Essai de XEN-D0103 à dose unique et à doses multiples et à jeun
17 mars 2015 mis à jour par: Xention Ltd
Un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à jeun, à dose unique et multiple croissante de XEN-D0103 chez des sujets sains
Cette étude est une évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du XEN-D0103 chez des sujets sains.
La partie 1 évalue l'innocuité, la tolérabilité et les taux sanguins des doses uniques croissantes de XEN-D0103.
Les niveaux sanguins de XEN-D0103 seront évalués lorsqu'il est administré avec de la nourriture et également sans nourriture dans la partie 2. La sécurité, la tolérabilité et les niveaux sanguins de XEN-D0103 seront évalués après administration pendant 10 jours dans la partie 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M15 6SH
- ICON Development Solutions
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour les parties 1 et 3 en bonne santé, sujets masculins âgés de 18 à 45 ans inclus. Pour la partie 2 sujets sains, hommes et femmes âgés de 45 à 65 ans inclus.
- Les femmes doivent être en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une maladie cardiaque connue.
- Le sujet a l'un des QTcF> 450 msec, PR ≥ 210 msec ou QRS ≥ 120 msec lors du dépistage (déterminé à partir de la médiane de trois lectures).
- Pour la partie 1 uniquement : le sujet a une fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage de 45 à 80 battements par minute (bpm) lors de la sélection (déterminée à partir de la médiane de trois lectures).
- Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'essai.
- - Le sujet a une pression artérielle systolique (TA) <80 ou> 160 mmHg au dépistage ou une TA diastolique> 90 ou <45 mmHg au dépistage.
- Le sujet a un résultat de test de laboratoire anormal cliniquement significatif lors du dépistage.
- Sujet féminin enceinte ou allaitant et sujets féminins en âge de procréer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Dose unique croissante - Cohorte 1
8 sujets (6 recevant 10 mg de XEN-D0103, 2 recevant un placebo)
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Expérimental: Partie 1 : Dose unique croissante - Cohorte 2
8 sujets (6 recevant 30 mg de XEN-D0103, 2 recevant un placebo)
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Expérimental: Partie 1 : Dose unique croissante - Cohorte 3
8 sujets (6 recevant 60 mg de XEN-D0103, 2 recevant un placebo)
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Expérimental: Partie 1 : Dose unique croissante - Cohorte 4
8 sujets (6 recevant 120 mg de XEN-D0103, 2 recevant un placebo)
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Expérimental: Partie 1 : Dose unique croissante - Cohorte 5
8 sujets (6 recevant 200 mg de XEN-D0103, 2 recevant un placebo)
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Expérimental: Partie 2 : Nourri-jeûné
17 sujets recevant 200 mg de XEN-D0103 avec un repas riche en graisses ou après un jeûne nocturne.
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Expérimental: Partie 3 : Dose croissante multiple - Cohorte 1
10 sujets (8 recevant 30 mg de XEN-D0103 deux fois par jour, 2 recevant un placebo deux fois par jour)
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Expérimental: Partie 3 : Dose croissante multiple - Cohorte 2
10 sujets (8 recevant 60 mg de XEN-D0103 deux fois par jour, 2 recevant un placebo deux fois par jour)
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Expérimental: Partie 3 : Dose croissante multiple - Cohorte 3
10 sujets (8 recevant 150 mg de XEN-D0103 une fois par jour, 2 recevant un placebo une fois par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Partie 1 : 13 jours ; Partie 2 : 13 jours ; Partie 3 : 22 jours
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Partie 1 : 13 jours ; Partie 2 : 13 jours ; Partie 3 : 22 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC) de XEN-D0103 après administration d'une dose unique et de doses multiples
Délai: Partie 1 : 13 jours ; Partie 3 : 22 jours
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Partie 1 : 13 jours ; Partie 3 : 22 jours
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Effet alimentaire sur l'AUC de XEN-D0103
Délai: 13 jours
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13 jours
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Modification du QTcF avec XEN-D0103 et avec placebo
Délai: 2 jours
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2015
Première publication (Estimation)
17 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XEN-D0103-CL-01
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