Teste de Dose Ascendente Alimentada, Única e Múltipla de XEN-D0103
17 de março de 2015 atualizado por: Xention Ltd
Um centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em jejum, dose única e múltipla ascendente de XEN-D0103 em indivíduos saudáveis
Este estudo é uma avaliação da segurança e tolerabilidade de XEN-D0103 em indivíduos saudáveis.
A Parte 1 avalia a segurança, tolerabilidade e níveis sanguíneos das doses únicas crescentes de XEN-D0103.
Os níveis sanguíneos de XEN-D0103 serão avaliados quando administrado com alimentos e também sem alimentos na Parte 2. A segurança, tolerabilidade e níveis sanguíneos de XEN-D0103 serão avaliados após a dosagem por 10 dias na Parte 3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Manchester, Reino Unido, M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para as Partes 1 e 3, indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive. Para a Parte 2, indivíduos saudáveis, do sexo masculino e feminino, com idade entre 45 e 65 anos, inclusive.
- As fêmeas devem ter potencial para não engravidar
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma doença cardíaca conhecida.
- O sujeito tem QTcF > 450 ms, PR ≥ 210 ms ou QRS ≥ 120 ms na triagem (determinado a partir da mediana de três leituras).
- Somente para a Parte 1: o sujeito tem frequência cardíaca em repouso fora da faixa de 45 a 80 batimentos por minuto (bpm) na triagem (determinada a partir da mediana de três leituras).
- O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, irá interferir no ensaio.
- O sujeito tem uma pressão arterial sistólica (PA) <80 ou >160 mmHg na triagem ou uma PA diastólica >90 ou <45 mmHg na triagem.
- O sujeito tem um resultado de teste laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem.
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando e indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Dose Ascendente Única - Coorte 1
8 indivíduos (6 recebendo 10 mg de XEN-D0103, 2 recebendo placebo)
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Experimental: Parte 1: Dose Ascendente Única - Coorte 2
8 indivíduos (6 recebendo 30 mg de XEN-D0103, 2 recebendo placebo)
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Experimental: Parte 1: Dose Ascendente Única - Coorte 3
8 indivíduos (6 recebendo 60 mg de XEN-D0103, 2 recebendo placebo)
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Experimental: Parte 1: Dose Ascendente Única - Coorte 4
8 indivíduos (6 recebendo 120 mg de XEN-D0103, 2 recebendo placebo)
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Experimental: Parte 1: Dose Ascendente Única - Coorte 5
8 indivíduos (6 recebendo 200 mg de XEN-D0103, 2 recebendo placebo)
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Experimental: Parte 2: Alimentado em Jejum
17 indivíduos recebendo 200 mg de XEN-D0103 com uma refeição rica em gordura ou após um jejum noturno.
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Experimental: Parte 3: Dose Ascendente Múltipla - Coorte 1
10 indivíduos (8 recebendo 30 mg de XEN-D0103 duas vezes ao dia, 2 recebendo placebo duas vezes ao dia)
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Experimental: Parte 3: Dose Ascendente Múltipla - Coorte 2
10 indivíduos (8 recebendo 60 mg de XEN-D0103 duas vezes ao dia, 2 recebendo placebo duas vezes ao dia)
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Experimental: Parte 3: Dose Ascendente Múltipla - Coorte 3
10 indivíduos (8 recebendo 150 mg de XEN-D0103 uma vez ao dia, 2 recebendo placebo uma vez ao dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos
Prazo: Parte 1: 13 dias; Parte 2: 13 dias; Parte 3: 22 dias
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Parte 1: 13 dias; Parte 2: 13 dias; Parte 3: 22 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC) de XEN-D0103 após administração de dose única e múltipla
Prazo: Parte 1: 13 dias; Parte 3: 22 dias
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Parte 1: 13 dias; Parte 3: 22 dias
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Efeito do alimento na AUC de XEN-D0103
Prazo: 13 dias
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13 dias
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Alteração no QTcF com XEN-D0103 e com placebo
Prazo: 2 dias
|
2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XEN-D0103-CL-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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