- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02390076
Gedragsstudie van effecten van low-level lichttherapie op stemming en reactietijd
Invloed van lichttherapie op laag niveau op aanpassing van aandachtsbias en stemmingsverandering bij dysfore individuen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lichttherapie op laag niveau vormt een nieuwe interventie waarvan is aangetoond dat deze de neuronale functie reguleert in celculturen, diermodellen en klinische aandoeningen. Het Gonzalez-Lima-lab heeft eerder aangetoond dat lichttherapie op laag niveau de mitochondriale cytochroomoxidase-activiteit kan verhogen, wat neurobescherming tegen toxiciteit kan bieden en de aerobe capaciteit van ander weefsel, zoals skeletspieren, kan verbeteren. Dit suggereert dat het oxidatieve metabolisme van weefsel dat is blootgesteld aan LLLT wordt verbeterd. LLLT-behandelingen lijken ook in vivo transcraniale neurochemische effecten te hebben waarbij metabolische en antioxiderende systemen betrokken zijn; het is een niet-invasieve techniek die bij mensen is gebruikt om de hersenen te stimuleren als antidepressivum, om spiervermoeidheid te verlichten en het herstel te bevorderen, en om de aanhoudende aandacht tijdens cognitieve taken te vergroten. Het is dus bewezen dat deze LLLT-behandelingen niet alleen veilig zijn, maar zelfs heilzaam voor mensen. Gezamenlijk impliceren deze gegevens dat LLLT kan worden gebruikt als een goedkope, niet-invasieve benadering om de bloedstroom en het energieverbruik in de hersenen en andere weefsels te stimuleren, en om neuroprotectie te bieden tegen neurologische aandoeningen die mogelijk verband houden met mitochondriale disfunctie. Dit onderzoek zou uiteindelijk kunnen leiden tot de ontwikkeling van niet-invasieve, niet-farmacologische, therapeutische, celbeschermende en prestatiebevorderende interventies bij zowel gezonde mensen als bij mensen die behoefte hebben aan revalidatie-inspanningen onder omstandigheden waarbij de neuromusculaire functie en beweging worden aangetast, evenals behandeling van neurobiologische aandoeningen waarbij metabole disfunctie een onderliggende oorzakelijke rol speelt, zoals depressie en posttraumatische stressstoornis.
Het therapeutische gebruik van golflengten van rood tot nabij-infrarood licht is gebaseerd op het principe dat bepaalde moleculen in levende systemen fotonen absorberen en signaalroutes activeren als reactie op licht. In biologische weefsels zijn de absorptie en verstrooiing van licht (waardoor het als behandeling ondoeltreffend zou worden) maximaal bij golflengten van minder dan 600 nanometer, en water absorbeert licht bij golflengten van meer dan 1150 nanometer. Er is dus een "golflengtevenster" voor biologische stimulatie dat het spectrum van rood tot bijna-infrarood licht bestrijkt (tussen 600 en 1150 nm).
Vroege resultaten suggereren dat LLLT een belangrijke belofte kan zijn bij de behandeling van klinische aandoeningen. Uit eerder werk bleek dat een enkele LLLT-behandeling van het voorhoofd resulteerde in een verhoogde cerebrale doorbloeding en een significant gunstig effect bij patiënten met ernstige depressie en angst. Eerder onderzoek uitgevoerd in het Gonzalez-Lima-lab toonde aan dat gezonde menselijke proefpersonen die LLLT kregen een significant hoger positief affect vertoonden bij follow-upsessies van twee weken in vergelijking met proefpersonen in de "placebo-light" -toestand. Belangrijk is dat er geen nadelige bijwerkingen werden gevonden bij proefpersonen voor beide onderzoeken, noch onmiddellijk na de eerste behandeling, noch twee of vier weken na de behandeling. De onderzoekers zijn van plan om het LLLT-behandelingsprotocol van deze twee onderzoeken te volgen, onmiddellijk voordat proefpersonen de ABM-procedure doorlopen.
ABM is een techniek die is ontworpen om aandachtsbias te wijzigen, een cognitieve factor waarvan is aangenomen dat deze ten grondslag ligt aan het ontstaan en in stand houden van een depressieve stoornis. ABM is gebouwd op het raamwerk van de standaard dot-probe-taak, waarbij twee valentiestimuli naast elkaar worden gepresenteerd en vervolgens worden gevolgd door een doelsonde achter een van de stimuli. Het verschil in responstijd tussen sondes direct achter een stimulus ten opzichte van sondes aan de andere kant van de stimulus kan worden gebruikt om aandachtsbias voor die specifieke valentie van stimuli te operationaliseren. ABM gebruikt een conditioneringsbenadering om deze vooringenomenheid te verschuiven door de frequentie van de sondedistributie te spreiden ten gunste van één specifieke valentie. Uiteindelijk wordt van deelnemers verwacht dat ze bij voorkeur de favoriete valentie van stimuli verwerken, wat leidt tot een verschuiving van aandachtsbias.
Deze placebogecontroleerde studie zal meten of LLLT de werkzaamheid van ABM beïnvloedt op het gebied van vertekende aandacht en dysforie. Deelnemers worden gerandomiseerd om actieve of placebo-LLLT te krijgen en ondergaan vervolgens een ABM-procedure die is ontworpen om de aandacht voor negatieve omgevingsstimuli te verminderen (gemeten met een variant van de dot-probe-taak). De combinatie van LLLT en ABM vindt plaats in twee sessies (met een tussenpoos van twee dagen) en wordt gevolgd door follow-upperioden van één en twee weken om de stemmingsverandering te beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die de actieve LLLT krijgen een grotere verandering in aandachtsbias zullen vertonen na ABM en een grotere afname van dysfore symptomen tijdens de follow-up in vergelijking met de placebogroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 35 jaar oud,
- Engels als eerste taal,
- baseline CES-D-score > 16.
Uitsluitingscriteria:
- actieve neurologische aandoening (zoals epilepsie of beroerte).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Links actieve LLLT
Actieve LLLT gericht op het linkervoorhoofd Aanpassing van aandachtsbias Lichttherapie op laag niveau links
|
Toediening van linker LLLT bestaat uit het toepassen van licht van een specifieke golflengte (1064 nanometer) met behulp van een laserdiode, de CG-5000 high density laser (Cell Gen Therapeutics, LLC).
Linker LLLT richt zich op het linkervoorhoofd.
De diameterparameters van stimulatie zijn dezelfde die psychologisch gunstige effecten vertoonden in Schiffer et al. (2009).
Bij het beschreven vermogensniveau is de energie die de CG-5000 bij deze instelling uitstraalt een kwart van de MPE van de huid (0,250 W/cm2). Blootstelling hieraan wordt niet als schadelijk voor het weefsel beschouwd en veroorzaakt geen waarneembare fysieke schade en warmte.
Andere namen:
De taak zal bestaan uit een aangepast dot-probe-paradigma.
Een paar stimuli die een negatief woord en een neutraal woord voorstellen, zullen willekeurig aan de rechter- en linkerkant van het computerscherm worden geplaatst.
De woorden worden gedurende 1000 ms gepresenteerd.
De woorden verdwijnen dan en er verschijnt een puntsonde in het midden van de schermlocatie van een van de woorden (d.w.z. O of Q).
Deze sonde verschijnt op het scherm totdat de deelnemer op een van de twee responsknoppen drukt om de identiteit van de sonde aan te geven.
De presentatie van de sonde zal worden gespreid om de aandacht voor de neutrale stimulus te maximaliseren.
Latentie en nauwkeurigheid van de reacties op het indrukken van een knop worden door de computer geregistreerd.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Rechts actieve LLLT
Actieve LLLT gericht op het rechtervoorhoofd Aanpassing van aandachtsbias Lichttherapie op laag niveau rechts
|
De taak zal bestaan uit een aangepast dot-probe-paradigma.
Een paar stimuli die een negatief woord en een neutraal woord voorstellen, zullen willekeurig aan de rechter- en linkerkant van het computerscherm worden geplaatst.
De woorden worden gedurende 1000 ms gepresenteerd.
De woorden verdwijnen dan en er verschijnt een puntsonde in het midden van de schermlocatie van een van de woorden (d.w.z. O of Q).
Deze sonde verschijnt op het scherm totdat de deelnemer op een van de twee responsknoppen drukt om de identiteit van de sonde aan te geven.
De presentatie van de sonde zal worden gespreid om de aandacht voor de neutrale stimulus te maximaliseren.
Latentie en nauwkeurigheid van de reacties op het indrukken van een knop worden door de computer geregistreerd.
Andere namen:
Toediening van juiste LLLT bestaat uit het toepassen van licht van een specifieke golflengte (1064 nanometer) met behulp van een laserdiode, de CG-5000 high density laser (Cell Gen Therapeutics, LLC).
Rechter LLLT richt zich op het rechtervoorhoofd.
De diameterparameters van stimulatie zijn dezelfde die psychologisch gunstige effecten vertoonden in Schiffer et al. (2009).
Bij het beschreven vermogensniveau is de energie die de CG-5000 bij deze instelling uitstraalt een kwart van de MPE van de huid (0,250 W/cm2). Blootstelling hieraan wordt niet als schadelijk voor het weefsel beschouwd en veroorzaakt geen waarneembare fysieke schade en warmte.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Schijn LLLT
Sham LLLT gericht op het rechter voorhoofd Aandachtsbias Wijziging Sham lichttherapie op laag niveau
|
De taak zal bestaan uit een aangepast dot-probe-paradigma.
Een paar stimuli die een negatief woord en een neutraal woord voorstellen, zullen willekeurig aan de rechter- en linkerkant van het computerscherm worden geplaatst.
De woorden worden gedurende 1000 ms gepresenteerd.
De woorden verdwijnen dan en er verschijnt een puntsonde in het midden van de schermlocatie van een van de woorden (d.w.z. O of Q).
Deze sonde verschijnt op het scherm totdat de deelnemer op een van de twee responsknoppen drukt om de identiteit van de sonde aan te geven.
De presentatie van de sonde zal worden gespreid om de aandacht voor de neutrale stimulus te maximaliseren.
Latentie en nauwkeurigheid van de reacties op het indrukken van een knop worden door de computer geregistreerd.
Andere namen:
Toediening van schijn-LLLT is ontworpen om te lijken op actieve LLLT vanuit het perspectief van de deelnemer, maar gebruikt een dosering die duidelijk onder de minimaal noodzakelijke drempel ligt om een reactie op te wekken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordeeld door centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Bij baseline, sessie 1, sessie 2, 1 week follow-up en 2 weken follow-up.
|
De CES-D (Radloff, 1977) is een zelfrapportageschaal met 20 items die is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen in de afgelopen week te beoordelen.
Het totale bereik is 0-80, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van ernstigere depressiesymptomen.
Tabel met uitkomstmaten geeft klinische symptomen weer na 2 weken follow-up.
|
Bij baseline, sessie 1, sessie 2, 1 week follow-up en 2 weken follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vooringenomen aandacht voor emotionele stimuli gemeten door de Dot Probe-taak
Tijdsspanne: De meting werd afgenomen aan het begin van sessie 1 en aan het einde van sessie 2.
|
Deze taak meet vooringenomen aandacht voor emotionele stimuli.
Bij deze taak worden twee stimuli tegelijk aangeboden.
De onderzoekers zijn van plan om twee woorden gelijktijdig te presenteren; één emotioneel gewaardeerd woord (positief of negatief) en één neutraal woord.
Twee woorden verschijnen gedurende 1000 ms op het scherm; de locatie van het emotionele en neutrale woord varieert willekeurig.
Na de offset van de woorden verschijnt een volgend doel (d.w.z. O of Q); de locatie van het doelwit is willekeurig met de beperking dat het een gelijk aantal keren achter de emotionele en neutrale woorden moet verschijnen.
Elke iteratie van de dot probe-taak omvat 96 pogingen en duurt ongeveer 7 minuten.
Gedragsreactietijden worden geregistreerd via een druk op de knop op de responsbox.
Verandering in negatieve afwijking wordt berekend als gemiddelde afwijkingswaarde van de puntsondetaak aan het einde van sessie 2 min de gemiddelde afwijkingswaarde berekend aan het begin van sessie 1.
|
De meting werd afgenomen aan het begin van sessie 1 en aan het einde van sessie 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMHR-0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Links Lichttherapie op laag niveau
-
Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese...the Second of Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, China; First...Nog niet aan het werven
-
Nantes University HospitalVoltooidKlasse II honden | Intermaxillaire kracht | Elastiek II | Orthodontische behandeling met meerdere bevestigingsmiddelenFrankrijk
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesVoltooidGenezing van tandheelkundige implantaten
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityXiangya Hospital of Central South University; Shenzhen Children's Hospital; The...Actief, niet wervendOogziekten | Brekingsfouten | BijziendheidChina
-
University of Nove de JulhoOnbekend
-
Riphah International UniversityWervingLumbale radiculopathiePakistan
-
Baylor UniversityWerving
-
Awareable Technologies IncWervingMannelijke kaalheid | Vrouwelijke kaalheidVerenigde Staten
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiGazi UniversityOnbekend
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreOnbekend