Na czczo, pojedyncza i wielokrotna próba dawki rosnącej XEN-D0103
17 marca 2015 zaktualizowane przez: Xention Ltd
Pojedynczy ośrodek, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, na czczo, pojedyncza i wielokrotna próba XEN-D0103 z rosnącą dawką u zdrowych osób
To badanie jest oceną bezpieczeństwa i tolerancji XEN-D0103 u zdrowych osób.
Część 1 ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i poziomy we krwi rosnących pojedynczych dawek XEN-D0103.
Poziomy XEN-D0103 we krwi zostaną ocenione po podaniu z jedzeniem, a także bez jedzenia w Części 2. Bezpieczeństwo, tolerancja i poziomy we krwi XEN-D0103 zostaną ocenione po dawkowaniu przez 10 dni w Części 3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla części 1 i 3 zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Dla części 2 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 45 do 65 lat włącznie.
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma znaną chorobę serca.
- Podczas badania przesiewowego pacjent ma QTcF > 450 ms, PR ≥ 210 ms lub QRS ≥ 120 ms (określono na podstawie mediany trzech odczytów).
- Tylko dla części 1: podczas badania przesiewowego tętno spoczynkowe pacjenta wykracza poza zakres od 45 do 80 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) (określone na podstawie mediany trzech odczytów).
- Tester cierpi na jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii badacza będą przeszkadzać w badaniu.
- Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi (BP) <80 lub >160 mmHg podczas badania przesiewowego lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <45 mmHg podczas badania przesiewowego.
- Tester ma klinicznie istotny nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Pojedyncza dawka rosnąca — kohorta 1
8 osób (6 otrzymało 10 mg XEN-D0103, 2 otrzymało placebo)
|
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Pojedyncza dawka rosnąca — kohorta 2
8 osób (6 otrzymało 30 mg XEN-D0103, 2 otrzymało placebo)
|
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Pojedyncza dawka rosnąca — kohorta 3
8 osób (6 otrzymało 60 mg XEN-D0103, 2 otrzymało placebo)
|
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Pojedyncza dawka rosnąca — kohorta 4
8 osób (6 otrzymało 120 mg XEN-D0103, 2 otrzymało placebo)
|
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Pojedyncza dawka rosnąca — kohorta 5
8 osób (6 otrzymało 200 mg XEN-D0103, 2 otrzymało placebo)
|
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Na czczo
17 osób otrzymało 200 mg XEN-D0103 z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu lub po nocnym poście.
|
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Wielokrotna dawka rosnąca — kohorta 1
10 osób (8 otrzymujących 30 mg XEN-D0103 dwa razy dziennie, 2 otrzymujących placebo dwa razy dziennie)
|
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Wielokrotna dawka rosnąca — kohorta 2
10 osób (8 otrzymujących 60 mg XEN-D0103 dwa razy dziennie, 2 otrzymujących placebo dwa razy dziennie)
|
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Wielokrotna dawka rosnąca — kohorta 3
10 osób (8 otrzymujących 150 mg XEN-D0103 raz dziennie, 2 otrzymujących placebo raz dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Część 1: 13 dni; Część 2: 13 dni; Część 3: 22 dni
|
Część 1: 13 dni; Część 2: 13 dni; Część 3: 22 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) XEN-D0103 po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Ramy czasowe: Część 1: 13 dni; Część 3: 22 dni
|
Część 1: 13 dni; Część 3: 22 dni
|
|
Wpływ pokarmu na AUC XEN-D0103
Ramy czasowe: 13 dni
|
13 dni
|
|
Zmiana QTcF w przypadku XEN-D0103 i placebo
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XEN-D0103-CL-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy