- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02390076
Verhaltensstudie zu den Auswirkungen der Low-Level-Lichttherapie auf Stimmung und Reaktionszeit
Einfluss der Low-Level-Lichttherapie auf die Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung und die Stimmungsänderung bei Personen mit Dysphorie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Low-Level-Lichttherapie stellt eine neuartige Intervention dar, von der gezeigt wurde, dass sie die neuronale Funktion in Zellkulturen, Tiermodellen und klinischen Zuständen reguliert. Das Gonzalez-Lima-Labor hat zuvor gezeigt, dass eine Low-Level-Lichttherapie die mitochondriale Cytochrom-Oxidase-Aktivität erhöhen kann, was einen Neuroschutz gegen Toxizität bieten und die aerobe Kapazität anderer Gewebe wie der Skelettmuskulatur verbessern kann. Dies deutet darauf hin, dass der oxidative Metabolismus von Gewebe, das LLLT ausgesetzt ist, verstärkt wird. LLLT-Behandlungen scheinen auch transkranielle neurochemische Wirkungen in vivo zu haben, die stoffwechselanregende und antioxidative Systeme beinhalten; Es handelt sich um eine nicht-invasive Technik, die bei Menschen zur Stimulierung des Gehirns als Antidepressivum, zur Linderung von Muskelermüdung und zur Verbesserung der Erholung sowie zur Steigerung der anhaltenden Aufmerksamkeit bei kognitiven Aufgaben eingesetzt wurde. Diese LLLT-Behandlungen haben sich somit nicht nur als sicher, sondern tatsächlich als vorteilhaft für den Menschen erwiesen. Insgesamt implizieren diese Daten, dass LLLT als kostengünstiger, nicht-invasiver Ansatz zur Steigerung des Blutflusses und des Energieverbrauchs im Gehirn und anderen Geweben sowie als Neuroprotektion gegen neurologische Erkrankungen, die mit einer mitochondrialen Dysfunktion zusammenhängen können, eingesetzt werden könnte. Diese Forschung könnte letztendlich zur Entwicklung nicht-invasiver, nicht-pharmakologischer, therapeutischer, zytoprotektiver und leistungssteigernder Interventionen sowohl bei gesunden Menschen als auch bei Menschen führen, die Rehabilitationsmaßnahmen unter Bedingungen benötigen, bei denen die neuromuskuläre Funktion und Bewegung beeinträchtigt sind, sowie Behandlung neurobiologischer Störungen, bei denen metabolische Dysfunktionen eine zugrunde liegende ursächliche Rolle spielen, wie Depressionen und posttraumatische Belastungsstörungen.
Die therapeutische Nutzung roter bis nahinfraroter Lichtwellenlängen basiert auf dem Prinzip, dass bestimmte Moleküle in lebenden Systemen Photonen absorbieren und als Reaktion auf Licht Signalwege auslösen. In biologischen Geweben ist die Absorption und Streuung von Licht (was es als Behandlung unwirksam machen würde) bei Wellenlängen unter 600 Nanometern maximal, und Wasser absorbiert Licht bei Wellenlängen über 1150 Nanometern. Somit gibt es ein "Wellenlängenfenster" für die biologische Stimulation, das das rote bis nahinfrarote Lichtspektrum (zwischen 600 und 1150 nm) abdeckt.
Erste Ergebnisse deuten darauf hin, dass die LLLT bei der Behandlung klinischer Erkrankungen vielversprechend sein könnte. Frühere Arbeiten ergaben, dass eine einzelne LLLT-Behandlung der Stirn zu einer erhöhten zerebralen Durchblutung und einer signifikanten positiven Wirkung bei Patienten mit schweren Depressionen und Angstzuständen führte. Frühere Forschungen, die im Gonzalez-Lima-Labor durchgeführt wurden, zeigten, dass gesunde menschliche Probanden, die LLLT erhielten, bei zweiwöchigen Nachsorgesitzungen im Vergleich zu Probanden in der „Placebo-Light“-Bedingung eine signifikant höhere positive Wirkung zeigten. Wichtig ist, dass bei den Probanden beider Studien weder unmittelbar nach der Erstbehandlung noch zwei oder vier Wochen nach der Behandlung Nebenwirkungen festgestellt wurden. Die Prüfärzte planen, das LLLT-Behandlungsprotokoll aus diesen beiden Studien zu befolgen, unmittelbar bevor die Patienten das ABM-Verfahren durchlaufen.
ABM ist eine Technik, die entwickelt wurde, um die Aufmerksamkeitsverzerrung zu modifizieren, einen kognitiven Faktor, von dem angenommen wurde, dass er dem Beginn und der Aufrechterhaltung einer Major Depression zugrunde liegt. ABM baut auf dem Rahmen der Standard-Dot-Probe-Aufgabe auf, bei der zwei valenzierte Stimuli nebeneinander präsentiert werden und dann von einer Zielsonde hinter einem der Stimuli gefolgt werden. Der Unterschied in der Reaktionszeit zwischen Sonden direkt hinter einem Stimulus relativ zu Sonden auf der gegenüberliegenden Seite der Stimuli kann verwendet werden, um die Aufmerksamkeitsverzerrung für diese bestimmte Valenz von Stimuli zu operationalisieren. ABM verwendet einen konditionierenden Ansatz, um diese Verzerrung zu verschieben, indem die Häufigkeit der Sondenverteilung zugunsten einer bestimmten Valenz versetzt wird. Schließlich wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie bevorzugt die bevorzugte Wertigkeit von Reizen verarbeiten, was zu einer Verschiebung der Aufmerksamkeitsverzerrung führt.
Diese placebokontrollierte Studie wird messen, ob LLLT die Wirksamkeit von ABM auf Messungen von voreingenommener Aufmerksamkeit und Dysphorie beeinflusst. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder aktive oder Placebo-LLLT zu erhalten, und werden dann einem ABM-Verfahren unterzogen, das darauf abzielt, die Aufmerksamkeit gegenüber negativen Umweltreizen zu verringern (gemessen mit einer Variante der Dot-Probe-Aufgabe). Die Kombination von LLLT und ABM findet in zwei Sitzungen statt (im Abstand von zwei Tagen), gefolgt von ein- und zweiwöchigen Nachbeobachtungsperioden zur Beurteilung der Stimmungsänderung. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Teilnehmer, die die aktive LLLT erhalten, im Vergleich zur Placebogruppe eine stärkere Veränderung der Aufmerksamkeitsverzerrung nach ABM und eine stärkere Abnahme der dysphorischen Symptome während der Nachbeobachtung zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 35 Jahre,
- Englisch als Erstsprache,
- Baseline-CES-D-Score > 16.
Ausschlusskriterien:
- aktiver neurologischer Zustand (wie Epilepsie oder Schlaganfall).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktive LLLT gelassen
Aktive LLLT, die auf die linke Stirn abzielt Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation Linke Low-Level-Lichttherapie
|
Die Verabreichung der linken LLLT besteht aus der Anwendung von Licht einer bestimmten Wellenlänge (1064 Nanometer) unter Verwendung einer Laserdiode, des CG-5000-Hochdichtelasers (Cell Gen Therapeutics, LLC).
Left LLLT zielt auf die linke Stirn.
Die Durchmesserparameter der Stimulation sind die gleichen, die bei Schiffer et al. psychologisch vorteilhafte Wirkungen zeigten. (2009).
Bei der beschriebenen Leistungsstufe beträgt die vom CG-5000 bei dieser Einstellung abgegebene Energie ein Viertel des Haut-MPE (0,250 W/cm2), die Exposition wird als nicht schädlich für das Gewebe angesehen und verursacht keine erkennbaren physischen Schäden und ist vernachlässigbar Hitze.
Andere Namen:
Die Aufgabe besteht aus einem modifizierten Dot-Probe-Paradigma.
Ein Stimulipaar, das ein negatives Wort und ein neutrales Wort darstellt, wird zufällig auf der rechten und linken Seite des Computerbildschirms platziert.
Die Wörter werden für 1000 ms präsentiert.
Die Wörter verschwinden dann und eine Punktsonde erscheint in der Mitte der Bildschirmposition eines der Wörter (d. h. O oder Q).
Diese Sonde erscheint auf dem Bildschirm, bis der Teilnehmer eine von zwei Antworttasten drückt, um die Identität der Sonde anzugeben.
Die Präsentation der Sonde wird gestaffelt, um die Aufmerksamkeit für den neutralen Stimulus zu maximieren.
Latenz und Genauigkeit der Tastendruckantworten werden vom Computer aufgezeichnet.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Rechts aktive LLLT
Aktive LLLT, die auf die rechte Stirn abzielt Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation Rechte Lichttherapie auf niedrigem Niveau
|
Die Aufgabe besteht aus einem modifizierten Dot-Probe-Paradigma.
Ein Stimulipaar, das ein negatives Wort und ein neutrales Wort darstellt, wird zufällig auf der rechten und linken Seite des Computerbildschirms platziert.
Die Wörter werden für 1000 ms präsentiert.
Die Wörter verschwinden dann und eine Punktsonde erscheint in der Mitte der Bildschirmposition eines der Wörter (d. h. O oder Q).
Diese Sonde erscheint auf dem Bildschirm, bis der Teilnehmer eine von zwei Antworttasten drückt, um die Identität der Sonde anzugeben.
Die Präsentation der Sonde wird gestaffelt, um die Aufmerksamkeit für den neutralen Stimulus zu maximieren.
Latenz und Genauigkeit der Tastendruckantworten werden vom Computer aufgezeichnet.
Andere Namen:
Die Verabreichung der richtigen LLLT besteht aus der Anwendung von Licht einer bestimmten Wellenlänge (1064 Nanometer) mit einer Laserdiode, dem CG-5000-Hochdichtelaser (Cell Gen Therapeutics, LLC).
Die rechte LLLT zielt auf die rechte Stirn.
Die Durchmesserparameter der Stimulation sind die gleichen, die bei Schiffer et al. psychologisch vorteilhafte Wirkungen zeigten. (2009).
Bei der beschriebenen Leistungsstufe beträgt die vom CG-5000 bei dieser Einstellung abgegebene Energie ein Viertel des Haut-MPE (0,250 W/cm2), die Exposition wird als nicht schädlich für das Gewebe angesehen und verursacht keine erkennbaren physischen Schäden und ist vernachlässigbar Hitze.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-LLLT
Sham-LLLT, die auf die rechte Stirn abzielt Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation Schein-Low-Level-Lichttherapie
|
Die Aufgabe besteht aus einem modifizierten Dot-Probe-Paradigma.
Ein Stimulipaar, das ein negatives Wort und ein neutrales Wort darstellt, wird zufällig auf der rechten und linken Seite des Computerbildschirms platziert.
Die Wörter werden für 1000 ms präsentiert.
Die Wörter verschwinden dann und eine Punktsonde erscheint in der Mitte der Bildschirmposition eines der Wörter (d. h. O oder Q).
Diese Sonde erscheint auf dem Bildschirm, bis der Teilnehmer eine von zwei Antworttasten drückt, um die Identität der Sonde anzugeben.
Die Präsentation der Sonde wird gestaffelt, um die Aufmerksamkeit für den neutralen Stimulus zu maximieren.
Latenz und Genauigkeit der Tastendruckantworten werden vom Computer aufgezeichnet.
Andere Namen:
Die Verabreichung von Schein-LLLT ist aus Sicht des Teilnehmers so konzipiert, dass sie der aktiven LLLT ähnelt, verwendet jedoch eine Dosierung, die deutlich unter der minimal erforderlichen Schwelle liegt, um eine Reaktion hervorzurufen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein und Schweregrad depressiver Symptome, bewertet vom Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CES-D)
Zeitfenster: Zu Beginn, Sitzung 1, Sitzung 2, 1 Woche Follow-up und 2 Wochen Follow-up.
|
Der CES-D (Radloff, 1977) ist eine 20-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome während der letzten Woche zu beurteilen.
Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte schwerere Depressionssymptome widerspiegeln.
Die Datentabelle der Ergebnismessung spiegelt die klinischen Symptome nach 2 Wochen Follow-up wider.
|
Zu Beginn, Sitzung 1, Sitzung 2, 1 Woche Follow-up und 2 Wochen Follow-up.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Voreingenommene Aufmerksamkeit für emotionale Stimuli, gemessen mit der Dot-Probe-Aufgabe
Zeitfenster: Die Maßnahme wurde zu Beginn von Sitzung 1 und am Ende von Sitzung 2 verabreicht.
|
Diese Aufgabe misst die voreingenommene Aufmerksamkeit für emotionale Reize.
Bei dieser Aufgabe werden zwei Stimuli gleichzeitig dargeboten.
Die Ermittler planen, zwei Wörter gleichzeitig zu präsentieren; ein emotional bewertetes Wort (positiv oder negativ) und ein neutrales Wort.
Auf dem Bildschirm erscheinen für 1000 ms zwei Wörter; Die Position des emotionalen und neutralen Wortes variiert zufällig.
Nach dem Versatz der Wörter erscheint ein nachfolgendes Ziel (d. h. O oder Q); Die Position des Ziels wird zufällig mit der Einschränkung bestimmt, dass es gleich oft hinter den emotionalen und neutralen Wörtern erscheinen muss.
Jede Iteration der Punktsondenaufgabe umfasst 96 Versuche und dauert ungefähr 7 Minuten.
Verhaltensreaktionszeiten werden per Knopfdruck auf der Antwortbox erfasst.
Die Änderung der negativen Abweichung wird als mittlerer Abweichungswert aus der Punktsondenaufgabe am Ende von Sitzung 2 minus dem zu Beginn von Sitzung 1 berechneten mittleren Abweichungswert berechnet.
|
Die Maßnahme wurde zu Beginn von Sitzung 1 und am Ende von Sitzung 2 verabreicht.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- IMHR-0001
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