Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsstudie van effecten van low-level lichttherapie op stemming en reactietijd

18 april 2019 bijgewerkt door: Seth Disner

Invloed van lichttherapie op laag niveau op aanpassing van aandachtsbias en stemmingsverandering bij dysfore individuen

Het doel van dit project is om low-level lichttherapie (LLLT) te gebruiken om het neurale metabolisme in de prefrontale cortex van mensen te verbeteren, en om de effecten van LLLT op verandering van aandachtsbias te meten na een enkele sessie van aandachtsbiasmodificatie (ABM). LLLT is niet-invasief, therapeutisch gunstig en bevordert een breed scala aan biologische effecten, waaronder verbetering van de energieproductie, genexpressie en preventie van celdood. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat menselijke deelnemers een gunstig psychologisch effect vertonen, waaronder een verbeterde stemming en meer aanhoudende aandacht, na een enkele behandeling van LLLT op het voorhoofd. ABM is een computergebaseerde cognitieve taak die is ontworpen om de stemmingscongruente negatieve aandachtsbias te verminderen die vaak wordt waargenomen bij depressieve en dysfore personen. Eerdere ABM-onderzoeken hebben geleid tot een afname van klinische symptomen ten opzichte van een controleconditie. Deze studie zal onderzoeken of de effecten van LLLT op stemming en aandacht de potentie van ABM kunnen verbeteren, wat leidt tot een grotere verandering van aandacht en een grotere verbetering van de stemming in vergelijking met schijn-LLLT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lichttherapie op laag niveau vormt een nieuwe interventie waarvan is aangetoond dat deze de neuronale functie reguleert in celculturen, diermodellen en klinische aandoeningen. Het Gonzalez-Lima-lab heeft eerder aangetoond dat lichttherapie op laag niveau de mitochondriale cytochroomoxidase-activiteit kan verhogen, wat neurobescherming tegen toxiciteit kan bieden en de aerobe capaciteit van ander weefsel, zoals skeletspieren, kan verbeteren. Dit suggereert dat het oxidatieve metabolisme van weefsel dat is blootgesteld aan LLLT wordt verbeterd. LLLT-behandelingen lijken ook in vivo transcraniale neurochemische effecten te hebben waarbij metabolische en antioxiderende systemen betrokken zijn; het is een niet-invasieve techniek die bij mensen is gebruikt om de hersenen te stimuleren als antidepressivum, om spiervermoeidheid te verlichten en het herstel te bevorderen, en om de aanhoudende aandacht tijdens cognitieve taken te vergroten. Het is dus bewezen dat deze LLLT-behandelingen niet alleen veilig zijn, maar zelfs heilzaam voor mensen. Gezamenlijk impliceren deze gegevens dat LLLT kan worden gebruikt als een goedkope, niet-invasieve benadering om de bloedstroom en het energieverbruik in de hersenen en andere weefsels te stimuleren, en om neuroprotectie te bieden tegen neurologische aandoeningen die mogelijk verband houden met mitochondriale disfunctie. Dit onderzoek zou uiteindelijk kunnen leiden tot de ontwikkeling van niet-invasieve, niet-farmacologische, therapeutische, celbeschermende en prestatiebevorderende interventies bij zowel gezonde mensen als bij mensen die behoefte hebben aan revalidatie-inspanningen onder omstandigheden waarbij de neuromusculaire functie en beweging worden aangetast, evenals behandeling van neurobiologische aandoeningen waarbij metabole disfunctie een onderliggende oorzakelijke rol speelt, zoals depressie en posttraumatische stressstoornis.

Het therapeutische gebruik van golflengten van rood tot nabij-infrarood licht is gebaseerd op het principe dat bepaalde moleculen in levende systemen fotonen absorberen en signaalroutes activeren als reactie op licht. In biologische weefsels zijn de absorptie en verstrooiing van licht (waardoor het als behandeling ondoeltreffend zou worden) maximaal bij golflengten van minder dan 600 nanometer, en water absorbeert licht bij golflengten van meer dan 1150 nanometer. Er is dus een "golflengtevenster" voor biologische stimulatie dat het spectrum van rood tot bijna-infrarood licht bestrijkt (tussen 600 en 1150 nm).

Vroege resultaten suggereren dat LLLT een belangrijke belofte kan zijn bij de behandeling van klinische aandoeningen. Uit eerder werk bleek dat een enkele LLLT-behandeling van het voorhoofd resulteerde in een verhoogde cerebrale doorbloeding en een significant gunstig effect bij patiënten met ernstige depressie en angst. Eerder onderzoek uitgevoerd in het Gonzalez-Lima-lab toonde aan dat gezonde menselijke proefpersonen die LLLT kregen een significant hoger positief affect vertoonden bij follow-upsessies van twee weken in vergelijking met proefpersonen in de "placebo-light" -toestand. Belangrijk is dat er geen nadelige bijwerkingen werden gevonden bij proefpersonen voor beide onderzoeken, noch onmiddellijk na de eerste behandeling, noch twee of vier weken na de behandeling. De onderzoekers zijn van plan om het LLLT-behandelingsprotocol van deze twee onderzoeken te volgen, onmiddellijk voordat proefpersonen de ABM-procedure doorlopen.

ABM is een techniek die is ontworpen om aandachtsbias te wijzigen, een cognitieve factor waarvan is aangenomen dat deze ten grondslag ligt aan het ontstaan ​​en in stand houden van een depressieve stoornis. ABM is gebouwd op het raamwerk van de standaard dot-probe-taak, waarbij twee valentiestimuli naast elkaar worden gepresenteerd en vervolgens worden gevolgd door een doelsonde achter een van de stimuli. Het verschil in responstijd tussen sondes direct achter een stimulus ten opzichte van sondes aan de andere kant van de stimulus kan worden gebruikt om aandachtsbias voor die specifieke valentie van stimuli te operationaliseren. ABM gebruikt een conditioneringsbenadering om deze vooringenomenheid te verschuiven door de frequentie van de sondedistributie te spreiden ten gunste van één specifieke valentie. Uiteindelijk wordt van deelnemers verwacht dat ze bij voorkeur de favoriete valentie van stimuli verwerken, wat leidt tot een verschuiving van aandachtsbias.

Deze placebogecontroleerde studie zal meten of LLLT de werkzaamheid van ABM beïnvloedt op het gebied van vertekende aandacht en dysforie. Deelnemers worden gerandomiseerd om actieve of placebo-LLLT te krijgen en ondergaan vervolgens een ABM-procedure die is ontworpen om de aandacht voor negatieve omgevingsstimuli te verminderen (gemeten met een variant van de dot-probe-taak). De combinatie van LLLT en ABM vindt plaats in twee sessies (met een tussenpoos van twee dagen) en wordt gevolgd door follow-upperioden van één en twee weken om de stemmingsverandering te beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die de actieve LLLT krijgen een grotere verandering in aandachtsbias zullen vertonen na ABM en een grotere afname van dysfore symptomen tijdens de follow-up in vergelijking met de placebogroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 35 jaar oud,
  • Engels als eerste taal,
  • baseline CES-D-score > 16.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve neurologische aandoening (zoals epilepsie of beroerte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Links actieve LLLT
Actieve LLLT gericht op het linkervoorhoofd Aanpassing van aandachtsbias Lichttherapie op laag niveau links
Toediening van linker LLLT bestaat uit het toepassen van licht van een specifieke golflengte (1064 nanometer) met behulp van een laserdiode, de CG-5000 high density laser (Cell Gen Therapeutics, LLC). Linker LLLT richt zich op het linkervoorhoofd. De diameterparameters van stimulatie zijn dezelfde die psychologisch gunstige effecten vertoonden in Schiffer et al. (2009). Bij het beschreven vermogensniveau is de energie die de CG-5000 bij deze instelling uitstraalt een kwart van de MPE van de huid (0,250 W/cm2). Blootstelling hieraan wordt niet als schadelijk voor het weefsel beschouwd en veroorzaakt geen waarneembare fysieke schade en warmte.
Andere namen:
  • Transcraniële laserstimulatie
De taak zal bestaan ​​uit een aangepast dot-probe-paradigma. Een paar stimuli die een negatief woord en een neutraal woord voorstellen, zullen willekeurig aan de rechter- en linkerkant van het computerscherm worden geplaatst. De woorden worden gedurende 1000 ms gepresenteerd. De woorden verdwijnen dan en er verschijnt een puntsonde in het midden van de schermlocatie van een van de woorden (d.w.z. O of Q). Deze sonde verschijnt op het scherm totdat de deelnemer op een van de twee responsknoppen drukt om de identiteit van de sonde aan te geven. De presentatie van de sonde zal worden gespreid om de aandacht voor de neutrale stimulus te maximaliseren. Latentie en nauwkeurigheid van de reacties op het indrukken van een knop worden door de computer geregistreerd.
Andere namen:
  • Cognitieve bias modificatie
Actieve vergelijker: Rechts actieve LLLT
Actieve LLLT gericht op het rechtervoorhoofd Aanpassing van aandachtsbias Lichttherapie op laag niveau rechts
De taak zal bestaan ​​uit een aangepast dot-probe-paradigma. Een paar stimuli die een negatief woord en een neutraal woord voorstellen, zullen willekeurig aan de rechter- en linkerkant van het computerscherm worden geplaatst. De woorden worden gedurende 1000 ms gepresenteerd. De woorden verdwijnen dan en er verschijnt een puntsonde in het midden van de schermlocatie van een van de woorden (d.w.z. O of Q). Deze sonde verschijnt op het scherm totdat de deelnemer op een van de twee responsknoppen drukt om de identiteit van de sonde aan te geven. De presentatie van de sonde zal worden gespreid om de aandacht voor de neutrale stimulus te maximaliseren. Latentie en nauwkeurigheid van de reacties op het indrukken van een knop worden door de computer geregistreerd.
Andere namen:
  • Cognitieve bias modificatie
Toediening van juiste LLLT bestaat uit het toepassen van licht van een specifieke golflengte (1064 nanometer) met behulp van een laserdiode, de CG-5000 high density laser (Cell Gen Therapeutics, LLC). Rechter LLLT richt zich op het rechtervoorhoofd. De diameterparameters van stimulatie zijn dezelfde die psychologisch gunstige effecten vertoonden in Schiffer et al. (2009). Bij het beschreven vermogensniveau is de energie die de CG-5000 bij deze instelling uitstraalt een kwart van de MPE van de huid (0,250 W/cm2). Blootstelling hieraan wordt niet als schadelijk voor het weefsel beschouwd en veroorzaakt geen waarneembare fysieke schade en warmte.
Andere namen:
  • Transcraniële laserstimulatie
Sham-vergelijker: Schijn LLLT
Sham LLLT gericht op het rechter voorhoofd Aandachtsbias Wijziging Sham lichttherapie op laag niveau
De taak zal bestaan ​​uit een aangepast dot-probe-paradigma. Een paar stimuli die een negatief woord en een neutraal woord voorstellen, zullen willekeurig aan de rechter- en linkerkant van het computerscherm worden geplaatst. De woorden worden gedurende 1000 ms gepresenteerd. De woorden verdwijnen dan en er verschijnt een puntsonde in het midden van de schermlocatie van een van de woorden (d.w.z. O of Q). Deze sonde verschijnt op het scherm totdat de deelnemer op een van de twee responsknoppen drukt om de identiteit van de sonde aan te geven. De presentatie van de sonde zal worden gespreid om de aandacht voor de neutrale stimulus te maximaliseren. Latentie en nauwkeurigheid van de reacties op het indrukken van een knop worden door de computer geregistreerd.
Andere namen:
  • Cognitieve bias modificatie
Toediening van schijn-LLLT is ontworpen om te lijken op actieve LLLT vanuit het perspectief van de deelnemer, maar gebruikt een dosering die duidelijk onder de minimaal noodzakelijke drempel ligt om een ​​reactie op te wekken.
Andere namen:
  • Transcraniële laserstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordeeld door centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Bij baseline, sessie 1, sessie 2, 1 week follow-up en 2 weken follow-up.
De CES-D (Radloff, 1977) is een zelfrapportageschaal met 20 items die is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen in de afgelopen week te beoordelen. Het totale bereik is 0-80, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van ernstigere depressiesymptomen. Tabel met uitkomstmaten geeft klinische symptomen weer na 2 weken follow-up.
Bij baseline, sessie 1, sessie 2, 1 week follow-up en 2 weken follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooringenomen aandacht voor emotionele stimuli gemeten door de Dot Probe-taak
Tijdsspanne: De meting werd afgenomen aan het begin van sessie 1 en aan het einde van sessie 2.
Deze taak meet vooringenomen aandacht voor emotionele stimuli. Bij deze taak worden twee stimuli tegelijk aangeboden. De onderzoekers zijn van plan om twee woorden gelijktijdig te presenteren; één emotioneel gewaardeerd woord (positief of negatief) en één neutraal woord. Twee woorden verschijnen gedurende 1000 ms op het scherm; de locatie van het emotionele en neutrale woord varieert willekeurig. Na de offset van de woorden verschijnt een volgend doel (d.w.z. O of Q); de locatie van het doelwit is willekeurig met de beperking dat het een gelijk aantal keren achter de emotionele en neutrale woorden moet verschijnen. Elke iteratie van de dot probe-taak omvat 96 pogingen en duurt ongeveer 7 minuten. Gedragsreactietijden worden geregistreerd via een druk op de knop op de responsbox. Verandering in negatieve afwijking wordt berekend als gemiddelde afwijkingswaarde van de puntsondetaak aan het einde van sessie 2 min de gemiddelde afwijkingswaarde berekend aan het begin van sessie 1.
De meting werd afgenomen aan het begin van sessie 1 en aan het einde van sessie 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMHR-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Links Lichttherapie op laag niveau

3
Abonneren