä, jotka saivat LLLT:tä, oli huomattavasti suurempi positiivinen vaikutus kahden viikon seurantaistunnoissa verrattuna koehenkilöihin, jotka olivat "plasebo-light"-tilassa. Tärkeää on, että haitallisia sivuvaikutuksia ei havaittu koehenkilöillä kummassakaan tutkimuksessa, joko välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen tai kaksi tai neljä viikkoa hoidon jälkeen. Tutkijat aikovat noudattaa näiden kahden tutkimuksen LLLT-hoitoprotokollaa välittömästi ennen koehenkilöiden suorittamista ABM-menettelyn läpi.
ABM on tekniikka, joka on suunniteltu modifioimaan tarkkaavaisuuden harhaa, kognitiivista tekijää, jonka on teoriassa taustalla vakavan masennushäiriön puhkeaminen ja ylläpito. ABM on rakennettu standardin dot-probe-tehtävän kehykseen, jossa kaksi valenssista ärsykettä esitetään vierekkäin, ja sitten kohdeanturi yhden ärsykkeen takana. Suoraan ärsykkeen takana olevien koettimien välistä vasteaikaeroa suhteessa ärsykkeiden vastakkaisella puolella oleviin koettimiin voidaan käyttää huomionharhaisuuden omaksumiseen kyseiselle ärsykkeen valenssille. ABM käyttää ehdollistavaa lähestymistapaa tämän harhan siirtämiseen porrasttamalla koettimen jakauman taajuutta yhden tietyn valenssin hyväksi. Lopulta osallistujien odotetaan ensisijaisesti käsittelevän ärsykkeiden suositeltua valenssia, mikä johtaa huomion vääristymiseen.
Tässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa mitataan, vaikuttaako LLLT ABM:n tehoon puolueellisen huomion ja dysforian mittareissa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tai plaseboa LLLT:tä, ja sitten heille suoritetaan ABM-menettely, joka on suunniteltu vähentämään huomiota negatiivisiin ympäristöärsykkeisiin (mitattu käyttämällä pisteluetintehtävän muunnelmaa). LLLT:n ja ABM:n yhdistäminen tapahtuu kahdessa istunnossa (kahden päivän välein), ja sitä seuraa yhden ja kahden viikon seurantajakso mielialan muutosten arvioimiseksi. Tutkijat olettavat, että osallistujat, jotka saavat aktiivista LLLT:tä, osoittavat suurempaa muutosta tarkkaavaisuudessa ABM:n jälkeen ja dysforisten oireiden vähenemistä seurannan aikana lumelääkeryhmään verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35 vuotta vanha,
- englanti ensimmäisenä kielenä,
- lähtötason CES-D-pisteet > 16.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen neurologinen sairaus (kuten epilepsia tai aivohalvaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vasen aktiivinen LLLT
Aktiivinen LLLT, joka kohdistuu vasempaan otsaan Huomiopainon muutos Vasen matalan tason valohoito
|
Vasemman LLLT:n anto koostuu tietyn aallonpituuden (1064 nanometriä) valon levittämisestä laserdiodilla, korkeatiheyslaserilla CG-5000 (Cell Gen Therapeutics, LLC).
Vasen LLLT kohdistaa vasempaan otsaan.
Stimuloinnin halkaisijaparametrit ovat samat, jotka osoittivat psykologisesti hyödyllisiä vaikutuksia Schiffer et ai. (2009).
Kuvatulla tehotasolla CG-5000:n lähettämä energia tällä asetuksella on neljäsosa ihon MPE:stä (0,250 W/cm2), sille altistumista ei pidetä haitallisena kudokselle, eikä se aiheuta havaittavissa olevia fyysisiä vaurioita. lämpöä.
Muut nimet:
Tehtävä koostuu modifioidusta dot-probe paradigmasta.
Pari ärsykeparia, joka kuvaa negatiivista sanaa ja neutraalia sanaa, esitetään sattumanvaraisesti tietokoneen näytön oikealle ja vasemmalle puolelle.
Sanat esitetään 1000 ms:n ajan.
Sanat katoavat sitten ja yhden sanan (eli O tai Q) näytön sijainnin keskelle ilmestyy pistelukko.
Tämä anturi näkyy näytöllä, kunnes osallistuja painaa yhtä kahdesta vastauspainikkeesta osoittaakseen anturin identiteetin.
Anturin esitys porrastetaan, jotta neutraaliin ärsykkeeseen saadaan mahdollisimman paljon huomiota.
Tietokone tallentaa painikkeen painallusreaktioiden latenssin ja tarkkuuden.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oikea aktiivinen LLLT
Aktiivinen LLLT kohdistuu oikeaan otsaan Attention Bias Modification Oikea matalan tason valohoito
|
Tehtävä koostuu modifioidusta dot-probe paradigmasta.
Pari ärsykeparia, joka kuvaa negatiivista sanaa ja neutraalia sanaa, esitetään sattumanvaraisesti tietokoneen näytön oikealle ja vasemmalle puolelle.
Sanat esitetään 1000 ms:n ajan.
Sanat katoavat sitten ja yhden sanan (eli O tai Q) näytön sijainnin keskelle ilmestyy pistelukko.
Tämä anturi näkyy näytöllä, kunnes osallistuja painaa yhtä kahdesta vastauspainikkeesta osoittaakseen anturin identiteetin.
Anturin esitys porrastetaan, jotta neutraaliin ärsykkeeseen saadaan mahdollisimman paljon huomiota.
Tietokone tallentaa painikkeen painallusreaktioiden latenssin ja tarkkuuden.
Muut nimet:
Oikean LLLT:n hallinta koostuu tietyn aallonpituuden (1064 nanometrin) valon levittämisestä laserdiodilla, CG-5000 high density laserilla (Cell Gen Therapeutics, LLC).
Oikea LLLT kohdistuu oikeaan otsaan.
Stimuloinnin halkaisijaparametrit ovat samat, jotka osoittivat psykologisesti hyödyllisiä vaikutuksia Schiffer et ai. (2009).
Kuvatulla tehotasolla CG-5000:n lähettämä energia tällä asetuksella on neljäsosa ihon MPE:stä (0,250 W/cm2), sille altistumista ei pidetä haitallisena kudokselle, eikä se aiheuta havaittavissa olevia fyysisiä vaurioita. lämpöä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham LLLT
Valheellinen LLLT, joka kohdistetaan oikeaan otsaan
|
Tehtävä koostuu modifioidusta dot-probe paradigmasta.
Pari ärsykeparia, joka kuvaa negatiivista sanaa ja neutraalia sanaa, esitetään sattumanvaraisesti tietokoneen näytön oikealle ja vasemmalle puolelle.
Sanat esitetään 1000 ms:n ajan.
Sanat katoavat sitten ja yhden sanan (eli O tai Q) näytön sijainnin keskelle ilmestyy pistelukko.
Tämä anturi näkyy näytöllä, kunnes osallistuja painaa yhtä kahdesta vastauspainikkeesta osoittaakseen anturin identiteetin.
Anturin esitys porrastetaan, jotta neutraaliin ärsykkeeseen saadaan mahdollisimman paljon huomiota.
Tietokone tallentaa painikkeen painallusreaktioiden latenssin ja tarkkuuden.
Muut nimet:
Vale-LLLT:n antaminen on suunniteltu muistuttamaan aktiivista LLLT:tä osallistujan näkökulmasta, mutta se käyttää annosta selvästi alle vaaditun vähimmäiskynnyksen vasteen aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen arvioima masennusoireiden esiintyminen ja vakavuus – Depressio Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa istunto 1, istunto 2, 1 viikon seuranta ja 2 viikon seuranta.
|
CES-D (Radloff, 1977) on 20 kohdan itseraportoiva asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta viimeisen viikon aikana.
Kokonaisarvo on 0–80, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia masennuksen oireita.
Tulosmittaustietotaulukko heijastaa kliinisiä oireita 2 viikon seurannassa.
|
Lähtötilanteessa istunto 1, istunto 2, 1 viikon seuranta ja 2 viikon seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolueellinen huomio emotionaalisille ärsykkeille mitattuna Dot Probe Taskissa
Aikaikkuna: Toimenpide toteutettiin istunnon 1 alussa ja istunnon 2 lopussa.
|
Tämä tehtävä mittaa puolueellista huomiota emotionaalisiin ärsykkeisiin.
Tässä tehtävässä esitetään kaksi ärsykettä samanaikaisesti.
Tutkijat aikovat esittää kaksi sanaa samanaikaisesti; yksi emotionaalisesti valenssisana (positiivinen tai negatiivinen) ja yksi neutraali sana.
Kaksi sanaa näkyy näytöllä 1000 ms:n ajan; emotionaalisen ja neutraalin sanan sijainti vaihtelee satunnaisesti.
Sanojen siirtymän jälkeen seuraava kohde (eli O tai Q) ilmestyy; kohteen sijainti satunnaistetaan sillä rajoituksella, että sen täytyy esiintyä yhtä monta kertaa emotionaalisten ja neutraalien sanojen takana.
Jokainen pistemittaustehtävän iteraatio sisältää 96 koetta ja kestää noin 7 minuuttia.
Käyttäytymisreaktioajat tallennetaan vastauslaatikon painikkeen painalluksella.
Negatiivisen poikkeaman muutos lasketaan pistemittaustehtävän keskiarvona istunnon 2 lopussa miinus istunnon 1 alussa laskettu keskimääräinen bias-arvo.
|
Toimenpide toteutettiin istunnon 1 alussa ja istunnon 2 lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMHR-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .