- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02390076
Studio comportamentale degli effetti della terapia della luce di basso livello sull'umore e sul tempo di reazione
Influenza della terapia della luce di basso livello sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione e sul cambiamento dell'umore negli individui disforici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia della luce di basso livello costituisce un nuovo intervento dimostrato di regolare la funzione neuronale nelle colture cellulari, nei modelli animali e nelle condizioni cliniche. Il laboratorio Gonzalez-Lima ha precedentemente dimostrato che la terapia della luce a basso livello può aumentare l'attività della citocromo ossidasi mitocondriale, che può fornire neuroprotezione contro la tossicità e può migliorare la capacità aerobica di altri tessuti come il muscolo scheletrico. Ciò suggerisce che il metabolismo ossidativo del tessuto esposto a LLLT è potenziato. I trattamenti LLLT sembrano anche avere effetti neurochimici transcranici in vivo che coinvolgono sistemi metabolici e antiossidanti; è una tecnica non invasiva che è stata utilizzata negli esseri umani per stimolare il cervello come trattamento antidepressivo, per alleviare l'affaticamento muscolare e migliorare il recupero e per aumentare l'attenzione sostenuta durante le attività cognitive. Questi trattamenti LLLT hanno quindi dimostrato di essere non solo sicuri ma anche benefici per gli esseri umani. Collettivamente, questi dati implicano che la LLLT potrebbe essere utilizzata come un approccio economico e non invasivo per aumentare il flusso sanguigno e il consumo di energia nel cervello e in altri tessuti, oltre a fornire neuroprotezione contro le condizioni neurologiche che possono essere correlate alla disfunzione mitocondriale. Questa ricerca potrebbe infine portare allo sviluppo di interventi non invasivi, non farmacologici, terapeutici, citoprotettivi e di miglioramento delle prestazioni sia negli esseri umani sani che in coloro che necessitano di sforzi riabilitativi in condizioni in cui la funzione neuromuscolare e il movimento sono compromessi, nonché trattamento di disturbi neurobiologici in cui la disfunzione metabolica svolge un ruolo causale sottostante, come la depressione e il disturbo da stress post-traumatico.
L'uso terapeutico delle lunghezze d'onda della luce dal rosso al vicino infrarosso si basa sul principio che alcune molecole nei sistemi viventi assorbono i fotoni e innescano percorsi di segnalazione in risposta alla luce. Nei tessuti biologici, l'assorbimento e la diffusione della luce (che lo renderebbe inefficace come trattamento) sono massimi a lunghezze d'onda inferiori a 600 nanometri e l'acqua assorbe la luce a lunghezze d'onda superiori a 1150 nanometri. Pertanto, esiste una "finestra di lunghezza d'onda" per la stimolazione biologica che copre lo spettro della luce dal rosso al vicino infrarosso (tra 600 e 1150 nm).
I primi risultati suggeriscono che la LLLT potrebbe avere una promessa significativa nel trattamento dei disturbi clinici. Il lavoro precedente ha scoperto che un singolo trattamento LLLT sulla fronte ha provocato un aumento del flusso sanguigno cerebrale e un significativo effetto benefico nei pazienti con depressione maggiore e ansia. Precedenti ricerche condotte nel laboratorio Gonzalez-Lima hanno dimostrato che i soggetti umani sani che hanno ricevuto LLLT hanno mostrato un effetto positivo significativamente più elevato nelle sessioni di follow-up di due settimane rispetto ai soggetti nella condizione "placebo-light". È importante sottolineare che non sono stati riscontrati effetti collaterali avversi nei soggetti di nessuno dei due studi, né immediatamente dopo il trattamento iniziale, né a due o quattro settimane dopo il trattamento. Gli investigatori pianificano di seguire il protocollo di trattamento LLLT da questi due studi, immediatamente prima di sottoporre i soggetti alla procedura ABM.
L'ABM è una tecnica progettata per modificare il bias dell'attenzione, un fattore cognitivo che è stato teorizzato per essere alla base dell'insorgenza e del mantenimento del Disturbo Depressivo Maggiore. L'ABM è costruito sulla struttura dell'attività dot-probe standard, in cui due stimoli valenzati vengono presentati fianco a fianco e quindi seguiti da una sonda target dietro uno degli stimoli. La differenza nel tempo di risposta tra le sonde direttamente dietro uno stimolo rispetto alle sonde sul lato opposto degli stimoli può essere utilizzata per rendere operativa la polarizzazione dell'attenzione per quella particolare valenza di stimoli. L'ABM utilizza un approccio condizionante per spostare questo pregiudizio scaglionando la frequenza della distribuzione della sonda a favore di una specifica valenza. Alla fine, ci si aspetta che i partecipanti elaborino preferenzialmente la valenza preferita degli stimoli, portando a uno spostamento del pregiudizio dell'attenzione.
Questo studio controllato con placebo misurerà se LLLT influenza l'efficacia dell'ABM sulle misure di attenzione distorta e disforia. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere LLLT attivo o placebo, e saranno quindi sottoposti a una procedura ABM progettata per diminuire l'attenzione verso stimoli ambientali negativi (misurati utilizzando una variante del compito dot-probe). La combinazione di LLLT e ABM si svolgerà in due sessioni (a due giorni di distanza) e sarà seguita da periodi di follow-up di una e due settimane per valutare il cambiamento dell'umore. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono l'LLLT attivo mostreranno un maggiore cambiamento nel bias dell'attenzione dopo l'ABM e una maggiore diminuzione dei sintomi disforici durante il follow-up rispetto al gruppo placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 35 anni,
- inglese come prima lingua,
- punteggio CES-D basale > 16.
Criteri di esclusione:
- condizione neurologica attiva (come epilessia o ictus).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lasciato attivo LLLT
LLLT attivo mirato alla fronte sinistra Modifica del bias di attenzione Terapia della luce di basso livello a sinistra
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La somministrazione della LLLT sinistra consiste nell'applicare luce di una lunghezza d'onda specifica (1064 nanometri) utilizzando un diodo laser, il laser ad alta densità CG-5000 (Cell Gen Therapeutics, LLC).
L'LLLT sinistro mirerà alla fronte sinistra.
I parametri di diametro della stimolazione sono gli stessi che hanno mostrato effetti psicologicamente benefici in Schiffer et al. (2009).
Al livello di potenza descritto, l'energia emessa dal CG-5000 a questa impostazione è un quarto dell'MPE della pelle (0,250 W/cm2), l'esposizione ad essa non è considerata dannosa per i tessuti e non provoca danni fisici rilevabili e trascurabili Calore.
Altri nomi:
Il compito consisterà in un paradigma dot-probe modificato.
Verrà presentata una coppia di stimoli raffiguranti una parola negativa e una parola neutra, posizionati casualmente sul lato destro e sinistro dello schermo del computer.
Le parole saranno presentate per 1000 ms.
Le parole quindi scompariranno e una sonda puntiforme apparirà al centro della posizione dello schermo di una delle parole (ad esempio, O o Q).
Questa sonda apparirà sullo schermo finché il partecipante non preme uno dei due pulsanti di risposta per indicare l'identità della sonda.
La presentazione della sonda sarà scaglionata per massimizzare l'attenzione per lo stimolo neutro.
La latenza e la precisione delle risposte alla pressione del pulsante vengono registrate dal computer.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: LLLT attivo a destra
LLLT attivo mirato alla fronte destra Modifica del bias di attenzione Terapia della luce di basso livello a destra
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Il compito consisterà in un paradigma dot-probe modificato.
Verrà presentata una coppia di stimoli raffiguranti una parola negativa e una parola neutra, posizionati casualmente sul lato destro e sinistro dello schermo del computer.
Le parole saranno presentate per 1000 ms.
Le parole quindi scompariranno e una sonda puntiforme apparirà al centro della posizione dello schermo di una delle parole (ad esempio, O o Q).
Questa sonda apparirà sullo schermo finché il partecipante non preme uno dei due pulsanti di risposta per indicare l'identità della sonda.
La presentazione della sonda sarà scaglionata per massimizzare l'attenzione per lo stimolo neutro.
La latenza e la precisione delle risposte alla pressione del pulsante vengono registrate dal computer.
Altri nomi:
La somministrazione del giusto LLLT consiste nell'applicare luce di una specifica lunghezza d'onda (1064 nanometri) utilizzando un diodo laser, il laser ad alta densità CG-5000 (Cell Gen Therapeutics, LLC).
L'LLLT destro mirerà alla fronte destra.
I parametri di diametro della stimolazione sono gli stessi che hanno mostrato effetti psicologicamente benefici in Schiffer et al. (2009).
Al livello di potenza descritto, l'energia emessa dal CG-5000 a questa impostazione è un quarto dell'MPE della pelle (0,250 W/cm2), l'esposizione ad essa non è considerata dannosa per i tessuti e non provoca danni fisici rilevabili e trascurabili Calore.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham LLLT
Sham LLLT mirato alla fronte destra Modifica del pregiudizio dell'attenzione Sham terapia della luce di basso livello
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Il compito consisterà in un paradigma dot-probe modificato.
Verrà presentata una coppia di stimoli raffiguranti una parola negativa e una parola neutra, posizionati casualmente sul lato destro e sinistro dello schermo del computer.
Le parole saranno presentate per 1000 ms.
Le parole quindi scompariranno e una sonda puntiforme apparirà al centro della posizione dello schermo di una delle parole (ad esempio, O o Q).
Questa sonda apparirà sullo schermo finché il partecipante non preme uno dei due pulsanti di risposta per indicare l'identità della sonda.
La presentazione della sonda sarà scaglionata per massimizzare l'attenzione per lo stimolo neutro.
La latenza e la precisione delle risposte alla pressione del pulsante vengono registrate dal computer.
Altri nomi:
La somministrazione di LLLT fittizio è progettata per assomigliare a LLLT attivo dal punto di vista del partecipante, ma utilizza un dosaggio nettamente al di sotto della soglia minima necessaria per suscitare una risposta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza e gravità dei sintomi depressivi valutati dal Centro per gli studi epidemiologici - Scala della depressione (CES-D)
Lasso di tempo: Al basale, sessione 1, sessione 2, follow-up di 1 settimana e follow-up di 2 settimane.
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Il CES-D (Radloff, 1977) è una scala self-report di 20 item progettata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nell'ultima settimana.
L'intervallo totale è compreso tra 0 e 80, con punteggi più alti che riflettono sintomi depressivi più gravi.
La tabella dei dati di misurazione dei risultati riflette i sintomi clinici al follow-up di 2 settimane.
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Al basale, sessione 1, sessione 2, follow-up di 1 settimana e follow-up di 2 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attenzione distorta per gli stimoli emotivi misurati dal compito Dot Probe
Lasso di tempo: La misura è stata somministrata all'inizio della sessione 1 e alla fine della sessione 2.
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Questo compito misura l'attenzione distorta per gli stimoli emotivi.
In questo compito vengono presentati contemporaneamente due stimoli.
Gli investigatori intendono presentare due parole contemporaneamente; una parola con valenza emotiva (positiva o negativa) e una parola neutra.
Due parole appaiono sullo schermo per 1000 ms; la posizione della parola emotiva e neutra varia in modo casuale.
Dopo l'offset delle parole, appare un bersaglio successivo (cioè O o Q); la posizione del bersaglio è casuale con il vincolo che deve apparire un numero uguale di volte dietro le parole emotive e neutre.
Ogni iterazione dell'attività dot probe includerà 96 prove e durerà circa 7 minuti.
I tempi di reazione comportamentale vengono registrati premendo un pulsante sulla casella di risposta.
La variazione del bias negativo viene calcolata come valore di bias medio dall'attività dot probe alla fine della sessione 2 meno il valore di bias medio calcolato all'inizio della sessione 1.
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La misura è stata somministrata all'inizio della sessione 1 e alla fine della sessione 2.
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMHR-0001
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