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Verhaltensstudie zu den Auswirkungen der Low-Level-Lichttherapie auf Stimmung und Reaktionszeit

18. April 2019 aktualisiert von: Seth Disner

Einfluss der Low-Level-Lichttherapie auf die Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung und die Stimmungsänderung bei Personen mit Dysphorie

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Low-Level-Lichttherapie (LLLT) zu verwenden, um den neuralen Metabolismus im präfrontalen Kortex des Menschen zu verbessern und die Auswirkungen der LLLT auf die Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung nach einer einzigen Sitzung der Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation (ABM) zu messen. LLLT ist nicht-invasiv, therapeutisch vorteilhaft und fördert ein breites Spektrum biologischer Wirkungen, einschließlich der Steigerung der Energieproduktion, der Genexpression und der Verhinderung des Zelltods. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass menschliche Teilnehmer nach einer einzigen Behandlung mit LLLT auf der Stirn eine positive psychologische Wirkung zeigen, einschließlich verbesserter Stimmung und größerer anhaltender Aufmerksamkeit. ABM ist eine computerbasierte kognitive Aufgabe, die entwickelt wurde, um die stimmungskongruente negative Aufmerksamkeitsverzerrung zu verringern, die häufig bei depressiven und dysphorischen Personen beobachtet wird. Frühere ABM-Studien haben im Vergleich zu einer Kontrollerkrankung zu einer Abnahme der klinischen Symptome geführt. Diese Studie wird untersuchen, ob die Auswirkungen von LLLT auf Stimmung und Aufmerksamkeit die Wirksamkeit von ABM verbessern könnten, was zu einer stärkeren Änderung der Aufmerksamkeit und einer stärkeren Verbesserung der Stimmung im Vergleich zu Schein-LLLT führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Low-Level-Lichttherapie stellt eine neuartige Intervention dar, von der gezeigt wurde, dass sie die neuronale Funktion in Zellkulturen, Tiermodellen und klinischen Zuständen reguliert. Das Gonzalez-Lima-Labor hat zuvor gezeigt, dass eine Low-Level-Lichttherapie die mitochondriale Cytochrom-Oxidase-Aktivität erhöhen kann, was einen Neuroschutz gegen Toxizität bieten und die aerobe Kapazität anderer Gewebe wie der Skelettmuskulatur verbessern kann. Dies deutet darauf hin, dass der oxidative Metabolismus von Gewebe, das LLLT ausgesetzt ist, verstärkt wird. LLLT-Behandlungen scheinen auch transkranielle neurochemische Wirkungen in vivo zu haben, die stoffwechselanregende und antioxidative Systeme beinhalten; Es handelt sich um eine nicht-invasive Technik, die bei Menschen zur Stimulierung des Gehirns als Antidepressivum, zur Linderung von Muskelermüdung und zur Verbesserung der Erholung sowie zur Steigerung der anhaltenden Aufmerksamkeit bei kognitiven Aufgaben eingesetzt wurde. Diese LLLT-Behandlungen haben sich somit nicht nur als sicher, sondern tatsächlich als vorteilhaft für den Menschen erwiesen. Insgesamt implizieren diese Daten, dass LLLT als kostengünstiger, nicht-invasiver Ansatz zur Steigerung des Blutflusses und des Energieverbrauchs im Gehirn und anderen Geweben sowie als Neuroprotektion gegen neurologische Erkrankungen, die mit einer mitochondrialen Dysfunktion zusammenhängen können, eingesetzt werden könnte. Diese Forschung könnte letztendlich zur Entwicklung nicht-invasiver, nicht-pharmakologischer, therapeutischer, zytoprotektiver und leistungssteigernder Interventionen sowohl bei gesunden Menschen als auch bei Menschen führen, die Rehabilitationsmaßnahmen unter Bedingungen benötigen, bei denen die neuromuskuläre Funktion und Bewegung beeinträchtigt sind, sowie Behandlung neurobiologischer Störungen, bei denen metabolische Dysfunktionen eine zugrunde liegende ursächliche Rolle spielen, wie Depressionen und posttraumatische Belastungsstörungen.

Die therapeutische Nutzung roter bis nahinfraroter Lichtwellenlängen basiert auf dem Prinzip, dass bestimmte Moleküle in lebenden Systemen Photonen absorbieren und als Reaktion auf Licht Signalwege auslösen. In biologischen Geweben ist die Absorption und Streuung von Licht (was es als Behandlung unwirksam machen würde) bei Wellenlängen unter 600 Nanometern maximal, und Wasser absorbiert Licht bei Wellenlängen über 1150 Nanometern. Somit gibt es ein "Wellenlängenfenster" für die biologische Stimulation, das das rote bis nahinfrarote Lichtspektrum (zwischen 600 und 1150 nm) abdeckt.

Erste Ergebnisse deuten darauf hin, dass die LLLT bei der Behandlung klinischer Erkrankungen vielversprechend sein könnte. Frühere Arbeiten ergaben, dass eine einzelne LLLT-Behandlung der Stirn zu einer erhöhten zerebralen Durchblutung und einer signifikanten positiven Wirkung bei Patienten mit schweren Depressionen und Angstzuständen führte. Frühere Forschungen, die im Gonzalez-Lima-Labor durchgeführt wurden, zeigten, dass gesunde menschliche Probanden, die LLLT erhielten, bei zweiwöchigen Nachsorgesitzungen im Vergleich zu Probanden in der „Placebo-Light“-Bedingung eine signifikant höhere positive Wirkung zeigten. Wichtig ist, dass bei den Probanden beider Studien weder unmittelbar nach der Erstbehandlung noch zwei oder vier Wochen nach der Behandlung Nebenwirkungen festgestellt wurden. Die Prüfärzte planen, das LLLT-Behandlungsprotokoll aus diesen beiden Studien zu befolgen, unmittelbar bevor die Patienten das ABM-Verfahren durchlaufen.

ABM ist eine Technik, die entwickelt wurde, um die Aufmerksamkeitsverzerrung zu modifizieren, einen kognitiven Faktor, von dem angenommen wurde, dass er dem Beginn und der Aufrechterhaltung einer Major Depression zugrunde liegt. ABM baut auf dem Rahmen der Standard-Dot-Probe-Aufgabe auf, bei der zwei valenzierte Stimuli nebeneinander präsentiert werden und dann von einer Zielsonde hinter einem der Stimuli gefolgt werden. Der Unterschied in der Reaktionszeit zwischen Sonden direkt hinter einem Stimulus relativ zu Sonden auf der gegenüberliegenden Seite der Stimuli kann verwendet werden, um die Aufmerksamkeitsverzerrung für diese bestimmte Valenz von Stimuli zu operationalisieren. ABM verwendet einen konditionierenden Ansatz, um diese Verzerrung zu verschieben, indem die Häufigkeit der Sondenverteilung zugunsten einer bestimmten Valenz versetzt wird. Schließlich wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie bevorzugt die bevorzugte Wertigkeit von Reizen verarbeiten, was zu einer Verschiebung der Aufmerksamkeitsverzerrung führt.

Diese placebokontrollierte Studie wird messen, ob LLLT die Wirksamkeit von ABM auf Messungen von voreingenommener Aufmerksamkeit und Dysphorie beeinflusst. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder aktive oder Placebo-LLLT zu erhalten, und werden dann einem ABM-Verfahren unterzogen, das darauf abzielt, die Aufmerksamkeit gegenüber negativen Umweltreizen zu verringern (gemessen mit einer Variante der Dot-Probe-Aufgabe). Die Kombination von LLLT und ABM findet in zwei Sitzungen statt (im Abstand von zwei Tagen), gefolgt von ein- und zweiwöchigen Nachbeobachtungsperioden zur Beurteilung der Stimmungsänderung. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Teilnehmer, die die aktive LLLT erhalten, im Vergleich zur Placebogruppe eine stärkere Veränderung der Aufmerksamkeitsverzerrung nach ABM und eine stärkere Abnahme der dysphorischen Symptome während der Nachbeobachtung zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 35 Jahre,
  • Englisch als Erstsprache,
  • Baseline-CES-D-Score > 16.

Ausschlusskriterien:

  • aktiver neurologischer Zustand (wie Epilepsie oder Schlaganfall).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive LLLT gelassen
Aktive LLLT, die auf die linke Stirn abzielt Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation Linke Low-Level-Lichttherapie
Die Verabreichung der linken LLLT besteht aus der Anwendung von Licht einer bestimmten Wellenlänge (1064 Nanometer) unter Verwendung einer Laserdiode, des CG-5000-Hochdichtelasers (Cell Gen Therapeutics, LLC). Left LLLT zielt auf die linke Stirn. Die Durchmesserparameter der Stimulation sind die gleichen, die bei Schiffer et al. psychologisch vorteilhafte Wirkungen zeigten. (2009). Bei der beschriebenen Leistungsstufe beträgt die vom CG-5000 bei dieser Einstellung abgegebene Energie ein Viertel des Haut-MPE (0,250 W/cm2), die Exposition wird als nicht schädlich für das Gewebe angesehen und verursacht keine erkennbaren physischen Schäden und ist vernachlässigbar Hitze.
Andere Namen:
  • Transkranielle Laserstimulation
Die Aufgabe besteht aus einem modifizierten Dot-Probe-Paradigma. Ein Stimulipaar, das ein negatives Wort und ein neutrales Wort darstellt, wird zufällig auf der rechten und linken Seite des Computerbildschirms platziert. Die Wörter werden für 1000 ms präsentiert. Die Wörter verschwinden dann und eine Punktsonde erscheint in der Mitte der Bildschirmposition eines der Wörter (d. h. O oder Q). Diese Sonde erscheint auf dem Bildschirm, bis der Teilnehmer eine von zwei Antworttasten drückt, um die Identität der Sonde anzugeben. Die Präsentation der Sonde wird gestaffelt, um die Aufmerksamkeit für den neutralen Stimulus zu maximieren. Latenz und Genauigkeit der Tastendruckantworten werden vom Computer aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Kognitive Bias-Modifikation
Aktiver Komparator: Rechts aktive LLLT
Aktive LLLT, die auf die rechte Stirn abzielt Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation Rechte Lichttherapie auf niedrigem Niveau
Die Aufgabe besteht aus einem modifizierten Dot-Probe-Paradigma. Ein Stimulipaar, das ein negatives Wort und ein neutrales Wort darstellt, wird zufällig auf der rechten und linken Seite des Computerbildschirms platziert. Die Wörter werden für 1000 ms präsentiert. Die Wörter verschwinden dann und eine Punktsonde erscheint in der Mitte der Bildschirmposition eines der Wörter (d. h. O oder Q). Diese Sonde erscheint auf dem Bildschirm, bis der Teilnehmer eine von zwei Antworttasten drückt, um die Identität der Sonde anzugeben. Die Präsentation der Sonde wird gestaffelt, um die Aufmerksamkeit für den neutralen Stimulus zu maximieren. Latenz und Genauigkeit der Tastendruckantworten werden vom Computer aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Kognitive Bias-Modifikation
Die Verabreichung der richtigen LLLT besteht aus der Anwendung von Licht einer bestimmten Wellenlänge (1064 Nanometer) mit einer Laserdiode, dem CG-5000-Hochdichtelaser (Cell Gen Therapeutics, LLC). Die rechte LLLT zielt auf die rechte Stirn. Die Durchmesserparameter der Stimulation sind die gleichen, die bei Schiffer et al. psychologisch vorteilhafte Wirkungen zeigten. (2009). Bei der beschriebenen Leistungsstufe beträgt die vom CG-5000 bei dieser Einstellung abgegebene Energie ein Viertel des Haut-MPE (0,250 W/cm2), die Exposition wird als nicht schädlich für das Gewebe angesehen und verursacht keine erkennbaren physischen Schäden und ist vernachlässigbar Hitze.
Andere Namen:
  • Transkranielle Laserstimulation
Schein-Komparator: Schein-LLLT
Sham-LLLT, die auf die rechte Stirn abzielt Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation Schein-Low-Level-Lichttherapie
Die Aufgabe besteht aus einem modifizierten Dot-Probe-Paradigma. Ein Stimulipaar, das ein negatives Wort und ein neutrales Wort darstellt, wird zufällig auf der rechten und linken Seite des Computerbildschirms platziert. Die Wörter werden für 1000 ms präsentiert. Die Wörter verschwinden dann und eine Punktsonde erscheint in der Mitte der Bildschirmposition eines der Wörter (d. h. O oder Q). Diese Sonde erscheint auf dem Bildschirm, bis der Teilnehmer eine von zwei Antworttasten drückt, um die Identität der Sonde anzugeben. Die Präsentation der Sonde wird gestaffelt, um die Aufmerksamkeit für den neutralen Stimulus zu maximieren. Latenz und Genauigkeit der Tastendruckantworten werden vom Computer aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Kognitive Bias-Modifikation
Die Verabreichung von Schein-LLLT ist aus Sicht des Teilnehmers so konzipiert, dass sie der aktiven LLLT ähnelt, verwendet jedoch eine Dosierung, die deutlich unter der minimal erforderlichen Schwelle liegt, um eine Reaktion hervorzurufen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Laserstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein und Schweregrad depressiver Symptome, bewertet vom Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CES-D)
Zeitfenster: Zu Beginn, Sitzung 1, Sitzung 2, 1 Woche Follow-up und 2 Wochen Follow-up.
Der CES-D (Radloff, 1977) ist eine 20-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome während der letzten Woche zu beurteilen. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte schwerere Depressionssymptome widerspiegeln. Die Datentabelle der Ergebnismessung spiegelt die klinischen Symptome nach 2 Wochen Follow-up wider.
Zu Beginn, Sitzung 1, Sitzung 2, 1 Woche Follow-up und 2 Wochen Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voreingenommene Aufmerksamkeit für emotionale Stimuli, gemessen mit der Dot-Probe-Aufgabe
Zeitfenster: Die Maßnahme wurde zu Beginn von Sitzung 1 und am Ende von Sitzung 2 verabreicht.
Diese Aufgabe misst die voreingenommene Aufmerksamkeit für emotionale Reize. Bei dieser Aufgabe werden zwei Stimuli gleichzeitig dargeboten. Die Ermittler planen, zwei Wörter gleichzeitig zu präsentieren; ein emotional bewertetes Wort (positiv oder negativ) und ein neutrales Wort. Auf dem Bildschirm erscheinen für 1000 ms zwei Wörter; Die Position des emotionalen und neutralen Wortes variiert zufällig. Nach dem Versatz der Wörter erscheint ein nachfolgendes Ziel (d. h. O oder Q); Die Position des Ziels wird zufällig mit der Einschränkung bestimmt, dass es gleich oft hinter den emotionalen und neutralen Wörtern erscheinen muss. Jede Iteration der Punktsondenaufgabe umfasst 96 Versuche und dauert ungefähr 7 Minuten. Verhaltensreaktionszeiten werden per Knopfdruck auf der Antwortbox erfasst. Die Änderung der negativen Abweichung wird als mittlerer Abweichungswert aus der Punktsondenaufgabe am Ende von Sitzung 2 minus dem zu Beginn von Sitzung 1 berechneten mittleren Abweichungswert berechnet.
Die Maßnahme wurde zu Beginn von Sitzung 1 und am Ende von Sitzung 2 verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMHR-0001

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Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Linke Low-Level-Lichttherapie

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