- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02390076
Estudio de comportamiento de los efectos de la terapia de luz de bajo nivel en el estado de ánimo y el tiempo de reacción
Influencia de la terapia de luz de bajo nivel en la modificación del sesgo de atención y el cambio de humor en individuos disfóricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia de luz de bajo nivel constituye una intervención novedosa que ha demostrado regular la función neuronal en cultivos celulares, modelos animales y condiciones clínicas. El laboratorio Gonzalez-Lima ha demostrado previamente que la terapia de luz de bajo nivel puede aumentar la actividad de la citocromo oxidasa mitocondrial, lo que puede proporcionar neuroprotección contra la toxicidad y puede mejorar la capacidad aeróbica de otros tejidos, como el músculo esquelético. Esto sugiere que se mejora el metabolismo oxidativo del tejido expuesto a LLLT. Los tratamientos LLLT también parecen tener efectos neuroquímicos transcraneales in vivo que involucran sistemas antioxidantes y de mejora metabólica; es una técnica no invasiva que se ha utilizado en humanos para estimular el cerebro como tratamiento antidepresivo, para aliviar la fatiga muscular y mejorar la recuperación, y para aumentar la atención sostenida durante las tareas cognitivas. Por lo tanto, se ha demostrado que estos tratamientos LLLT no solo son seguros sino también beneficiosos en humanos. En conjunto, estos datos implican que la LLLT podría usarse como un enfoque económico y no invasivo para aumentar el flujo sanguíneo y el consumo de energía en el cerebro y otros tejidos, así como para proporcionar neuroprotección contra afecciones neurológicas que pueden estar relacionadas con la disfunción mitocondrial. En última instancia, esta investigación podría conducir al desarrollo de intervenciones no invasivas, no farmacológicas, terapéuticas, citoprotectoras y de mejora del rendimiento tanto en humanos sanos como en aquellos que necesitan esfuerzos de rehabilitación en condiciones en las que la función neuromuscular y el movimiento están comprometidos, así como el tratamiento de trastornos neurobiológicos en los que la disfunción metabólica desempeña un papel causal subyacente, como la depresión y el trastorno de estrés postraumático.
El uso terapéutico de longitudes de onda de luz del rojo al infrarrojo cercano se basa en el principio de que ciertas moléculas en los sistemas vivos absorben fotones y desencadenan vías de señalización en respuesta a la luz. En los tejidos biológicos, la absorción y la dispersión de la luz (lo que la haría ineficaz como tratamiento) son máximas en longitudes de onda inferiores a 600 nanómetros, y el agua absorbe luz en longitudes de onda superiores a 1150 nanómetros. Por lo tanto, existe una "ventana de longitud de onda" para la estimulación biológica que cubre el espectro de luz del rojo al infrarrojo cercano (entre 600 y 1150 nm).
Los primeros resultados sugieren que la LLLT puede ser significativamente prometedora en el tratamiento de trastornos clínicos. El trabajo anterior encontró que un solo tratamiento LLLT en la frente resultó en un aumento del flujo sanguíneo cerebral y un efecto beneficioso significativo en pacientes con depresión mayor y ansiedad. Investigaciones anteriores realizadas en el laboratorio de González-Lima mostraron que los sujetos humanos sanos que recibieron LLLT mostraron un afecto positivo significativamente mayor en las sesiones de seguimiento de dos semanas en relación con los sujetos en la condición de "placebo-luz". Es importante destacar que no se encontraron efectos secundarios adversos en los sujetos de ninguno de los estudios, ya sea inmediatamente después del tratamiento inicial o dos o cuatro semanas después del tratamiento. Los investigadores planean seguir el protocolo de tratamiento LLLT de estos dos estudios, inmediatamente antes de someter a los sujetos al procedimiento ABM.
ABM es una técnica diseñada para modificar el sesgo atencional, un factor cognitivo que, según la teoría, subyace en el inicio y mantenimiento del trastorno depresivo mayor. ABM se basa en el marco de la tarea estándar de sonda de puntos, en la que dos estímulos con valencia se presentan uno al lado del otro y luego son seguidos por una sonda objetivo detrás de uno de los estímulos. La diferencia en el tiempo de respuesta entre las sondas directamente detrás de un estímulo en relación con las sondas en el lado opuesto de los estímulos se puede utilizar para operacionalizar el sesgo atencional para esa valencia particular de los estímulos. ABM utiliza un enfoque de condicionamiento para cambiar este sesgo al escalonar la frecuencia de distribución de la sonda a favor de una valencia específica. Eventualmente, se espera que los participantes procesen preferentemente la valencia preferida de los estímulos, lo que lleva a un cambio en el sesgo atencional.
Este estudio controlado con placebo medirá si LLLT influye en la eficacia de ABM en las medidas de atención sesgada y disforia. Los participantes serán asignados al azar para recibir LLLT activo o placebo, y luego se someterán a un procedimiento ABM diseñado para disminuir la atención hacia los estímulos ambientales negativos (medidos usando una variante de la tarea de sonda de puntos). La combinación de LLLT y ABM se llevará a cabo en dos sesiones (con dos días de diferencia) y será seguida por períodos de seguimiento de una y dos semanas para evaluar el cambio de humor. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben la LLLT activa mostrarán un mayor cambio en el sesgo de atención después de la ABM y una mayor disminución de los síntomas disfóricos durante el seguimiento en comparación con el grupo de placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 35 años,
- inglés como primera lengua,
- puntuación inicial de CES-D > 16.
Criterio de exclusión:
- afección neurológica activa (como epilepsia o accidente cerebrovascular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Izquierda activa LLLT
LLLT activo dirigido a la frente izquierda Modificación del sesgo de atención Terapia de luz de bajo nivel izquierdo
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La administración de LLLT izquierda consiste en aplicar luz de una longitud de onda específica (1064 nanómetros) utilizando un diodo láser, el láser de alta densidad CG-5000 (Cell Gen Therapeutics, LLC).
La LLLT izquierda apuntará a la frente izquierda.
Los parámetros de diámetro de estimulación son los mismos que mostraron efectos psicológicamente beneficiosos en Schiffer et al. (2009).
En el nivel de potencia descrito, la energía emitida por el CG-5000 en esta configuración es una cuarta parte del MPE de la piel (0,250 W/cm2), la exposición a ella no se considera dañina para el tejido y no causa daño físico detectable y es insignificante. calor.
Otros nombres:
La tarea consistirá en un paradigma de sonda de puntos modificado.
Se presentarán un par de estímulos que representan una palabra negativa y una palabra neutra, ubicados aleatoriamente a la derecha y a la izquierda de la pantalla de la computadora.
Las palabras se presentarán durante 1000 ms.
Las palabras desaparecerán y aparecerá una sonda de puntos en el centro de la ubicación de la pantalla de una de las palabras (es decir, O o Q).
Esta sonda aparecerá en la pantalla hasta que el participante presione uno de los dos botones de respuesta para indicar la identidad de la sonda.
La presentación de la sonda será escalonada para maximizar la atención del estímulo neutral.
La computadora registra la latencia y la precisión de las respuestas al presionar el botón.
Otros nombres:
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Comparador activo: LLLT activo derecho
LLLT activo dirigido a la frente derecha Modificación del sesgo de atención Terapia de luz de bajo nivel derecho
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La tarea consistirá en un paradigma de sonda de puntos modificado.
Se presentarán un par de estímulos que representan una palabra negativa y una palabra neutra, ubicados aleatoriamente a la derecha y a la izquierda de la pantalla de la computadora.
Las palabras se presentarán durante 1000 ms.
Las palabras desaparecerán y aparecerá una sonda de puntos en el centro de la ubicación de la pantalla de una de las palabras (es decir, O o Q).
Esta sonda aparecerá en la pantalla hasta que el participante presione uno de los dos botones de respuesta para indicar la identidad de la sonda.
La presentación de la sonda será escalonada para maximizar la atención del estímulo neutral.
La computadora registra la latencia y la precisión de las respuestas al presionar el botón.
Otros nombres:
La administración de LLLT correcta consiste en aplicar luz de una longitud de onda específica (1064 nanómetros) utilizando un diodo láser, el láser de alta densidad CG-5000 (Cell Gen Therapeutics, LLC).
La LLLT derecha apuntará a la frente derecha.
Los parámetros de diámetro de estimulación son los mismos que mostraron efectos psicológicamente beneficiosos en Schiffer et al. (2009).
En el nivel de potencia descrito, la energía emitida por el CG-5000 en esta configuración es una cuarta parte del MPE de la piel (0,250 W/cm2), la exposición a ella no se considera dañina para el tejido y no causa daño físico detectable y es insignificante. calor.
Otros nombres:
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Comparador falso: LLLT simulado
LLLT simulada dirigida a la frente derecha Modificación del sesgo de atención Terapia de luz simulada de bajo nivel
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La tarea consistirá en un paradigma de sonda de puntos modificado.
Se presentarán un par de estímulos que representan una palabra negativa y una palabra neutra, ubicados aleatoriamente a la derecha y a la izquierda de la pantalla de la computadora.
Las palabras se presentarán durante 1000 ms.
Las palabras desaparecerán y aparecerá una sonda de puntos en el centro de la ubicación de la pantalla de una de las palabras (es decir, O o Q).
Esta sonda aparecerá en la pantalla hasta que el participante presione uno de los dos botones de respuesta para indicar la identidad de la sonda.
La presentación de la sonda será escalonada para maximizar la atención del estímulo neutral.
La computadora registra la latencia y la precisión de las respuestas al presionar el botón.
Otros nombres:
La administración de LLLT simulada está diseñada para parecerse a la LLLT activa desde la perspectiva del participante, pero usa una dosis marcadamente por debajo del umbral mínimo necesario para provocar una respuesta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia y gravedad de los síntomas depresivos evaluados por el Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Al inicio, sesión 1, sesión 2, seguimiento de 1 semana y seguimiento de 2 semanas.
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La CES-D (Radloff, 1977) es una escala de autoinforme de 20 ítems diseñada para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos durante la última semana.
El rango total es de 0 a 80, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas de depresión más graves.
La tabla de datos de medidas de resultado refleja los síntomas clínicos a las 2 semanas de seguimiento.
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Al inicio, sesión 1, sesión 2, seguimiento de 1 semana y seguimiento de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención sesgada para estímulos emocionales medidos por la tarea de sonda de puntos
Periodo de tiempo: La medida se administró al comienzo de la sesión 1 y al final de la sesión 2.
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Esta tarea mide la atención sesgada a los estímulos emocionales.
En esta tarea se presentan dos estímulos a la vez.
Los investigadores planean presentar dos palabras al mismo tiempo; una palabra con valencia emocional (positiva o negativa) y una palabra neutra.
Aparecen dos palabras en la pantalla durante 1000 ms; la ubicación de la palabra emocional y neutral varía aleatoriamente.
Después del desplazamiento de las palabras, aparece un objetivo posterior (es decir, O o Q); la ubicación del objetivo es aleatoria con la restricción de que debe aparecer la misma cantidad de veces detrás de las palabras emocionales y neutrales.
Cada iteración de la tarea de sondeo de puntos incluirá 96 intentos y durará aproximadamente 7 minutos.
Los tiempos de reacción del comportamiento se registran presionando un botón en el cuadro de respuesta.
El cambio en el sesgo negativo se calcula como el valor de sesgo medio de la tarea de prueba de puntos al final de la sesión 2 menos el valor de sesgo medio calculado al comienzo de la sesión 1.
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La medida se administró al comienzo de la sesión 1 y al final de la sesión 2.
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IMHR-0001
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