- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02390076
Behawioralne badanie wpływu terapii światłem o niskim poziomie na nastrój i czas reakcji
Wpływ terapii światłem o niskim poziomie na modyfikację odchylenia uwagi i zmianę nastroju u osób z dysforią
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia światłem o niskim poziomie stanowi nową interwencję, która reguluje funkcje neuronów w hodowlach komórkowych, modelach zwierzęcych i warunkach klinicznych. Laboratorium Gonzalez-Lima wykazało wcześniej, że terapia światłem o niskim poziomie może zwiększyć aktywność mitochondrialnej oksydazy cytochromowej, co może zapewnić neuroprotekcję przed toksycznością i może poprawić wydolność tlenową innych tkanek, takich jak mięśnie szkieletowe. Sugeruje to, że metabolizm oksydacyjny tkanki narażonej na LLLT jest wzmocniony. Wydaje się, że terapie LLLT mają również przezczaszkowe efekty neurochemiczne in vivo, które obejmują układy wzmacniające metabolizm i przeciwutleniające; jest to nieinwazyjna technika stosowana u ludzi w celu stymulacji mózgu jako leczenia przeciwdepresyjnego, w celu złagodzenia zmęczenia mięśni i przyspieszenia regeneracji oraz zwiększenia ciągłej uwagi podczas zadań poznawczych. Udowodniono zatem, że te terapie LLLT są nie tylko bezpieczne, ale faktycznie korzystne dla ludzi. Łącznie dane te sugerują, że LLLT można stosować jako niedrogie, nieinwazyjne podejście do zwiększania przepływu krwi i zużycia energii w mózgu i innych tkankach, a także zapewniać neuroprotekcję przed stanami neurologicznymi, które mogą być związane z dysfunkcją mitochondriów. Badania te mogą ostatecznie doprowadzić do opracowania nieinwazyjnych, niefarmakologicznych, terapeutycznych, cytoprotekcyjnych i poprawiających wydajność interwencji zarówno u zdrowych ludzi, jak i u osób potrzebujących wysiłków rehabilitacyjnych w warunkach, w których funkcje nerwowo-mięśniowe i ruchy są upośledzone, a także leczenie zaburzeń neurobiologicznych, w których dysfunkcja metaboliczna odgrywa podstawową rolę przyczynową, takich jak depresja i zespół stresu pourazowego.
Terapeutyczne zastosowanie długości fal światła od czerwonego do bliskiej podczerwieni opiera się na zasadzie, że pewne cząsteczki w żywych organizmach absorbują fotony i wyzwalają szlaki sygnałowe w odpowiedzi na światło. W tkankach biologicznych absorpcja i rozpraszanie światła (co uczyniłoby je nieskutecznym w leczeniu) jest maksymalne przy długościach fal poniżej 600 nanometrów, a woda pochłania światło przy długościach fal większych niż 1150 nanometrów. Tak więc istnieje „okno długości fal” do stymulacji biologicznej, które obejmuje widmo światła od czerwonego do bliskiej podczerwieni (między 600 a 1150 nm).
Wczesne wyniki sugerują, że LLLT może być bardzo obiecujący w leczeniu zaburzeń klinicznych. Wcześniejsze prace wykazały, że pojedynczy zabieg LLLT na czoło powodował zwiększenie przepływu krwi w mózgu i znaczący korzystny efekt u pacjentów z dużą depresją i lękiem. Poprzednie badania przeprowadzone w laboratorium Gonzalez-Lima wykazały, że zdrowi ludzie otrzymujący LLLT wykazywali znacznie wyższy pozytywny afekt podczas dwutygodniowych sesji kontrolnych w porównaniu z osobami w warunkach „placebo-light”. Co ważne, u osób uczestniczących w żadnym z badań nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych, ani bezpośrednio po pierwszym leczeniu, ani dwa lub cztery tygodnie po leczeniu. Badacze planują postępować zgodnie z protokołem leczenia LLLT z tych dwóch badań, bezpośrednio przed poddaniem pacjentów procedurze ABM.
ABM jest techniką zaprojektowaną w celu modyfikacji błędu uwagi, czynnika poznawczego, który teoretycznie leży u podstaw wystąpienia i utrzymywania się dużej depresji. ABM opiera się na ramach standardowego zadania z sondą punktową, w którym dwa bodźce o wartościowej wartości są prezentowane obok siebie, a następnie następuje sonda docelowa za jednym z bodźców. Różnicę w czasie odpowiedzi między sondami bezpośrednio za bodźcem w stosunku do sond po przeciwnej stronie bodźca można wykorzystać do operacjonalizacji błędu uwagi dla tej konkretnej wartościowości bodźców. ABM wykorzystuje podejście kondycjonujące, aby przesunąć to odchylenie poprzez rozłożenie częstotliwości rozkładu sondy na korzyść jednej określonej wartościowości. Ostatecznie oczekuje się, że uczestnicy będą preferencyjnie przetwarzać preferowaną wartościowość bodźców, co doprowadzi do przesunięcia nastawienia uwagi.
W tym kontrolowanym placebo badaniu zmierzymy, czy LLLT wpływa na skuteczność ABM w pomiarach tendencyjnej uwagi i dysforii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną lub placebo LLLT, a następnie przejdą procedurę ABM mającą na celu zmniejszenie uwagi na negatywne bodźce środowiskowe (mierzone za pomocą wariantu zadania z sondą punktową). Połączenie LLLT i ABM odbędzie się w ciągu dwóch sesji (w odstępie dwóch dni), po których nastąpi jedno- i dwutygodniowe okresy kontrolne w celu oceny zmiany nastroju. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymali aktywną metodę LLLT, wykażą większą zmianę błędu uwagi po ABM i większy spadek objawów dysforycznych podczas obserwacji w porównaniu z grupą placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 35 lat,
- angielski jako pierwszy język,
- wyjściowy wynik CES-D > 16.
Kryteria wyłączenia:
- aktywny stan neurologiczny (taki jak padaczka lub udar).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Lewy aktywny LLLT
Aktywna LLLT skierowana na lewe czoło Modyfikacja odchylenia uwagi Lewa terapia światłem o niskim poziomie
|
Podawanie lewego LLLT polega na aplikowaniu światła o określonej długości fali (1064 nanometrów) za pomocą diody laserowej, lasera wysokiej gęstości CG-5000 (Cell Gen Therapeutics, LLC).
Lewy LLLT będzie celował w lewe czoło.
Parametry średnicy stymulacji są takie same, jak te, które wykazały korzystne psychologicznie efekty u Schiffera i in. (2009).
Przy opisanym poziomie mocy energia emitowana przez CG-5000 przy tym ustawieniu stanowi jedną czwartą MPE skóry (0,250 W/cm2), ekspozycja na nią nie jest uważana za szkodliwą dla tkanek i nie powoduje żadnych wykrywalnych uszkodzeń fizycznych i jest nieistotna ciepło.
Inne nazwy:
Zadanie będzie polegać na zmodyfikowanym paradygmacie sondy punktowej.
Zostanie zaprezentowana para bodźców przedstawiających słowo negatywne i słowo neutralne, rozmieszczone losowo po prawej i lewej stronie ekranu komputera.
Słowa będą prezentowane przez 1000 ms.
Słowa znikną, a na środku miejsca na ekranie jednego ze słów (tj. O lub Q) pojawi się sonda kropkowa.
Ta sonda pojawi się na ekranie, dopóki uczestnik nie naciśnie jednego z dwóch przycisków odpowiedzi, aby wskazać tożsamość sondy.
Prezentacja sondy będzie rozłożona, aby zmaksymalizować uwagę na neutralny bodziec.
Opóźnienie i dokładność reakcji na naciśnięcie przycisku są rejestrowane przez komputer.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Prawy aktywny LLLT
Aktywna LLLT skierowana na prawe czoło Modyfikacja odchylenia uwagi Odpowiednia terapia światłem o niskim poziomie
|
Zadanie będzie polegać na zmodyfikowanym paradygmacie sondy punktowej.
Zostanie zaprezentowana para bodźców przedstawiających słowo negatywne i słowo neutralne, rozmieszczone losowo po prawej i lewej stronie ekranu komputera.
Słowa będą prezentowane przez 1000 ms.
Słowa znikną, a na środku miejsca na ekranie jednego ze słów (tj. O lub Q) pojawi się sonda kropkowa.
Ta sonda pojawi się na ekranie, dopóki uczestnik nie naciśnie jednego z dwóch przycisków odpowiedzi, aby wskazać tożsamość sondy.
Prezentacja sondy będzie rozłożona, aby zmaksymalizować uwagę na neutralny bodziec.
Opóźnienie i dokładność reakcji na naciśnięcie przycisku są rejestrowane przez komputer.
Inne nazwy:
Podawanie prawego LLLT polega na aplikowaniu światła o określonej długości fali (1064 nanometrów) za pomocą diody laserowej, lasera wysokiej gęstości CG-5000 (Cell Gen Therapeutics, LLC).
Prawy LLLT wyceluje w prawe czoło.
Parametry średnicy stymulacji są takie same, jak te, które wykazały korzystne psychologicznie efekty u Schiffera i in. (2009).
Przy opisanym poziomie mocy energia emitowana przez CG-5000 przy tym ustawieniu stanowi jedną czwartą MPE skóry (0,250 W/cm2), ekspozycja na nią nie jest uważana za szkodliwą dla tkanek i nie powoduje żadnych wykrywalnych uszkodzeń fizycznych i jest nieistotna ciepło.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Sham LLLT
Pozorowana LLLT celująca w prawe czoło Modyfikacja odchylenia uwagi Pozorowana terapia światłem o niskim poziomie
|
Zadanie będzie polegać na zmodyfikowanym paradygmacie sondy punktowej.
Zostanie zaprezentowana para bodźców przedstawiających słowo negatywne i słowo neutralne, rozmieszczone losowo po prawej i lewej stronie ekranu komputera.
Słowa będą prezentowane przez 1000 ms.
Słowa znikną, a na środku miejsca na ekranie jednego ze słów (tj. O lub Q) pojawi się sonda kropkowa.
Ta sonda pojawi się na ekranie, dopóki uczestnik nie naciśnie jednego z dwóch przycisków odpowiedzi, aby wskazać tożsamość sondy.
Prezentacja sondy będzie rozłożona, aby zmaksymalizować uwagę na neutralny bodziec.
Opóźnienie i dokładność reakcji na naciśnięcie przycisku są rejestrowane przez komputer.
Inne nazwy:
Podawanie pozorowanego LLLT ma przypominać aktywny LLLT z perspektywy uczestnika, ale wykorzystuje dawkę znacznie poniżej minimalnego progu niezbędnego do wywołania odpowiedzi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność i nasilenie objawów depresyjnych w ocenie Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, sesja 1, sesja 2, 1 tydzień obserwacji i 2 tygodnie obserwacji.
|
CES-D (Radloff, 1977) jest 20-itemową skalą samoopisową zaprojektowaną do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity zakres wynosi 0-80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy depresji.
Tabela danych pomiaru wyniku odzwierciedla objawy kliniczne po 2 tygodniach obserwacji.
|
Na linii podstawowej, sesja 1, sesja 2, 1 tydzień obserwacji i 2 tygodnie obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obciążona uwaga na bodźce emocjonalne mierzona za pomocą zadania z sondą punktową
Ramy czasowe: Środek podawano na początku sesji 1 i na końcu sesji 2.
|
To zadanie mierzy tendencyjną uwagę na bodźce emocjonalne.
W tym zadaniu jednocześnie prezentowane są dwa bodźce.
Badacze planują przedstawić jednocześnie dwa słowa; jedno słowo o wartości emocjonalnej (pozytywne lub negatywne) i jedno słowo neutralne.
Na ekranie przez 1000 ms pojawiają się dwa słowa; lokalizacja emocjonalnego i neutralnego słowa zmienia się losowo.
Po przesunięciu słów pojawia się kolejny cel (tj. O lub Q); lokalizacja celu jest losowa z ograniczeniem, że musi pojawić się taką samą liczbę razy za słowami emocjonalnymi i neutralnymi.
Każda iteracja zadania sondy punktowej będzie obejmować 96 prób i potrwa około 7 minut.
Czasy reakcji behawioralnych są rejestrowane przez naciśnięcie przycisku na polu odpowiedzi.
Zmiana odchylenia ujemnego jest obliczana jako średnia wartość odchylenia z zadania sondy punktowej na koniec sesji 2 minus średnia wartość odchylenia obliczona na początku sesji 1.
|
Środek podawano na początku sesji 1 i na końcu sesji 2.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMHR-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .