- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02390076
Поведенческое исследование эффектов низкоуровневой светотерапии на настроение и время реакции
Влияние низкоуровневой светотерапии на модификацию предвзятости внимания и изменение настроения у людей с дисфорией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Светотерапия низкого уровня представляет собой новое вмешательство, которое, как было показано, регулирует функцию нейронов в клеточных культурах, на животных моделях и в клинических условиях. Лаборатория Гонсалес-Лима ранее показала, что светотерапия низкого уровня может повысить активность митохондриальной цитохромоксидазы, что может обеспечить нейрозащиту от токсичности и может улучшить аэробную способность других тканей, таких как скелетные мышцы. Это говорит о том, что окислительный метаболизм ткани, подвергшейся воздействию НИЛТ, усиливается. Лечение LLLT также, по-видимому, оказывает in vivo транскраниальные нейрохимические эффекты, которые включают метаболические и антиоксидантные системы; это неинвазивный метод, который использовался у людей для стимуляции мозга в качестве лечения антидепрессантами, для облегчения мышечной усталости и улучшения восстановления, а также для повышения устойчивости внимания во время когнитивных задач. Таким образом, было доказано, что эти методы лечения LLLT не только безопасны, но и действительно полезны для людей. В совокупности эти данные подразумевают, что НИЛТ можно использовать в качестве недорогого неинвазивного подхода для увеличения кровотока и потребления энергии в мозге и других тканях, а также для обеспечения нейропротекции от неврологических состояний, которые могут быть связаны с митохондриальной дисфункцией. Это исследование может в конечном итоге привести к разработке неинвазивных, нефармакологических, терапевтических, цитопротекторных и улучшающих работоспособность вмешательств как у здоровых людей, так и у тех, кто нуждается в реабилитационных усилиях в условиях, когда нервно-мышечная функция и движение нарушены, а также лечение нейробиологических расстройств, в которых метаболическая дисфункция играет основную причинную роль, таких как депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство.
Терапевтическое использование длин волн красного и ближнего инфракрасного света основано на том принципе, что определенные молекулы в живых системах поглощают фотоны и запускают сигнальные пути в ответ на свет. В биологических тканях поглощение и рассеяние света (что делает его неэффективным в качестве лечения) максимальны при длинах волн ниже 600 нанометров, а вода поглощает свет при длинах волн более 1150 нанометров. Таким образом, существует «окно длин волн» для биологической стимуляции, которое охватывает спектр от красного до ближнего инфракрасного света (между 600 и 1150 нм).
Ранние результаты показывают, что LLLT может иметь большие перспективы в лечении клинических расстройств. Предыдущая работа показала, что однократное лечение LLLT на лбу приводило к увеличению мозгового кровотока и значительному положительному эффекту у пациентов с большой депрессией и тревогой. Предыдущее исследование, проведенное в лаборатории Гонсалес-Лима, показало, что здоровые люди, получавшие НИЛИ, демонстрировали значительно более высокий положительный эффект в течение двухнедельных последующих сеансов по сравнению с субъектами в состоянии «плацебо-легкий». Важно отметить, что у субъектов ни в одном из исследований не было обнаружено побочных эффектов ни сразу после начала лечения, ни через две или четыре недели после лечения. Исследователи планируют следовать протоколу лечения LLLT из этих двух исследований, непосредственно перед тем, как подвергнуть испытуемых процедуре ABM.
ABM — это метод, предназначенный для изменения предвзятости внимания, когнитивного фактора, который теоретически лежит в основе возникновения и поддержания большого депрессивного расстройства. ABM построен на основе стандартной задачи с точечным зондом, в которой два валентных стимула предъявляются бок о бок, а затем за одним из стимулов следует зонд-мишень. Разница во времени отклика между зондами непосредственно за стимулами по сравнению с зондами на противоположной стороне стимулов может быть использована для операционализации предвзятости внимания для этой конкретной валентности стимулов. ABM использует кондиционирующий подход, чтобы сместить это смещение, изменяя частоту распределения зонда в пользу одной конкретной валентности. В конце концов ожидается, что участники будут предпочтительно обрабатывать предпочтительную валентность стимулов, что приведет к смещению предвзятости внимания.
В этом плацебо-контролируемом исследовании будет определено, влияет ли LLLT на эффективность ABM на показатели предвзятого внимания и дисфории. Участники будут рандомизированы для получения активной или плацебо НИЛТ, а затем пройдут процедуру ABM, предназначенную для снижения внимания к негативным раздражителям окружающей среды (измеряется с помощью варианта задачи с точечным зондом). Комбинация LLLT и ABM будет проходить в течение двух сеансов (с интервалом в два дня), за которыми последуют периоды наблюдения в течение одной и двух недель для оценки изменения настроения. Исследователи предполагают, что участники, которые получают активную НИЛИ, будут демонстрировать большее изменение предвзятости внимания после АБМ и большее уменьшение дисфорических симптомов во время наблюдения по сравнению с группой плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 35 лет,
- английский как первый язык,
- исходный балл CES-D > 16.
Критерий исключения:
- активное неврологическое состояние (например, эпилепсия или инсульт).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Левый активный LLLT
Активная НИЛТ, нацеленная на левый лоб. Модификация смещения внимания Левая светотерапия низкого уровня
|
Введение левосторонней НИЛТ заключается в воздействии света определенной длины волны (1064 нм) с использованием лазерного диода, лазера высокой плотности CG-5000 (Cell Gen Therapeutics, LLC).
Левый LLLT будет нацелен на левый лоб.
Параметры диаметра стимуляции те же, что и у Schiffer et al., показавшие положительный психологический эффект. (2009).
При описанном уровне мощности энергия, излучаемая CG-5000 при этих настройках, составляет одну четверть MPE кожи (0,250 Вт/см2), ее воздействие не считается вредным для тканей, не вызывает заметного физического повреждения и незначительного нагревать.
Другие имена:
Задача будет состоять из модифицированной парадигмы точечного зондирования.
Будет представлена пара стимулов, изображающих отрицательное и нейтральное слово, случайно расположенных справа и слева от экрана компьютера.
Слова будут представлены в течение 1000 мс.
Затем слова исчезнут, а в центре экрана в месте расположения одного из слов (например, O или Q) появится точка-зонд.
Этот зонд будет отображаться на экране до тех пор, пока участник не нажмет одну из двух кнопок ответа, чтобы указать идентификатор зонда.
Презентация зонда будет располагаться в шахматном порядке, чтобы максимизировать внимание к нейтральному стимулу.
Задержка и точность реакции на нажатие кнопки регистрируются компьютером.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Правый активный LLLT
Активная НИЛТ, нацеленная на правый лоб
|
Задача будет состоять из модифицированной парадигмы точечного зондирования.
Будет представлена пара стимулов, изображающих отрицательное и нейтральное слово, случайно расположенных справа и слева от экрана компьютера.
Слова будут представлены в течение 1000 мс.
Затем слова исчезнут, а в центре экрана в месте расположения одного из слов (например, O или Q) появится точка-зонд.
Этот зонд будет отображаться на экране до тех пор, пока участник не нажмет одну из двух кнопок ответа, чтобы указать идентификатор зонда.
Презентация зонда будет располагаться в шахматном порядке, чтобы максимизировать внимание к нейтральному стимулу.
Задержка и точность реакции на нажатие кнопки регистрируются компьютером.
Другие имена:
Администрация правой LLLT состоит из применения света определенной длины волны (1064 нм) с использованием лазерного диода, лазера высокой плотности CG-5000 (Cell Gen Therapeutics, LLC).
Right LLLT будет нацелен на правый лоб.
Параметры диаметра стимуляции те же, что и у Schiffer et al., показавшие положительный психологический эффект. (2009).
При описанном уровне мощности энергия, излучаемая CG-5000 при этих настройках, составляет одну четверть MPE кожи (0,250 Вт/см2), ее воздействие не считается вредным для тканей, не вызывает заметного физического повреждения и незначительного нагревать.
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Шам LLLT
Имитация НИЛТ, нацеленная на правый лоб Модификация смещения внимания Имитация низкоуровневой световой терапии
|
Задача будет состоять из модифицированной парадигмы точечного зондирования.
Будет представлена пара стимулов, изображающих отрицательное и нейтральное слово, случайно расположенных справа и слева от экрана компьютера.
Слова будут представлены в течение 1000 мс.
Затем слова исчезнут, а в центре экрана в месте расположения одного из слов (например, O или Q) появится точка-зонд.
Этот зонд будет отображаться на экране до тех пор, пока участник не нажмет одну из двух кнопок ответа, чтобы указать идентификатор зонда.
Презентация зонда будет располагаться в шахматном порядке, чтобы максимизировать внимание к нейтральному стимулу.
Задержка и точность реакции на нажатие кнопки регистрируются компьютером.
Другие имена:
Введение фиктивной НИЛТ разработано так, чтобы с точки зрения участника напоминать активную НИЛТ, но в ней используется дозировка, значительно ниже минимально необходимого порога, чтобы вызвать реакцию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие и тяжесть симптомов депрессии по оценке Центра эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, сеанс 1, сеанс 2, последующее наблюдение через 1 неделю и последующее наблюдение через 2 недели.
|
CES-D (Radloff, 1977) представляет собой шкалу самоотчета из 20 пунктов, предназначенную для оценки наличия и тяжести депрессивных симптомов за последнюю неделю.
Общий диапазон составляет от 0 до 80, причем более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы депрессии.
Таблица данных оценки исходов отражает клинические симптомы через 2 недели наблюдения.
|
Исходный уровень, сеанс 1, сеанс 2, последующее наблюдение через 1 неделю и последующее наблюдение через 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Предвзятое внимание к эмоциональным стимулам, измеренное с помощью задачи Dot Probe
Временное ограничение: Измерение проводилось в начале сеанса 1 и в конце сеанса 2.
|
Это задание измеряет предвзятое внимание к эмоциональным стимулам.
В этом задании одновременно предъявляются два стимула.
Исследователи планируют представить два слова одновременно; одно эмоционально окрашенное слово (положительное или отрицательное) и одно нейтральное слово.
Два слова появляются на экране на 1000 мс; расположение эмоционального и нейтрального слова меняется случайным образом.
После смещения слов появляется следующая цель (т. е. O или Q); местоположение цели рандомизировано с ограничением, что она должна появляться равное количество раз за эмоциональными и нейтральными словами.
Каждая итерация задачи точечного зонда будет включать 96 испытаний и будет длиться примерно 7 минут.
Время поведенческой реакции записывается нажатием кнопки на поле ответа.
Изменение отрицательной систематической ошибки рассчитывается как среднее значение систематической ошибки, полученное в результате задачи с точечным зондом в конце сеанса 2, минус среднее значение систематической ошибки, рассчитанное в начале сеанса 1.
|
Измерение проводилось в начале сеанса 1 и в конце сеанса 2.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMHR-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .