Fed-fast, enkelt og multiple stigende dosisforsøg af XEN-D0103
17. marts 2015 opdateret af: Xention Ltd
Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, foderfastende, enkelt- og multiple stigende dosisforsøg med XEN-D0103 i raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse er en evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af XEN-D0103 hos raske forsøgspersoner.
Del 1 vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og blodniveauerne af de stigende enkeltdoser af XEN-D0103.
Blodniveauer af XEN-D0103 vil blive vurderet, når det administreres sammen med mad og også uden mad i del 2. Sikkerheden, tolerabiliteten og blodniveauerne af XEN-D0103 vil blive vurderet efter dosering i 10 dage i del 3.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For del 1 og 3 raske, mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive. For del 2 raske, mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 45 til 65 år inklusive.
- Hunnerne skal være i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en kendt hjertesygdom.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst af QTcF > 450 msek, PR ≥ 210 msek eller QRS ≥ 120 msek ved screening (bestemt ud fra medianen af tre aflæsninger).
- Kun for del 1: forsøgspersonen har hvilepuls uden for området 45 til 80 slag i minuttet (bpm) ved screening (bestemt ud fra medianen af tre målinger).
- Forsøgspersonen har enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening vil forstyrre retssagen.
- Forsøgspersonen har et systolisk blodtryk (BP) <80 eller >160 mmHg ved screening eller et diastolisk blodtryk >90 eller <45 mmHg ved screening.
- Forsøgspersonen har et klinisk signifikant unormalt laboratorietestresultat ved screening.
- Kvinde, der er gravid eller ammer, og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Enkelt stigende dosis - kohorte 1
8 forsøgspersoner (6 fik 10 mg XEN-D0103, 2 fik placebo)
|
|
|
Eksperimentel: Del 1: Enkelt stigende dosis - kohorte 2
8 forsøgspersoner (6 fik 30 mg XEN-D0103, 2 fik placebo)
|
|
|
Eksperimentel: Del 1: Enkelt stigende dosis - kohorte 3
8 forsøgspersoner (6 fik 60 mg XEN-D0103, 2 fik placebo)
|
|
|
Eksperimentel: Del 1: Enkelt stigende dosis - kohorte 4
8 forsøgspersoner (6 fik 120 mg XEN-D0103, 2 fik placebo)
|
|
|
Eksperimentel: Del 1: Enkelt stigende dosis - kohorte 5
8 forsøgspersoner (6 fik 200 mg XEN-D0103, 2 fik placebo)
|
|
|
Eksperimentel: Del 2: Fed-faste
17 forsøgspersoner, der fik 200 mg XEN-D0103 med enten et fedtrigt måltid eller efter en faste natten over.
|
|
|
Eksperimentel: Del 3: Multipel stigende dosis - kohorte 1
10 forsøgspersoner (8, der fik 30 mg XEN-D0103 to gange dagligt, 2 fik placebo to gange dagligt)
|
|
|
Eksperimentel: Del 3: Multipel stigende dosis - kohorte 2
10 forsøgspersoner (8 fik 60 mg XEN-D0103 to gange dagligt, 2 fik placebo to gange dagligt)
|
|
|
Eksperimentel: Del 3: Multipel stigende dosis - kohorte 3
10 forsøgspersoner (8 fik 150 mg XEN-D0103 én gang dagligt, 2 fik placebo én gang dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Del 1: 13 dage; Del 2: 13 dage; Del 3: 22 dage
|
Del 1: 13 dage; Del 2: 13 dage; Del 3: 22 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) af XEN-D0103 efter administration af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Del 1: 13 dage; Del 3: 22 dage
|
Del 1: 13 dage; Del 3: 22 dage
|
|
Fødevareeffekt på AUC af XEN-D0103
Tidsramme: 13 dage
|
13 dage
|
|
Ændring i QTcF med XEN-D0103 og med placebo
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2015
Først opslået (Skøn)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XEN-D0103-CL-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning