- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02390076
Estudo Comportamental dos Efeitos da Terapia de Luz de Baixo Nível no Humor e no Tempo de Reação
Influência da terapia de luz de baixo nível na modificação do viés de atenção e mudança de humor em indivíduos disfóricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia com luz de baixo nível constitui uma nova intervenção que demonstrou regular a função neuronal em culturas de células, modelos animais e condições clínicas. O laboratório Gonzalez-Lima já havia demonstrado que a terapia com luz de baixo nível pode aumentar a atividade da citocromo oxidase mitocondrial, o que pode fornecer neuroproteção contra toxicidade e pode melhorar a capacidade aeróbica de outros tecidos, como o músculo esquelético. Isso sugere que o metabolismo oxidativo do tecido exposto ao LLLT é aumentado. Os tratamentos com LLLT também parecem ter efeitos neuroquímicos transcranianos in vivo que envolvem sistemas antioxidantes e de aumento metabólico; é uma técnica não invasiva que tem sido usada em humanos para estimular o cérebro como um tratamento antidepressivo, para aliviar a fadiga muscular e melhorar a recuperação, além de aumentar a atenção sustentada durante tarefas cognitivas. Esses tratamentos de LLLT provaram ser não apenas seguros, mas realmente benéficos em humanos. Coletivamente, esses dados indicam que a LLLT pode ser usada como uma abordagem não invasiva e barata para aumentar o fluxo sanguíneo e o consumo de energia no cérebro e em outros tecidos, além de fornecer neuroproteção contra condições neurológicas que podem estar relacionadas à disfunção mitocondrial. Esta pesquisa pode levar ao desenvolvimento de intervenções não invasivas, não farmacológicas, terapêuticas, citoprotetoras e de melhoria do desempenho em humanos saudáveis e naqueles que precisam de esforços de reabilitação sob condições em que a função neuromuscular e o movimento estão comprometidos, bem como tratamento de distúrbios neurobiológicos nos quais a disfunção metabólica desempenha um papel causal subjacente, como depressão e transtorno de estresse pós-traumático.
O uso terapêutico de comprimentos de onda de luz do vermelho ao infravermelho próximo é baseado no princípio de que certas moléculas em sistemas vivos absorvem fótons e desencadeiam vias de sinalização em resposta à luz. Em tecidos biológicos, a absorção e a dispersão da luz (o que a tornaria ineficaz como tratamento) são máximas em comprimentos de onda abaixo de 600 nanômetros, e a água absorve a luz em comprimentos de onda maiores que 1150 nanômetros. Assim, há uma "janela de comprimento de onda" para estimulação biológica que cobre o espectro de luz do vermelho ao infravermelho próximo (entre 600 e 1150 nm).
Os primeiros resultados sugerem que a LLLT pode ser uma promessa significativa no tratamento de distúrbios clínicos. Trabalhos anteriores descobriram que um único tratamento com LLLT na testa resultou em aumento do fluxo sanguíneo cerebral e efeito benéfico significativo em pacientes com depressão e ansiedade graves. Pesquisas anteriores conduzidas no laboratório Gonzalez-Lima mostraram que indivíduos humanos saudáveis recebendo LLLT mostraram um efeito positivo significativamente maior em sessões de acompanhamento de duas semanas em relação aos indivíduos na condição "placebo-light". É importante ressaltar que nenhum efeito colateral adverso foi encontrado em indivíduos de nenhum dos estudos, imediatamente após o tratamento inicial ou duas ou quatro semanas após o tratamento. Os investigadores planejam seguir o protocolo de tratamento LLLT desses dois estudos, imediatamente antes de submeter os indivíduos ao procedimento ABM.
ABM é uma técnica projetada para modificar o viés atencional, um fator cognitivo que foi teorizado como subjacente ao início e manutenção do Transtorno Depressivo Maior. O ABM é construído sobre a estrutura da tarefa padrão de sondagem de pontos, em que dois estímulos valentes são apresentados lado a lado e, em seguida, seguidos por uma sondagem de alvo atrás de um dos estímulos. A diferença no tempo de resposta entre sondas diretamente atrás de um estímulo em relação às sondas no lado oposto do estímulo pode ser usada para operacionalizar o viés atencional para aquela valência particular de estímulos. O ABM usa uma abordagem de condicionamento para mudar esse viés, escalonando a frequência da distribuição da sonda em favor de uma valência específica. Eventualmente, espera-se que os participantes processem preferencialmente a valência favorecida dos estímulos, levando a uma mudança no viés atencional.
Este estudo controlado por placebo medirá se a LLLT influencia a eficácia do ABM nas medidas de atenção tendenciosa e disforia. Os participantes serão randomizados para receber LLLT ativo ou placebo e, em seguida, passarão por um procedimento ABM projetado para diminuir a atenção em relação a estímulos ambientais negativos (medidos usando uma variante da tarefa dot-probe). A combinação de LLLT e ABM ocorrerá em duas sessões (com dois dias de intervalo) e será seguida por períodos de acompanhamento de uma e duas semanas para avaliar a mudança de humor. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem o LLLT ativo apresentarão maior mudança no viés atencional após o ABM e maior diminuição nos sintomas disfóricos durante o acompanhamento em comparação com o grupo placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 35 anos,
- Inglês como primeira língua,
- pontuação CES-D basal > 16.
Critério de exclusão:
- condição neurológica ativa (como epilepsia ou acidente vascular cerebral).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Deixou o LLLT ativo
LLLT ativo visando a testa esquerda Modificação do viés de atenção Terapia de luz de baixo nível à esquerda
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A administração de LLLT esquerdo consiste na aplicação de luz de um comprimento de onda específico (1064 nanômetros) usando um diodo laser, o laser de alta densidade CG-5000 (Cell Gen Therapeutics, LLC).
O LLLT esquerdo terá como alvo a testa esquerda.
Os parâmetros de diâmetro de estimulação são os mesmos que mostraram efeitos psicologicamente benéficos em Schiffer et al. (2009).
No nível de potência descrito, a energia emitida pelo CG-5000 nesta configuração é um quarto do MPE da pele (0,250 W/cm2), a exposição a ela não é considerada prejudicial ao tecido, não causa danos físicos detectáveis e é insignificante aquecer.
Outros nomes:
A tarefa consistirá em um paradigma dot-probe modificado.
Será apresentado um par de estímulos representando uma palavra negativa e uma palavra neutra, localizadas aleatoriamente à direita e à esquerda da tela do computador.
As palavras serão apresentadas por 1000 ms.
As palavras então desaparecerão e uma sondagem de pontos aparecerá no centro da localização da tela de uma das palavras (ou seja, O ou Q).
Esta sonda aparecerá na tela até que o participante pressione um dos dois botões de resposta para indicar a identidade da sonda.
A apresentação da sonda será escalonada para maximizar a atenção para o estímulo neutro.
A latência e a precisão das respostas ao pressionar o botão são registradas pelo computador.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Direito ativo LLLT
LLLT ativo visando a testa direita Modificação do viés de atenção Terapia de luz de baixo nível à direita
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A tarefa consistirá em um paradigma dot-probe modificado.
Será apresentado um par de estímulos representando uma palavra negativa e uma palavra neutra, localizadas aleatoriamente à direita e à esquerda da tela do computador.
As palavras serão apresentadas por 1000 ms.
As palavras então desaparecerão e uma sondagem de pontos aparecerá no centro da localização da tela de uma das palavras (ou seja, O ou Q).
Esta sonda aparecerá na tela até que o participante pressione um dos dois botões de resposta para indicar a identidade da sonda.
A apresentação da sonda será escalonada para maximizar a atenção para o estímulo neutro.
A latência e a precisão das respostas ao pressionar o botão são registradas pelo computador.
Outros nomes:
A administração de LLLT direito consiste na aplicação de luz de um comprimento de onda específico (1064 nanômetros) usando um diodo laser, o laser de alta densidade CG-5000 (Cell Gen Therapeutics, LLC).
O LLLT direito terá como alvo a testa direita.
Os parâmetros de diâmetro de estimulação são os mesmos que mostraram efeitos psicologicamente benéficos em Schiffer et al. (2009).
No nível de potência descrito, a energia emitida pelo CG-5000 nesta configuração é um quarto do MPE da pele (0,250 W/cm2), a exposição a ela não é considerada prejudicial ao tecido, não causa danos físicos detectáveis e é insignificante aquecer.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Falso LLLT
LLLT simulado visando a testa direita Modificação do viés de atenção Terapia simulada de luz de baixo nível
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A tarefa consistirá em um paradigma dot-probe modificado.
Será apresentado um par de estímulos representando uma palavra negativa e uma palavra neutra, localizadas aleatoriamente à direita e à esquerda da tela do computador.
As palavras serão apresentadas por 1000 ms.
As palavras então desaparecerão e uma sondagem de pontos aparecerá no centro da localização da tela de uma das palavras (ou seja, O ou Q).
Esta sonda aparecerá na tela até que o participante pressione um dos dois botões de resposta para indicar a identidade da sonda.
A apresentação da sonda será escalonada para maximizar a atenção para o estímulo neutro.
A latência e a precisão das respostas ao pressionar o botão são registradas pelo computador.
Outros nomes:
A administração de LLLT simulada é projetada para se assemelhar a LLLT ativa do ponto de vista do participante, mas usa uma dosagem nitidamente abaixo do limite mínimo necessário para obter uma resposta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença e gravidade dos sintomas depressivos avaliados pelo Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D)
Prazo: No início do estudo, sessão 1, sessão 2, acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 2 semanas.
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A CES-D (Radloff, 1977) é uma escala de autorrelato de 20 itens projetada para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas depressivos na última semana.
O intervalo total é de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo sintomas de depressão mais graves.
A tabela de dados de medida de resultado reflete os sintomas clínicos em 2 semanas de acompanhamento.
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No início do estudo, sessão 1, sessão 2, acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atenção tendenciosa para estímulos emocionais medidos pela tarefa Dot Probe
Prazo: A medida foi administrada no início da sessão 1 e no final da sessão 2.
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Esta tarefa mede a atenção tendenciosa para estímulos emocionais.
Nesta tarefa, dois estímulos são apresentados ao mesmo tempo.
Os investigadores planejam apresentar duas palavras simultaneamente; uma palavra com valência emocional (positiva ou negativa) e uma palavra neutra.
Duas palavras aparecem na tela por 1000 ms; a localização da palavra emocional e neutra varia aleatoriamente.
Após o deslocamento das palavras, um alvo subsequente (ou seja, O ou Q) aparece; a localização do alvo é aleatória com a restrição de que deve aparecer um número igual de vezes atrás das palavras emocionais e neutras.
Cada iteração da tarefa dot probe incluirá 96 tentativas e durará aproximadamente 7 minutos.
Os tempos de reação comportamental são registrados pressionando um botão na caixa de resposta.
A alteração no viés negativo é calculada como o valor médio do viés da tarefa de sondagem de pontos no final da sessão 2 menos o valor médio do viés calculado no início da sessão 1.
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A medida foi administrada no início da sessão 1 e no final da sessão 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMHR-0001
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