絶食時、XEN-D0103 の単回および複数回漸増用量試験
2015年3月17日 更新者：Xention Ltd
健康な被験者を対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、絶食、単回および複数回のXEN-D0103用量漸増試験
この研究は、健康な被験者における XEN-D0103 の安全性と忍容性を評価するものです。
パート 1 では、XEN-D0103 の漸増単回用量の安全性、忍容性、血中濃度を評価します。
パート 2 では、食物とともに投与した場合と食物なしで投与した場合の XEN-D0103 の血中濃度が評価されます。パート 3 では、10 日間の投与後に XEN-D0103 の安全性、忍容性、血中濃度が評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M15 6SH
- ICON Development Solutions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パート 1 および 3 の場合は、18 歳から 45 歳までの健康な男性被験者。 パート 2 の場合は、45 歳から 65 歳までの健康な男性および女性の被験者。
- 女性は妊娠する可能性がないものでなければなりません
除外基準:
- 被験者は既知の心臓病を患っています。
- 被験者は、スクリーニング時にQTcF > 450ミリ秒、PR > 210ミリ秒、またはQRS > 120ミリ秒のいずれかを有する(3回の測定値の中央値から決定される)。
- パート 1 のみ: スクリーニング時の被験者の安静時心拍数が 45 ～ 80 拍/分 (bpm) の範囲外である (3 回の測定値の中央値から決定)。
- 被験者は治験に支障をきたすと研究者が判断する他の症状を抱えている。
- 対象は、スクリーニング時の収縮期血圧（BP）が80mmHg未満または160mmHg以上、またはスクリーニング時の拡張期血圧が90mmHg以上または45mmHg未満である。
- 被験者はスクリーニング時に臨床的に重大な異常な臨床検査結果を示した。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者および妊娠の可能性のある女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 単回漸増用量 - コホート 1
被験者8名（6名に10mg XEN-D0103投与、2名にプラセボ投与）
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実験的：パート 1: 単回漸増用量 - コホート 2
被験者8名（6名に30mg XEN-D0103を投与、2名にプラセボを投与）
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実験的：パート 1: 単回漸増用量 - コホート 3
被験者8名（6名に60mg XEN-D0103を投与、2名にプラセボを投与）
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実験的：パート 1: 単回漸増用量 - コホート 4
被験者 8 名 (6 名に 120mg XEN-D0103 を投与、2 名にプラセボを投与)
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実験的：パート 1: 単回漸増用量 - コホート 5
被験者8名（6名に200mg XEN-D0103を投与、2名にプラセボを投与）
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実験的：パート 2: 連邦政府による断食
17人の被験者は、高脂肪食または一晩の絶食後に200mgのXEN-D0103を投与された。
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実験的：パート 3: 複数回漸増用量 - コホート 1
被験者10名（8名には30mgのXEN-D0103を1日2回投与、2名にはプラセボを1日2回投与）
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実験的：パート 3: 複数回漸増用量 - コホート 2
被験者10名（8名には60mgのXEN-D0103を1日2回投与、2名にはプラセボを1日2回投与）
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実験的：パート 3: 複数回漸増用量 - コホート 3
被験者10名（8名には150mgのXEN-D0103を1日1回投与、2名にはプラセボを1日1回投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：パート 1: 13 日間。パート 2: 13 日間。パート 3: 22 日間
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パート 1: 13 日間。パート 2: 13 日間。パート 3: 22 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回および複数回投与後の XEN-D0103 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート 1: 13 日間。パート 3: 22 日間
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パート 1: 13 日間。パート 3: 22 日間
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XEN-D0103のAUCに対する食品の影響
時間枠：13日
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13日
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XEN-D0103 とプラセボによる QTcF の変化
時間枠：2日
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XEN-D0103-CL-01
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