Zkouška s nasycením, jednou a více vzestupnou dávkou XEN-D0103
17. března 2015 aktualizováno: Xention Ltd
Jednocentrové, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, nasycené, s jednou a více vzestupnou dávkou XEN-D0103 u zdravých subjektů
Tato studie je hodnocením bezpečnosti a snášenlivosti XEN-D0103 u zdravých subjektů.
Část 1 hodnotí bezpečnost, snášenlivost a krevní hladiny stoupajících jednotlivých dávek XEN-D0103.
Krevní hladiny XEN-D0103 budou hodnoceny při podávání s jídlem a také bez jídla v části 2. Bezpečnost, snášenlivost a krevní hladiny XEN-D0103 budou hodnoceny po dávkování po dobu 10 dnů v části 3.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro Části 1 a 3 zdravé, mužské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně. Pro část 2 zdravé, mužské a ženské subjekty ve věku 45 až 65 let včetně.
- Samice musí mít neplodnost
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známou srdeční chorobu.
- Subjekt má při screeningu QTcF > 450 ms, PR ≥ 210 ms nebo QRS ≥ 120 ms (určeno z mediánu tří měření).
- Pouze pro část 1: subjekt má klidovou srdeční frekvenci mimo rozsah 45 až 80 tepů za minutu (bpm) při screeningu (určeno z mediánu tří měření).
- Subjekt má jakýkoli jiný stav, který bude podle názoru vyšetřovatele narušovat pokus.
- Subjekt má systolický krevní tlak (BP) <80 nebo >160 mmHg při screeningu nebo diastolický TK >90 nebo <45 mmHg při screeningu.
- Subjekt má klinicky významný abnormální výsledek laboratorního testu při screeningu.
- Žena, která je těhotná nebo kojí, a ženy ve fertilním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Jedna vzestupná dávka – kohorta 1
8 subjektů (6 užívajících 10 mg XEN-D0103, 2 dostávající placebo)
|
|
|
Experimentální: Část 1: Jedna vzestupná dávka – kohorta 2
8 subjektů (6 dostávalo 30 mg XEN-D0103, 2 dostávalo placebo)
|
|
|
Experimentální: Část 1: Jedna vzestupná dávka – kohorta 3
8 subjektů (6 dostávalo 60 mg XEN-D0103, 2 dostávalo placebo)
|
|
|
Experimentální: Část 1: Jedna vzestupná dávka – kohorta 4
8 subjektů (6 užívajících 120 mg XEN-D0103, 2 dostávající placebo)
|
|
|
Experimentální: Část 1: Jedna vzestupná dávka – kohorta 5
8 subjektů (6 dostávalo 200 mg XEN-D0103, 2 dostávalo placebo)
|
|
|
Experimentální: Část 2: Fed-Fasted
17 subjektů užívajících 200 mg XEN-D0103 buď s jídlem s vysokým obsahem tuku, nebo po celonočním hladovění.
|
|
|
Experimentální: Část 3: Vícenásobná vzestupná dávka – kohorta 1
10 subjektů (8 užívajících 30 mg XEN-D0103 dvakrát denně, 2 dostávající placebo dvakrát denně)
|
|
|
Experimentální: Část 3: Vícenásobná vzestupná dávka – kohorta 2
10 subjektů (8 užívajících 60 mg XEN-D0103 dvakrát denně, 2 dostávající placebo dvakrát denně)
|
|
|
Experimentální: Část 3: Vícenásobná vzestupná dávka – kohorta 3
10 subjektů (8 užívajících 150 mg XEN-D0103 jednou denně, 2 dostávající placebo jednou denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Část 1: 13 dní; Část 2: 13 dní; Část 3: 22 dní
|
Část 1: 13 dní; Část 2: 13 dní; Část 3: 22 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) XEN-D0103 po podání jedné a více dávek
Časové okno: Část 1: 13 dní; Část 3: 22 dní
|
Část 1: 13 dní; Část 3: 22 dní
|
|
Vliv potravy na AUC XEN-D0103
Časové okno: 13 dní
|
13 dní
|
|
Změna QTcF u XEN-D0103 au placeba
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XEN-D0103-CL-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .