Prova a dose ascendente singola e multipla a digiuno di alimentazione di XEN-D0103
17 marzo 2015 aggiornato da: Xention Ltd
Un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a digiuno, dose ascendente singola e multipla di XEN-D0103 in soggetti sani
Questo studio è una valutazione della sicurezza e della tollerabilità di XEN-D0103 in soggetti sani.
La parte 1 valuta la sicurezza, la tollerabilità e i livelli ematici delle singole dosi crescenti di XEN-D0103.
I livelli ematici di XEN-D0103 saranno valutati quando somministrato con il cibo e anche senza cibo nella Parte 2. La sicurezza, la tollerabilità e i livelli ematici di XEN-D0103 saranno valutati dopo la somministrazione per 10 giorni nella Parte 3.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M15 6SH
- ICON Development Solutions
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per le parti 1 e 3, soggetti sani di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi. Per la Parte 2 soggetti sani, maschi e femmine di età compresa tra 45 e 65 anni inclusi.
- Le femmine devono essere in età non fertile
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una malattia cardiaca nota.
- Il soggetto ha QTcF > 450 msec, PR ≥ 210 msec o QRS ≥ 120 msec allo screening (determinato dalla mediana di tre letture).
- Solo per la Parte 1: il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo da 45 a 80 battiti al minuto (bpm) allo screening (determinato dalla mediana di tre letture).
- Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che, a parere dell'investigatore, interferirà con il processo.
- Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica (PA) <80 o >160 mmHg allo screening o una pressione arteriosa diastolica >90 o <45 mmHg allo screening.
- Il soggetto ha un risultato del test di laboratorio anormale clinicamente significativo allo screening.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento e soggetti di sesso femminile in età fertile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Singola dose crescente - Coorte 1
8 soggetti (6 che hanno ricevuto 10 mg di XEN-D0103, 2 che hanno ricevuto placebo)
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Sperimentale: Parte 1: Singola dose crescente - Coorte 2
8 soggetti (6 che hanno ricevuto 30 mg di XEN-D0103, 2 che hanno ricevuto placebo)
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Sperimentale: Parte 1: Singola dose crescente - Coorte 3
8 soggetti (6 che hanno ricevuto 60 mg di XEN-D0103, 2 che hanno ricevuto placebo)
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Sperimentale: Parte 1: Singola dose crescente - Coorte 4
8 soggetti (6 che hanno ricevuto 120 mg di XEN-D0103, 2 che hanno ricevuto placebo)
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Sperimentale: Parte 1: Singola dose crescente - Coorte 5
8 soggetti (6 che hanno ricevuto 200 mg di XEN-D0103, 2 che hanno ricevuto placebo)
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Sperimentale: Parte 2: A digiuno dalla Fed
17 soggetti che hanno ricevuto 200 mg di XEN-D0103 con un pasto ricco di grassi o dopo un digiuno notturno.
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Sperimentale: Parte 3: Dose crescente multipla - Coorte 1
10 soggetti (8 che hanno ricevuto 30 mg di XEN-D0103 due volte al giorno, 2 che hanno ricevuto placebo due volte al giorno)
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Sperimentale: Parte 3: Dose crescente multipla - Coorte 2
10 soggetti (8 che hanno ricevuto 60 mg di XEN-D0103 due volte al giorno, 2 che hanno ricevuto placebo due volte al giorno)
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Sperimentale: Parte 3: Dose crescente multipla - Coorte 3
10 soggetti (8 che hanno ricevuto 150 mg di XEN-D0103 una volta al giorno, 2 che hanno ricevuto placebo una volta al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Parte 1: 13 giorni; Parte 2: 13 giorni; Parte 3: 22 giorni
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Parte 1: 13 giorni; Parte 2: 13 giorni; Parte 3: 22 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC) di XEN-D0103 dopo somministrazione di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: Parte 1: 13 giorni; Parte 3: 22 giorni
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Parte 1: 13 giorni; Parte 3: 22 giorni
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Effetto del cibo sull'AUC di XEN-D0103
Lasso di tempo: 13 giorni
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13 giorni
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Variazione del QTcF con XEN-D0103 e con placebo
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XEN-D0103-CL-01
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