Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne badanie wpływu terapii światłem o niskim poziomie na nastrój i czas reakcji

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Seth Disner

Wpływ terapii światłem o niskim poziomie na modyfikację odchylenia uwagi i zmianę nastroju u osób z dysforią

Celem tego projektu jest wykorzystanie terapii światłem o niskim poziomie (LLLT) w celu zwiększenia metabolizmu neuronów w korze przedczołowej ludzi i zmierzenie wpływu LLLT na zmianę nastawienia uwagi po pojedynczej sesji modyfikacji nastawienia uwagi (ABM). LLLT jest nieinwazyjny, korzystny terapeutycznie i promuje szeroki zakres efektów biologicznych, w tym zwiększenie produkcji energii, ekspresję genów i zapobieganie śmierci komórek. Poprzednie badania wskazywały, że po pojedynczym zabiegu LLLT na czoło uczestnicy wykazują korzystny efekt psychologiczny, w tym poprawę nastroju i większą ciągłą uwagę. ABM to komputerowe zadanie poznawcze zaprojektowane w celu zmniejszenia zgodnego z nastrojem negatywnego nastawienia uwagi, często obserwowanego u osób z depresją i dysforią. Poprzednie badania ABM doprowadziły do ​​zmniejszenia objawów klinicznych w stosunku do stanu kontrolnego. W tym badaniu zbadamy, czy wpływ LLLT na nastrój i uwagę może poprawić siłę ABM, prowadząc do większej zmiany uwagi i większej poprawy nastroju w porównaniu z pozorowanym LLLT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia światłem o niskim poziomie stanowi nową interwencję, która reguluje funkcje neuronów w hodowlach komórkowych, modelach zwierzęcych i warunkach klinicznych. Laboratorium Gonzalez-Lima wykazało wcześniej, że terapia światłem o niskim poziomie może zwiększyć aktywność mitochondrialnej oksydazy cytochromowej, co może zapewnić neuroprotekcję przed toksycznością i może poprawić wydolność tlenową innych tkanek, takich jak mięśnie szkieletowe. Sugeruje to, że metabolizm oksydacyjny tkanki narażonej na LLLT jest wzmocniony. Wydaje się, że terapie LLLT mają również przezczaszkowe efekty neurochemiczne in vivo, które obejmują układy wzmacniające metabolizm i przeciwutleniające; jest to nieinwazyjna technika stosowana u ludzi w celu stymulacji mózgu jako leczenia przeciwdepresyjnego, w celu złagodzenia zmęczenia mięśni i przyspieszenia regeneracji oraz zwiększenia ciągłej uwagi podczas zadań poznawczych. Udowodniono zatem, że te terapie LLLT są nie tylko bezpieczne, ale faktycznie korzystne dla ludzi. Łącznie dane te sugerują, że LLLT można stosować jako niedrogie, nieinwazyjne podejście do zwiększania przepływu krwi i zużycia energii w mózgu i innych tkankach, a także zapewniać neuroprotekcję przed stanami neurologicznymi, które mogą być związane z dysfunkcją mitochondriów. Badania te mogą ostatecznie doprowadzić do opracowania nieinwazyjnych, niefarmakologicznych, terapeutycznych, cytoprotekcyjnych i poprawiających wydajność interwencji zarówno u zdrowych ludzi, jak i u osób potrzebujących wysiłków rehabilitacyjnych w warunkach, w których funkcje nerwowo-mięśniowe i ruchy są upośledzone, a także leczenie zaburzeń neurobiologicznych, w których dysfunkcja metaboliczna odgrywa podstawową rolę przyczynową, takich jak depresja i zespół stresu pourazowego.

Terapeutyczne zastosowanie długości fal światła od czerwonego do bliskiej podczerwieni opiera się na zasadzie, że pewne cząsteczki w żywych organizmach absorbują fotony i wyzwalają szlaki sygnałowe w odpowiedzi na światło. W tkankach biologicznych absorpcja i rozpraszanie światła (co uczyniłoby je nieskutecznym w leczeniu) jest maksymalne przy długościach fal poniżej 600 nanometrów, a woda pochłania światło przy długościach fal większych niż 1150 nanometrów. Tak więc istnieje „okno długości fal” do stymulacji biologicznej, które obejmuje widmo światła od czerwonego do bliskiej podczerwieni (między 600 a 1150 nm).

Wczesne wyniki sugerują, że LLLT może być bardzo obiecujący w leczeniu zaburzeń klinicznych. Wcześniejsze prace wykazały, że pojedynczy zabieg LLLT na czoło powodował zwiększenie przepływu krwi w mózgu i znaczący korzystny efekt u pacjentów z dużą depresją i lękiem. Poprzednie badania przeprowadzone w laboratorium Gonzalez-Lima wykazały, że zdrowi ludzie otrzymujący LLLT wykazywali znacznie wyższy pozytywny afekt podczas dwutygodniowych sesji kontrolnych w porównaniu z osobami w warunkach „placebo-light”. Co ważne, u osób uczestniczących w żadnym z badań nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych, ani bezpośrednio po pierwszym leczeniu, ani dwa lub cztery tygodnie po leczeniu. Badacze planują postępować zgodnie z protokołem leczenia LLLT z tych dwóch badań, bezpośrednio przed poddaniem pacjentów procedurze ABM.

ABM jest techniką zaprojektowaną w celu modyfikacji błędu uwagi, czynnika poznawczego, który teoretycznie leży u podstaw wystąpienia i utrzymywania się dużej depresji. ABM opiera się na ramach standardowego zadania z sondą punktową, w którym dwa bodźce o wartościowej wartości są prezentowane obok siebie, a następnie następuje sonda docelowa za jednym z bodźców. Różnicę w czasie odpowiedzi między sondami bezpośrednio za bodźcem w stosunku do sond po przeciwnej stronie bodźca można wykorzystać do operacjonalizacji błędu uwagi dla tej konkretnej wartościowości bodźców. ABM wykorzystuje podejście kondycjonujące, aby przesunąć to odchylenie poprzez rozłożenie częstotliwości rozkładu sondy na korzyść jednej określonej wartościowości. Ostatecznie oczekuje się, że uczestnicy będą preferencyjnie przetwarzać preferowaną wartościowość bodźców, co doprowadzi do przesunięcia nastawienia uwagi.

W tym kontrolowanym placebo badaniu zmierzymy, czy LLLT wpływa na skuteczność ABM w pomiarach tendencyjnej uwagi i dysforii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną lub placebo LLLT, a następnie przejdą procedurę ABM mającą na celu zmniejszenie uwagi na negatywne bodźce środowiskowe (mierzone za pomocą wariantu zadania z sondą punktową). Połączenie LLLT i ABM odbędzie się w ciągu dwóch sesji (w odstępie dwóch dni), po których nastąpi jedno- i dwutygodniowe okresy kontrolne w celu oceny zmiany nastroju. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymali aktywną metodę LLLT, wykażą większą zmianę błędu uwagi po ABM i większy spadek objawów dysforycznych podczas obserwacji w porównaniu z grupą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 35 lat,
  • angielski jako pierwszy język,
  • wyjściowy wynik CES-D > 16.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny stan neurologiczny (taki jak padaczka lub udar).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewy aktywny LLLT
Aktywna LLLT skierowana na lewe czoło Modyfikacja odchylenia uwagi Lewa terapia światłem o niskim poziomie
Podawanie lewego LLLT polega na aplikowaniu światła o określonej długości fali (1064 nanometrów) za pomocą diody laserowej, lasera wysokiej gęstości CG-5000 (Cell Gen Therapeutics, LLC). Lewy LLLT będzie celował w lewe czoło. Parametry średnicy stymulacji są takie same, jak te, które wykazały korzystne psychologicznie efekty u Schiffera i in. (2009). Przy opisanym poziomie mocy energia emitowana przez CG-5000 przy tym ustawieniu stanowi jedną czwartą MPE skóry (0,250 W/cm2), ekspozycja na nią nie jest uważana za szkodliwą dla tkanek i nie powoduje żadnych wykrywalnych uszkodzeń fizycznych i jest nieistotna ciepło.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja laserowa
Zadanie będzie polegać na zmodyfikowanym paradygmacie sondy punktowej. Zostanie zaprezentowana para bodźców przedstawiających słowo negatywne i słowo neutralne, rozmieszczone losowo po prawej i lewej stronie ekranu komputera. Słowa będą prezentowane przez 1000 ms. Słowa znikną, a na środku miejsca na ekranie jednego ze słów (tj. O lub Q) pojawi się sonda kropkowa. Ta sonda pojawi się na ekranie, dopóki uczestnik nie naciśnie jednego z dwóch przycisków odpowiedzi, aby wskazać tożsamość sondy. Prezentacja sondy będzie rozłożona, aby zmaksymalizować uwagę na neutralny bodziec. Opóźnienie i dokładność reakcji na naciśnięcie przycisku są rejestrowane przez komputer.
Inne nazwy:
  • Modyfikacja błędu poznawczego
Aktywny komparator: Prawy aktywny LLLT
Aktywna LLLT skierowana na prawe czoło Modyfikacja odchylenia uwagi Odpowiednia terapia światłem o niskim poziomie
Zadanie będzie polegać na zmodyfikowanym paradygmacie sondy punktowej. Zostanie zaprezentowana para bodźców przedstawiających słowo negatywne i słowo neutralne, rozmieszczone losowo po prawej i lewej stronie ekranu komputera. Słowa będą prezentowane przez 1000 ms. Słowa znikną, a na środku miejsca na ekranie jednego ze słów (tj. O lub Q) pojawi się sonda kropkowa. Ta sonda pojawi się na ekranie, dopóki uczestnik nie naciśnie jednego z dwóch przycisków odpowiedzi, aby wskazać tożsamość sondy. Prezentacja sondy będzie rozłożona, aby zmaksymalizować uwagę na neutralny bodziec. Opóźnienie i dokładność reakcji na naciśnięcie przycisku są rejestrowane przez komputer.
Inne nazwy:
  • Modyfikacja błędu poznawczego
Podawanie prawego LLLT polega na aplikowaniu światła o określonej długości fali (1064 nanometrów) za pomocą diody laserowej, lasera wysokiej gęstości CG-5000 (Cell Gen Therapeutics, LLC). Prawy LLLT wyceluje w prawe czoło. Parametry średnicy stymulacji są takie same, jak te, które wykazały korzystne psychologicznie efekty u Schiffera i in. (2009). Przy opisanym poziomie mocy energia emitowana przez CG-5000 przy tym ustawieniu stanowi jedną czwartą MPE skóry (0,250 W/cm2), ekspozycja na nią nie jest uważana za szkodliwą dla tkanek i nie powoduje żadnych wykrywalnych uszkodzeń fizycznych i jest nieistotna ciepło.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja laserowa
Pozorny komparator: Sham LLLT
Pozorowana LLLT celująca w prawe czoło Modyfikacja odchylenia uwagi Pozorowana terapia światłem o niskim poziomie
Zadanie będzie polegać na zmodyfikowanym paradygmacie sondy punktowej. Zostanie zaprezentowana para bodźców przedstawiających słowo negatywne i słowo neutralne, rozmieszczone losowo po prawej i lewej stronie ekranu komputera. Słowa będą prezentowane przez 1000 ms. Słowa znikną, a na środku miejsca na ekranie jednego ze słów (tj. O lub Q) pojawi się sonda kropkowa. Ta sonda pojawi się na ekranie, dopóki uczestnik nie naciśnie jednego z dwóch przycisków odpowiedzi, aby wskazać tożsamość sondy. Prezentacja sondy będzie rozłożona, aby zmaksymalizować uwagę na neutralny bodziec. Opóźnienie i dokładność reakcji na naciśnięcie przycisku są rejestrowane przez komputer.
Inne nazwy:
  • Modyfikacja błędu poznawczego
Podawanie pozorowanego LLLT ma przypominać aktywny LLLT z perspektywy uczestnika, ale wykorzystuje dawkę znacznie poniżej minimalnego progu niezbędnego do wywołania odpowiedzi.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność i nasilenie objawów depresyjnych w ocenie Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, sesja 1, sesja 2, 1 tydzień obserwacji i 2 tygodnie obserwacji.
CES-D (Radloff, 1977) jest 20-itemową skalą samoopisową zaprojektowaną do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity zakres wynosi 0-80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy depresji. Tabela danych pomiaru wyniku odzwierciedla objawy kliniczne po 2 tygodniach obserwacji.
Na linii podstawowej, sesja 1, sesja 2, 1 tydzień obserwacji i 2 tygodnie obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążona uwaga na bodźce emocjonalne mierzona za pomocą zadania z sondą punktową
Ramy czasowe: Środek podawano na początku sesji 1 i na końcu sesji 2.
To zadanie mierzy tendencyjną uwagę na bodźce emocjonalne. W tym zadaniu jednocześnie prezentowane są dwa bodźce. Badacze planują przedstawić jednocześnie dwa słowa; jedno słowo o wartości emocjonalnej (pozytywne lub negatywne) i jedno słowo neutralne. Na ekranie przez 1000 ms pojawiają się dwa słowa; lokalizacja emocjonalnego i neutralnego słowa zmienia się losowo. Po przesunięciu słów pojawia się kolejny cel (tj. O lub Q); lokalizacja celu jest losowa z ograniczeniem, że musi pojawić się taką samą liczbę razy za słowami emocjonalnymi i neutralnymi. Każda iteracja zadania sondy punktowej będzie obejmować 96 prób i potrwa około 7 minut. Czasy reakcji behawioralnych są rejestrowane przez naciśnięcie przycisku na polu odpowiedzi. Zmiana odchylenia ujemnego jest obliczana jako średnia wartość odchylenia z zadania sondy punktowej na koniec sesji 2 minus średnia wartość odchylenia obliczona na początku sesji 1.
Środek podawano na początku sesji 1 i na końcu sesji 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMHR-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj