- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02390076
Atferdsstudie av effekter av lavnivålysterapi på humør og reaksjonstid
Påvirkning av lysterapi på lavt nivå på endring av oppmerksomhetsskjevhet og humørendring hos dysforiske individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lysterapi på lavt nivå utgjør en ny intervensjon som har vist seg å regulere nevronal funksjon i cellekulturer, dyremodeller og kliniske tilstander. Gonzalez-Lima-laboratoriet har tidligere vist at lysterapi på lavt nivå kan øke mitokondriell cytokromoksidaseaktivitet, som kan gi nevrobeskyttelse mot toksisitet og kan forbedre den aerobe kapasiteten til annet vev som skjelettmuskulatur. Dette antyder at den oksidative metabolismen av vev som er utsatt for LLLT er forbedret. LLLT-behandlinger ser også ut til å ha in vivo transkranielle nevrokjemiske effekter som involverer metabolsk-forsterkende og antioksidantsystemer; det er en ikke-invasiv teknikk som har blitt brukt hos mennesker for å stimulere hjernen som en antidepressiv behandling, for å lindre muskeltretthet og forbedre restitusjonen, og for å øke vedvarende oppmerksomhet under kognitive oppgaver. Disse LLLT-behandlingene har dermed vist seg å være ikke bare trygge, men faktisk nyttige for mennesker. Til sammen antyder disse dataene at LLLT kan brukes som en billig, ikke-invasiv tilnærming for å øke blodstrømmen og energiforbruket i hjernen og annet vev, samt gi nevrobeskyttelse mot nevrologiske tilstander som kan være relatert til mitokondriell dysfunksjon. Denne forskningen kan til slutt føre til utvikling av ikke-invasive, ikke-farmakologiske, terapeutiske, cytobeskyttende og prestasjonsfremmende intervensjoner hos både friske mennesker og hos de som trenger rehabiliteringsinnsats under forhold der nevromuskulær funksjon og bevegelse er kompromittert, samt behandling av nevrobiologiske lidelser der metabolsk dysfunksjon spiller en underliggende årsaksrolle, slik som depresjon og posttraumatisk stresslidelse.
Den terapeutiske bruken av rødt til nær-infrarødt lys er basert på prinsippet om at visse molekyler i levende systemer absorberer fotoner og utløser signalveier som respons på lys. I biologiske vev er absorpsjon og spredning av lys (som vil gjøre det ineffektivt som behandling) maksimal ved bølgelengder under 600 nanometer, og vann absorberer lys ved bølgelengder større enn 1150 nanometer. Dermed er det et "bølgelengdevindu" for biologisk stimulering som dekker det røde til nær-infrarøde lysspekteret (mellom 600 og 1150 nm).
Tidlige resultater tyder på at LLLT kan ha betydelig løfte i behandlingen av kliniske lidelser. Tidligere arbeid fant at en enkelt LLLT-behandling i pannen resulterte i økt cerebral blodstrøm og betydelig gunstig effekt hos pasienter med alvorlig depresjon og angst. Tidligere forskning utført i Gonzalez-Lima-laboratoriet viste at friske mennesker som fikk LLLT viste signifikant høyere positiv effekt ved to ukers oppfølgingsøkter i forhold til forsøkspersoner i "placebo-lys"-tilstanden. Det er viktig at ingen uheldige bivirkninger ble funnet hos forsøkspersoner for noen av studiene, verken umiddelbart etter den første behandlingen eller to eller fire uker etter behandling. Etterforskerne planlegger å følge LLLT-behandlingsprotokollen fra disse to studiene, rett før forsøkspersonene kjøres gjennom ABM-prosedyren.
ABM er en teknikk utviklet for å modifisere oppmerksomhetsskjevhet, en kognitiv faktor som har blitt teoretisert for å ligge til grunn for utbruddet og vedlikeholdet av alvorlig depressiv lidelse. ABM er bygget på rammeverket til standard dot-probe-oppgaven, der to valenserte stimuli presenteres side ved side, og deretter etterfulgt av en målsonde bak en av stimuliene. Forskjellen i responstid mellom prober rett bak en stimuli i forhold til prober på motsatt side av stimuli kan brukes til å operasjonalisere oppmerksomhetsskjevhet for den spesielle valensen av stimuli. ABM bruker en kondisjoneringstilnærming for å skifte denne skjevheten ved å forskyve frekvensen av sondedistribusjon til fordel for en spesifikk valens. Til slutt forventes det at deltakerne fortrinnsvis behandler den favoriserte valensen av stimuli, noe som fører til en forskyvning av oppmerksomhetsskjevhet.
Denne placebokontrollerte studien vil måle om LLLT påvirker effekten av ABM på mål på partisk oppmerksomhet og dysfori. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten aktiv eller placebo LLLT, og vil deretter gjennomgå en ABM-prosedyre designet for å redusere oppmerksomheten mot negative miljøstimuli (målt ved hjelp av en variant av dot-probe-oppgaven). Kombinasjonen av LLLT og ABM vil foregå over to økter (med to dagers mellomrom), og vil bli fulgt av en og to ukers oppfølgingsperioder for å vurdere humørsendring. Etterforskerne antar at deltakere som mottar den aktive LLLT vil vise større endring i oppmerksomhetsskjevhet etter ABM og større reduksjon i dysforiske symptomer under oppfølging sammenlignet med placebogruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 35 år gammel,
- Engelsk som førstespråk,
- baseline CES-D-score > 16.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv nevrologisk tilstand (som epilepsi eller hjerneslag).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Venstre aktiv LLLT
Aktiv LLLT rettet mot venstre panne Attention Bias Modification Venstre lavnivålysterapi
|
Administrering av venstre LLLT består i å påføre lys med en spesifikk bølgelengde (1064 nanometer) ved hjelp av en laserdiode, CG-5000 høytetthetslaser (Cell Gen Therapeutics, LLC).
Venstre LLLT vil målrette mot venstre panne.
Diameterparametrene for stimulering er de samme som viste psykologisk gunstige effekter i Schiffer et al. (2009).
Ved det beskrevne effektnivået er energien som sendes ut av CG-5000 ved denne innstillingen en fjerdedel av hudens MPE (0,250 W/cm2), eksponering for det anses ikke som skadelig for vev, og det forårsaker ingen påviselig fysisk skade og ubetydelig varme.
Andre navn:
Oppgaven vil bestå av et modifisert dot-probe paradigme.
Et par stimuli som viser et negativt ord og et nøytralt ord vil bli presentert, tilfeldig plassert på høyre og venstre side av dataskjermen.
Ordene vil bli presentert i 1000 ms.
Ordene vil da forsvinne og en prikk-sonde vil vises i midten av skjermplasseringen til ett av ordene (dvs. O eller Q).
Denne sonden vil vises på skjermen til deltakeren trykker på en av to svarknapper for å indikere identiteten til sonden.
Presentasjonen av sonden vil bli forskjøvet for å maksimere oppmerksomheten for den nøytrale stimulansen.
Latens og nøyaktighet av knappetrykksvarene registreres av datamaskinen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Høyre aktiv LLLT
Aktiv LLLT rettet mot høyre panne. Attention Bias Modification Høyre lavnivålysterapi
|
Oppgaven vil bestå av et modifisert dot-probe paradigme.
Et par stimuli som viser et negativt ord og et nøytralt ord vil bli presentert, tilfeldig plassert på høyre og venstre side av dataskjermen.
Ordene vil bli presentert i 1000 ms.
Ordene vil da forsvinne og en prikk-sonde vil vises i midten av skjermplasseringen til ett av ordene (dvs. O eller Q).
Denne sonden vil vises på skjermen til deltakeren trykker på en av to svarknapper for å indikere identiteten til sonden.
Presentasjonen av sonden vil bli forskjøvet for å maksimere oppmerksomheten for den nøytrale stimulansen.
Latens og nøyaktighet av knappetrykksvarene registreres av datamaskinen.
Andre navn:
Administrering av høyre LLLT består i å påføre lys med en spesifikk bølgelengde (1064 nanometer) ved hjelp av en laserdiode, CG-5000 høytetthetslaser (Cell Gen Therapeutics, LLC).
Høyre LLLT vil målrette mot høyre panne.
Diameterparametrene for stimulering er de samme som viste psykologisk gunstige effekter i Schiffer et al. (2009).
Ved det beskrevne effektnivået er energien som sendes ut av CG-5000 ved denne innstillingen en fjerdedel av hudens MPE (0,250 W/cm2), eksponering for det anses ikke som skadelig for vev, og det forårsaker ingen påviselig fysisk skade og ubetydelig varme.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham LLLT
Sham LLLT rettet mot høyre panne Attention Bias Modification Sham lavt nivå lysterapi
|
Oppgaven vil bestå av et modifisert dot-probe paradigme.
Et par stimuli som viser et negativt ord og et nøytralt ord vil bli presentert, tilfeldig plassert på høyre og venstre side av dataskjermen.
Ordene vil bli presentert i 1000 ms.
Ordene vil da forsvinne og en prikk-sonde vil vises i midten av skjermplasseringen til ett av ordene (dvs. O eller Q).
Denne sonden vil vises på skjermen til deltakeren trykker på en av to svarknapper for å indikere identiteten til sonden.
Presentasjonen av sonden vil bli forskjøvet for å maksimere oppmerksomheten for den nøytrale stimulansen.
Latens og nøyaktighet av knappetrykksvarene registreres av datamaskinen.
Andre navn:
Administrering av falsk LLLT er designet for å ligne aktiv LLLT fra deltakerens perspektiv, men bruker en dosering som er markert under den minimale nødvendige terskelen for å fremkalle en respons.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depressive symptomer vurdert av Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Ved baseline, økt 1, økt 2, 1 ukes oppfølging og 2 ukers oppfølging.
|
CES-D (Radloff, 1977) er en 20-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer den siste uken.
Det totale området er 0-80, med høyere skår som gjenspeiler mer alvorlige depresjonssymptomer.
Datatabell for utfallsmål gjenspeiler kliniske symptomer ved 2 ukers oppfølging.
|
Ved baseline, økt 1, økt 2, 1 ukes oppfølging og 2 ukers oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forutinntatt oppmerksomhet for emosjonell stimuli målt med punktsondeoppgaven
Tidsramme: Tiltak ble administrert i begynnelsen av økt 1 og slutten av økt 2.
|
Denne oppgaven måler partisk oppmerksomhet for emosjonelle stimuli.
I denne oppgaven presenteres to stimuli samtidig.
Etterforskerne planlegger å presentere to ord samtidig; ett emosjonelt valensert ord (positivt eller negativt) og ett nøytralt ord.
To ord vises på skjermen i 1000 ms; plasseringen av det emosjonelle og nøytrale ordet varierer tilfeldig.
Etter forskyvningen av ordene, vises et påfølgende mål (dvs. O eller Q); plasseringen av målet er randomisert med den begrensningen at det må vises like mange ganger bak de emosjonelle og nøytrale ordene.
Hver iterasjon av punktsondeoppgaven vil inkludere 96 forsøk, og vil vare i omtrent 7 minutter.
Atferdsreaksjonstider registreres via et knappetrykk på responsboksen.
Endring i negativ skjevhet beregnes som gjennomsnittlig skjevhetsverdi fra prikkprobeoppgaven ved slutten av økt 2 minus gjennomsnittsskjevhetsverdien beregnet ved begynnelsen av økt 1.
|
Tiltak ble administrert i begynnelsen av økt 1 og slutten av økt 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMHR-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venstre lavnivå lysterapi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Karadeniz Technical UniversityFullført
-
Heath SkinnerFullførtStrålingsdermatittForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkjentKardiovaskulære sykdommer
-
Federal University of Rio Grande do SulFullførtTemporomandibulær lidelse
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeDengue virus | Dengue sykdomForente stater, Australia, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Taiwan
-
Legacy Health SystemFullførtPerifer nevropatiForente stater