- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02390076
Behaviorální studie účinků nízkoúrovňové světelné terapie na náladu a reakční dobu
Vliv nízkoúrovňové světelné terapie na modifikaci zkreslení pozornosti a změnu nálady u dysforických jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nízkoúrovňová světelná terapie představuje nový zásah, o kterém se ukázalo, že reguluje neuronální funkci v buněčných kulturách, zvířecích modelech a klinických podmínkách. Laboratoř Gonzalez-Lima již dříve prokázala, že nízkoúrovňová světelná terapie může zvýšit aktivitu mitochondriální cytochromoxidázy, která může poskytnout neuroprotekci proti toxicitě a může zlepšit aerobní kapacitu jiné tkáně, jako je kosterní sval. To naznačuje, že oxidační metabolismus tkáně vystavené LLLT je zvýšen. Zdá se také, že léčba LLLT má in vivo transkraniální neurochemické účinky, které zahrnují metabolické a antioxidační systémy; je to neinvazivní technika, která se u lidí používá ke stimulaci mozku jako antidepresivní léčba, ke zmírnění svalové únavy a zlepšení zotavení a ke zvýšení trvalé pozornosti během kognitivních úkolů. Bylo tedy prokázáno, že tyto LLLT léčby jsou nejen bezpečné, ale skutečně prospěšné pro lidi. Souhrnně tato data naznačují, že LLLT by mohl být použit jako levný, neinvazivní přístup ke zvýšení průtoku krve a spotřeby energie v mozku a dalších tkáních a také jako neuroprotekce proti neurologickým stavům, které mohou souviset s mitochondriální dysfunkcí. Tento výzkum by nakonec mohl vést k vývoji neinvazivních, nefarmakologických, terapeutických, cytoprotektivních a výkon zvyšujících intervencí jak u zdravých lidí, tak u těch, kteří potřebují rehabilitační úsilí za podmínek, kdy jsou ohroženy neuromuskulární funkce a pohyb, stejně jako léčení neurobiologických poruch, ve kterých hraje základní kauzální roli metabolická dysfunkce, jako je deprese a posttraumatická stresová porucha.
Terapeutické využití vlnových délek červeného až blízkého infračerveného světla je založeno na principu, že určité molekuly v živých systémech absorbují fotony a spouštějí signální dráhy v reakci na světlo. V biologických tkáních je absorpce a rozptyl světla (což by jej učinilo neúčinným jako léčba) maximální při vlnových délkách pod 600 nanometrů a voda absorbuje světlo při vlnových délkách vyšších než 1150 nanometrů. Existuje tedy „okno vlnové délky“ pro biologickou stimulaci, které pokrývá spektrum červeného až blízkého infračerveného světla (mezi 600 a 1150 nm).
První výsledky naznačují, že LLLT může být významným příslibem v léčbě klinických poruch. Předchozí práce zjistila, že jediné ošetření LLLT na čele mělo za následek zvýšený průtok krve mozkem a významný příznivý účinek u pacientů s velkou depresí a úzkostí. Předchozí výzkum provedený v laboratoři Gonzalez-Lima ukázal, že zdraví lidé, kteří dostávali LLLT, vykazovali významně vyšší pozitivní účinek při dvoutýdenních následných sezeních ve srovnání s subjekty ve stavu „placebo-light“. Důležité je, že u subjektů v žádné studii nebyly zjištěny žádné nepříznivé vedlejší účinky, a to buď bezprostředně po počáteční léčbě, nebo dva nebo čtyři týdny po léčbě. Vyšetřovatelé plánují postupovat podle léčebného protokolu LLLT z těchto dvou studií, bezprostředně před tím, než subjekty provedou proceduru ABM.
ABM je technika navržená k modifikaci zkreslení pozornosti, kognitivního faktoru, o kterém se předpokládá, že je základem vzniku a udržování velké depresivní poruchy. ABM je postavena na rámci standardní úlohy dot-probe, kde jsou vedle sebe prezentovány dva valenční stimuly a poté následuje cílová sonda za jedním ze stimulů. Rozdíl v době odezvy mezi sondami přímo za stimuly ve srovnání se sondami na opačné straně stimulů může být použit k operacionalizaci zkreslení pozornosti pro tuto konkrétní valenci stimulů. ABM používá podmiňovací přístup k posunutí tohoto zkreslení rozložením frekvence distribuce sondy ve prospěch jedné specifické valence. Nakonec se od účastníků očekává, že přednostně zpracují preferovanou valenci podnětů, což povede k přesunu zkreslení pozornosti.
Tato placebem kontrolovaná studie bude měřit, zda LLLT ovlivňuje účinnost ABM na měření zkreslené pozornosti a dysforie. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní nebo placebo LLLT, a poté podstoupí proceduru ABM navrženou tak, aby snížila pozornost vůči negativním podnětům z okolního prostředí (měřeno pomocí varianty úkolu dot-probe). Kombinace LLLT a ABM bude probíhat ve dvou sezeních (dva dny od sebe) a bude následovat jedno a dvoutýdenní sledovací období k posouzení změny nálady. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostávají aktivní LLLT, budou vykazovat větší změnu ve zkreslení pozornosti po ABM a větší pokles dysforických symptomů během sledování ve srovnání se skupinou s placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 35 let,
- angličtina jako první jazyk,
- základní skóre CES-D > 16.
Kritéria vyloučení:
- aktivní neurologický stav (jako je epilepsie nebo mrtvice).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vlevo aktivní LLLT
Aktivní LLLT zaměřená na levé čelo Modifikace zkreslení pozornosti Levá nízkoúrovňová světelná terapie
|
Podávání levého LLLT spočívá v aplikaci světla o specifické vlnové délce (1064 nanometrů) pomocí laserové diody, vysokohustotního laseru CG-5000 (Cell Gen Therapeutics, LLC).
Levý LLLT zacílí na levé čelo.
Parametry průměru stimulace jsou stejné, jaké vykazovaly psychologicky příznivé účinky v Schiffer et al. (2009).
Při popsané úrovni výkonu je energie emitovaná CG-5000 při tomto nastavení jedna čtvrtina MPE pokožky (0,250 W/cm2), vystavení této tkáni není považováno za škodlivé pro tkáň a nezpůsobuje žádné zjistitelné fyzické poškození a je zanedbatelné. teplo.
Ostatní jména:
Úloha se bude skládat z upraveného paradigmatu dot-probe.
Bude prezentována dvojice podnětů znázorňující negativní slovo a neutrální slovo, náhodně umístěné na pravé a levé straně obrazovky počítače.
Slova budou prezentována po dobu 1000 ms.
Slova poté zmizí a uprostřed obrazovky jednoho ze slov (tj. O nebo Q) se objeví tečková sonda.
Tato sonda se bude objevovat na obrazovce, dokud účastník nestiskne jedno ze dvou tlačítek odpovědi, aby označil identitu sondy.
Prezentace sondy bude rozložena, aby se maximalizovala pozornost pro neutrální stimul.
Latence a přesnost odezvy na stisknutí tlačítka jsou zaznamenávány počítačem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vpravo aktivní LLLT
Aktivní LLLT zacílení na pravé čelo Modifikace zkreslení pozornosti Pravá terapie nízkou úrovní světla
|
Úloha se bude skládat z upraveného paradigmatu dot-probe.
Bude prezentována dvojice podnětů znázorňující negativní slovo a neutrální slovo, náhodně umístěné na pravé a levé straně obrazovky počítače.
Slova budou prezentována po dobu 1000 ms.
Slova poté zmizí a uprostřed obrazovky jednoho ze slov (tj. O nebo Q) se objeví tečková sonda.
Tato sonda se bude objevovat na obrazovce, dokud účastník nestiskne jedno ze dvou tlačítek odpovědi, aby označil identitu sondy.
Prezentace sondy bude rozložena, aby se maximalizovala pozornost pro neutrální stimul.
Latence a přesnost odezvy na stisknutí tlačítka jsou zaznamenávány počítačem.
Ostatní jména:
Podávání pravého LLLT spočívá v aplikaci světla o specifické vlnové délce (1064 nanometrů) pomocí laserové diody, vysokohustotního laseru CG-5000 (Cell Gen Therapeutics, LLC).
Pravá LLLT zacílí na pravé čelo.
Parametry průměru stimulace jsou stejné, jaké vykazovaly psychologicky příznivé účinky v Schiffer et al. (2009).
Při popsané úrovni výkonu je energie emitovaná CG-5000 při tomto nastavení jedna čtvrtina MPE pokožky (0,250 W/cm2), vystavení této tkáni není považováno za škodlivé pro tkáň a nezpůsobuje žádné zjistitelné fyzické poškození a je zanedbatelné. teplo.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham LLLT
Sham LLLT zaměřená na pravé čelo Attention Bias Modification Sham nízkoúrovňová světelná terapie
|
Úloha se bude skládat z upraveného paradigmatu dot-probe.
Bude prezentována dvojice podnětů znázorňující negativní slovo a neutrální slovo, náhodně umístěné na pravé a levé straně obrazovky počítače.
Slova budou prezentována po dobu 1000 ms.
Slova poté zmizí a uprostřed obrazovky jednoho ze slov (tj. O nebo Q) se objeví tečková sonda.
Tato sonda se bude objevovat na obrazovce, dokud účastník nestiskne jedno ze dvou tlačítek odpovědi, aby označil identitu sondy.
Prezentace sondy bude rozložena, aby se maximalizovala pozornost pro neutrální stimul.
Latence a přesnost odezvy na stisknutí tlačítka jsou zaznamenávány počítačem.
Ostatní jména:
Podávání simulované LLLT je navrženo tak, aby připomínalo aktivní LLLT z pohledu účastníka, ale používá dávku výrazně pod minimálním nezbytným prahem k vyvolání odpovědi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost a závažnost příznaků deprese hodnoceno Centrem pro epidemiologické studie – škála deprese (CES-D)
Časové okno: Na začátku, sezení 1, sezení 2, 1 týden sledování a 2 týdny sledování.
|
CES-D (Radloff, 1977) je 20-položková, self-reportová škála navržená k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese za poslední týden.
Celkové rozmezí je 0-80, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky deprese.
Tabulka výsledků měření odráží klinické příznaky po 2 týdnech sledování.
|
Na začátku, sezení 1, sezení 2, 1 týden sledování a 2 týdny sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaujatá pozornost pro emocionální stimuly měřené úlohou Dot Probe
Časové okno: Opatření bylo provedeno na začátku sezení 1 a na konci sezení 2.
|
Tento úkol měří zaujatou pozornost na emoční podněty.
V tomto úkolu jsou prezentovány dva podněty současně.
Vyšetřovatelé plánují prezentovat dvě slova současně; jedno emocionálně valenční slovo (pozitivní nebo negativní) a jedno neutrální slovo.
Na obrazovce se objeví dvě slova po dobu 1000 ms; umístění emocionálního a neutrálního slova se náhodně mění.
Po odsazení slov se objeví následující cíl (tj. O nebo Q); umístění cíle je randomizováno s omezením, že se musí objevit stejně často za emocionálními a neutrálními slovy.
Každá iterace úlohy dot probe bude zahrnovat 96 pokusů a bude trvat přibližně 7 minut.
Reakční časy chování jsou zaznamenávány stisknutím tlačítka na poli odezvy.
Změna v negativním vychýlení se vypočítá jako střední hodnota vychýlení z úlohy dot probe na konci relace 2 mínus střední hodnota zkreslení vypočítaná na začátku relace 1.
|
Opatření bylo provedeno na začátku sezení 1 a na konci sezení 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMHR-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .