- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02390076
Adfærdsundersøgelse af effekter af lysterapi på lavt niveau på humør og reaktionstid
Indflydelse af lysterapi på lavt niveau på ændring af opmærksomhedsbias og humørsvingninger hos dysforiske individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lysterapi på lavt niveau udgør en ny intervention, der er vist at regulere neuronal funktion i cellekulturer, dyremodeller og kliniske tilstande. Gonzalez-Lima-laboratoriet har tidligere vist, at lysterapi på lavt niveau kan øge mitokondriel cytochromoxidaseaktivitet, som kan give neurobeskyttelse mod toksicitet og kan forbedre den aerobe kapacitet af andet væv, såsom skeletmuskulatur. Dette tyder på, at den oxidative metabolisme af væv udsat for LLLT er forbedret. LLLT-behandlinger ser også ud til at have in vivo transkranielle neurokemiske virkninger, der involverer metabolisk-forstærkende og antioxidantsystemer; det er en ikke-invasiv teknik, der er blevet brugt hos mennesker til at stimulere hjernen som en antidepressiv behandling, til at lindre muskeltræthed og forbedre restitutionen og til at øge vedvarende opmærksomhed under kognitive opgaver. Disse LLLT-behandlinger har således vist sig at være ikke bare sikre, men faktisk gavnlige for mennesker. Samlet indebærer disse data, at LLLT kan bruges som en billig, ikke-invasiv tilgang til at øge blodgennemstrømningen og energiforbruget i hjernen og andre væv, samt give neurobeskyttelse mod neurologiske tilstande, som kan være relateret til mitokondriel dysfunktion. Denne forskning kan i sidste ende føre til udvikling af ikke-invasive, ikke-farmakologiske, terapeutiske, cytobeskyttende og præstationsfremmende interventioner hos både raske mennesker og hos dem, der har behov for rehabiliteringsindsats under forhold, hvor neuromuskulær funktion og bevægelse er kompromitteret, samt behandling af neurobiologiske lidelser, hvor metabolisk dysfunktion spiller en underliggende årsagsrolle, såsom depression og posttraumatisk stresslidelse.
Den terapeutiske brug af rødt til nær-infrarødt lys bølgelængder er baseret på princippet om, at visse molekyler i levende systemer absorberer fotoner og udløser signalveje som reaktion på lys. I biologiske væv er absorption og spredning af lys (hvilket ville gøre det ineffektivt som behandling) maksimal ved bølgelængder under 600 nanometer, og vand absorberer lys ved bølgelængder større end 1150 nanometer. Der er således et "bølgelængdevindue" til biologisk stimulering, der dækker det røde til nær-infrarøde lysspektrum (mellem 600 og 1150 nm).
Tidlige resultater tyder på, at LLLT kan have betydelig løfte i behandlingen af kliniske lidelser. Tidligere arbejde viste, at en enkelt LLLT-behandling af panden resulterede i en øget cerebral blodgennemstrømning og signifikant gavnlig effekt hos patienter med svær depression og angst. Tidligere forskning udført i Gonzalez-Lima-laboratoriet viste, at raske mennesker, der fik LLLT, viste signifikant højere positiv effekt ved to ugers opfølgningssessioner i forhold til forsøgspersoner i "placebo-lys"-tilstanden. Det er vigtigt, at der ikke blev fundet negative bivirkninger hos forsøgspersoner for nogen af undersøgelserne, hverken umiddelbart efter den indledende behandling eller to eller fire uger efter behandling. Efterforskerne planlægger at følge LLLT-behandlingsprotokollen fra disse to undersøgelser umiddelbart før forsøgspersoner køres gennem ABM-proceduren.
ABM er en teknik designet til at modificere opmærksomhedsbias, en kognitiv faktor, der er blevet teoretiseret til at ligge til grund for opståen og vedligeholdelsen af svær depressiv lidelse. ABM er bygget på rammerne af standard dot-probe-opgaven, hvor to valenserede stimuli præsenteres side om side og derefter efterfulgt af en målprobe bag en af stimulierne. Forskellen i responstid mellem prober direkte bag en stimuli i forhold til prober på den modsatte side af stimuli kan bruges til at operationalisere opmærksomhedsbias for den pågældende valens af stimuli. ABM bruger en konditioneringstilgang til at ændre denne skævhed ved at forskyde frekvensen af probefordeling til fordel for en specifik valens. Til sidst forventes deltagerne fortrinsvis at behandle den foretrukne valens af stimuli, hvilket fører til en ændring af opmærksomhedsbias.
Denne placebokontrollerede undersøgelse vil måle, om LLLT påvirker effektiviteten af ABM på målinger af forudindtaget opmærksomhed og dysfori. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv eller placebo LLLT og vil derefter gennemgå en ABM-procedure designet til at mindske opmærksomheden på negative miljøstimuli (målt ved hjælp af en variant af dot-probe-opgaven). Kombinationen af LLLT og ABM vil foregå over to sessioner (med to dages mellemrum), og vil blive efterfulgt af en og to ugers opfølgningsperioder for at vurdere humørsvingninger. Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager den aktive LLLT, vil vise større ændring i opmærksomhedsbias efter ABM og større fald i dysforiske symptomer under opfølgning sammenlignet med placebogruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 35 år,
- engelsk som førstesprog,
- baseline CES-D score > 16.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv neurologisk tilstand (såsom epilepsi eller slagtilfælde).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venstre aktiv LLLT
Aktiv LLLT rettet mod venstre pande Attention Bias Modification Venstre lavt niveau lysterapi
|
Administration af venstre LLLT består i at påføre lys med en specifik bølgelængde (1064 nanometer) ved hjælp af en laserdiode, CG-5000 højdensitetslaseren (Cell Gen Therapeutics, LLC).
Venstre LLLT vil målrette mod venstre pande.
Diameterparametrene for stimulering er de samme, som viste psykologisk gavnlige virkninger i Schiffer et al. (2009).
Ved det beskrevne effektniveau er energien, der udsendes af CG-5000 ved denne indstilling, en fjerdedel af hudens MPE (0,250 W/cm2), eksponering for det anses ikke for at være skadeligt for væv, og det forårsager ingen påviselig fysisk skade og ubetydelig varme.
Andre navne:
Opgaven vil bestå af et modificeret dot-probe paradigme.
Et par stimuli, der viser et negativt ord og et neutralt ord, vil blive præsenteret, tilfældigt placeret til højre og venstre side af computerskærmen.
Ordene vil blive præsenteret i 1000 ms.
Ordene vil derefter forsvinde, og en prik-probe vises i midten af skærmens placering af et af ordene (dvs. O eller Q).
Denne sonde vises på skærmen, indtil deltageren trykker på en af to svarknapper for at angive sondens identitet.
Præsentationen af sonden vil blive forskudt for at maksimere opmærksomheden for den neutrale stimulus.
Latens og nøjagtighed af knappetrykssvarene registreres af computeren.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Højre aktiv LLLT
Aktiv LLLT rettet mod højre pande Attention Bias Modification Højre lavt niveau lysterapi
|
Opgaven vil bestå af et modificeret dot-probe paradigme.
Et par stimuli, der viser et negativt ord og et neutralt ord, vil blive præsenteret, tilfældigt placeret til højre og venstre side af computerskærmen.
Ordene vil blive præsenteret i 1000 ms.
Ordene vil derefter forsvinde, og en prik-probe vises i midten af skærmens placering af et af ordene (dvs. O eller Q).
Denne sonde vises på skærmen, indtil deltageren trykker på en af to svarknapper for at angive sondens identitet.
Præsentationen af sonden vil blive forskudt for at maksimere opmærksomheden for den neutrale stimulus.
Latens og nøjagtighed af knappetrykssvarene registreres af computeren.
Andre navne:
Administration af højre LLLT består i at påføre lys med en specifik bølgelængde (1064 nanometer) ved hjælp af en laserdiode, CG-5000 højdensitetslaseren (Cell Gen Therapeutics, LLC).
Højre LLLT vil målrette den højre pande.
Diameterparametrene for stimulering er de samme, som viste psykologisk gavnlige virkninger i Schiffer et al. (2009).
Ved det beskrevne effektniveau er energien, der udsendes af CG-5000 ved denne indstilling, en fjerdedel af hudens MPE (0,250 W/cm2), eksponering for det anses ikke for at være skadeligt for væv, og det forårsager ingen påviselig fysisk skade og ubetydelig varme.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham LLLT
Sham LLLT rettet mod højre pande Attention Bias Modification Sham lavt niveau lysterapi
|
Opgaven vil bestå af et modificeret dot-probe paradigme.
Et par stimuli, der viser et negativt ord og et neutralt ord, vil blive præsenteret, tilfældigt placeret til højre og venstre side af computerskærmen.
Ordene vil blive præsenteret i 1000 ms.
Ordene vil derefter forsvinde, og en prik-probe vises i midten af skærmens placering af et af ordene (dvs. O eller Q).
Denne sonde vises på skærmen, indtil deltageren trykker på en af to svarknapper for at angive sondens identitet.
Præsentationen af sonden vil blive forskudt for at maksimere opmærksomheden for den neutrale stimulus.
Latens og nøjagtighed af knappetrykssvarene registreres af computeren.
Andre navne:
Administration af sham LLLT er designet til at ligne aktiv LLLT fra deltagerens perspektiv, men bruger en dosis markant under den minimale nødvendige tærskel for at fremkalde en respons.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af depressive symptomer vurderet af Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: Ved baseline session 1, session 2, 1 uges opfølgning og 2 ugers opfølgning.
|
CES-D (Radloff, 1977) er en 20-element, selvrapporteringsskala designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer i løbet af den seneste uge.
Det samlede interval er 0-80, med højere score, der afspejler mere alvorlige depressionssymptomer.
Resultatmålsdatatabel afspejler kliniske symptomer ved 2 ugers opfølgning.
|
Ved baseline session 1, session 2, 1 uges opfølgning og 2 ugers opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forspændt opmærksomhed for følelsesmæssig stimuli målt ved priksondeopgaven
Tidsramme: Måling blev administreret i begyndelsen af session 1 og slutningen af session 2.
|
Denne opgave måler forudindtaget opmærksomhed for følelsesmæssige stimuli.
I denne opgave præsenteres to stimuli på samme tid.
Efterforskerne planlægger at præsentere to ord samtidigt; ét følelsesmæssigt valenseret ord (positivt eller negativt) og ét neutralt ord.
To ord vises på skærmen i 1000 ms; placeringen af det følelsesmæssige og neutrale ord varierer tilfældigt.
Efter forskydningen af ordene vises et efterfølgende mål (dvs. O eller Q); placeringen af målet er randomiseret med den begrænsning, at det skal vises lige mange gange bag de følelsesmæssige og neutrale ord.
Hver iteration af prik-probe-opgaven vil omfatte 96 forsøg og vil vare cirka 7 minutter.
Adfærdsreaktionstider registreres via et knaptryk på responsboksen.
Ændring i negativ bias beregnes som den gennemsnitlige biasværdi fra priksondeopgaven ved slutningen af session 2 minus den gennemsnitlige biasværdi beregnet ved begyndelsen af session 1.
|
Måling blev administreret i begyndelsen af session 1 og slutningen af session 2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMHR-0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .