Versuch mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von XEN-D0103 unter nüchternem Magen
17. März 2015 aktualisiert von: Xention Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, nüchterne, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie mit einem einzigen Zentrum von XEN-D0103 bei gesunden Probanden
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XEN-D0103 bei gesunden Probanden.
Teil 1 bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Blutspiegel der aufsteigenden Einzeldosen von XEN-D0103.
In Teil 2 werden die Blutspiegel von XEN-D0103 bei Verabreichung mit und auch ohne Nahrung beurteilt. Die Sicherheit, Verträglichkeit und Blutspiegel von XEN-D0103 werden nach 10-tägiger Einnahme in Teil 3 beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SH
- ICON Development Solutions
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Teil 1 und 3 gesunde, männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren. Für Teil 2 gesunde, männliche und weibliche Probanden im Alter von 45 bis einschließlich 65 Jahren.
- Frauen müssen nicht gebärfähig sein
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat eine bekannte Herzerkrankung.
- Das Subjekt weist beim Screening eine QTcF > 450 ms, eine PR ≥ 210 ms oder eine QRS ≥ 120 ms auf (ermittelt aus dem Median von drei Messwerten).
- Nur für Teil 1: Die Ruheherzfrequenz des Probanden liegt beim Screening außerhalb des Bereichs von 45 bis 80 Schlägen pro Minute (bpm) (ermittelt aus dem Median von drei Messwerten).
- Der Proband hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers den Prozess beeinträchtigen wird.
- Der Proband hat beim Screening einen systolischen Blutdruck (BP) von <80 oder >160 mmHg oder beim Screening einen diastolischen Blutdruck von >90 oder <45 mmHg.
- Der Proband weist beim Screening ein klinisch signifikantes abnormales Labortestergebnis auf.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Einzelne aufsteigende Dosis – Kohorte 1
8 Probanden (6 erhielten 10 mg XEN-D0103, 2 erhielten Placebo)
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Experimental: Teil 1: Einzelne aufsteigende Dosis – Kohorte 2
8 Probanden (6 erhielten 30 mg XEN-D0103, 2 erhielten Placebo)
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Experimental: Teil 1: Einzelne aufsteigende Dosis – Kohorte 3
8 Probanden (6 erhielten 60 mg XEN-D0103, 2 erhielten Placebo)
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Experimental: Teil 1: Einzelne aufsteigende Dosis – Kohorte 4
8 Probanden (6 erhielten 120 mg XEN-D0103, 2 erhielten Placebo)
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Experimental: Teil 1: Einzelne aufsteigende Dosis – Kohorte 5
8 Probanden (6 erhielten 200 mg XEN-D0103, 2 erhielten Placebo)
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Experimental: Teil 2: Fed-Fasten
17 Probanden erhielten 200 mg XEN-D0103 entweder zu einer fettreichen Mahlzeit oder nach einem Fasten über Nacht.
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Experimental: Teil 3: Mehrfach aufsteigende Dosis – Kohorte 1
10 Probanden (8 erhielten zweimal täglich 30 mg XEN-D0103, 2 erhielten zweimal täglich ein Placebo)
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Experimental: Teil 3: Mehrfach aufsteigende Dosis – Kohorte 2
10 Probanden (8 erhielten zweimal täglich 60 mg XEN-D0103, 2 erhielten zweimal täglich ein Placebo)
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Experimental: Teil 3: Mehrfach aufsteigende Dosis – Kohorte 3
10 Probanden (8 erhielten einmal täglich 150 mg XEN-D0103, 2 erhielten einmal täglich ein Placebo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Teil 1: 13 Tage; Teil 2: 13 Tage; Teil 3: 22 Tage
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Teil 1: 13 Tage; Teil 2: 13 Tage; Teil 3: 22 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC) von XEN-D0103 nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung
Zeitfenster: Teil 1: 13 Tage; Teil 3: 22 Tage
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Teil 1: 13 Tage; Teil 3: 22 Tage
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Einfluss von Nahrungsmitteln auf die AUC von XEN-D0103
Zeitfenster: 13 Tage
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13 Tage
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Veränderung des QTcF mit XEN-D0103 und mit Placebo
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XEN-D0103-CL-01
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