Fed-fast, enkelt- og multiple stigende dose-forsøk av XEN-D0103
17. mars 2015 oppdatert av: Xention Ltd
Et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, mat-fastende, enkelt- og multiple stigende dose-forsøk av XEN-D0103 i friske personer
Denne studien er en evaluering av sikkerheten og toleransen til XEN-D0103 hos friske personer.
Del 1 vurderer sikkerheten, toleransen og blodnivåene til de stigende enkeltdosene av XEN-D0103.
Blodnivåer av XEN-D0103 vil bli vurdert når det administreres med mat og også uten mat i del 2. Sikkerheten, toleransen og blodnivåene av XEN-D0103 vil bli vurdert etter dosering i 10 dager i del 3.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For del 1 og 3 friske, mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år inkludert. For del 2 friske, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 45 til 65 år inkludert.
- Kvinner må være i ikke-fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en kjent hjertesykdom.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst av QTcF > 450 msek, PR ≥ 210 msek eller QRS ≥ 120 msek ved screening (bestemt fra median av tre målinger).
- Kun for del 1: forsøkspersonen har hvilepuls utenfor området 45 til 80 slag per minutt (bpm) ved screening (bestemt fra median av tre målinger).
- Forsøkspersonen har andre forhold som etter etterforskerens mening vil forstyrre rettssaken.
- Personen har et systolisk blodtrykk (BP) <80 eller >160 mmHg ved screening eller et diastolisk blodtrykk >90 eller <45 mmHg ved screening.
- Personen har et klinisk signifikant unormalt laboratorietestresultat ved screening.
- Kvinne som er gravid eller ammer og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Enkelt stigende dose – Kohort 1
8 personer (6 som fikk 10 mg XEN-D0103, 2 fikk placebo)
|
|
|
Eksperimentell: Del 1: Enkelt stigende dose – Kohort 2
8 personer (6 som fikk 30 mg XEN-D0103, 2 fikk placebo)
|
|
|
Eksperimentell: Del 1: Enkelt stigende dose – Kohort 3
8 personer (6 som fikk 60 mg XEN-D0103, 2 fikk placebo)
|
|
|
Eksperimentell: Del 1: Enkelt stigende dose – Kohort 4
8 personer (6 som fikk 120 mg XEN-D0103, 2 fikk placebo)
|
|
|
Eksperimentell: Del 1: Enkelt stigende dose – Kohort 5
8 personer (6 som fikk 200 mg XEN-D0103, 2 fikk placebo)
|
|
|
Eksperimentell: Del 2: Fed-fast
17 forsøkspersoner som fikk 200 mg XEN-D0103 med enten et fettrikt måltid eller etter en faste over natten.
|
|
|
Eksperimentell: Del 3: Multippel stigende dose – Kohort 1
10 forsøkspersoner (8 som fikk 30 mg XEN-D0103 to ganger daglig, 2 fikk placebo to ganger daglig)
|
|
|
Eksperimentell: Del 3: Multippel stigende dose – Kohort 2
10 forsøkspersoner (8 som fikk 60 mg XEN-D0103 to ganger daglig, 2 fikk placebo to ganger daglig)
|
|
|
Eksperimentell: Del 3: Multippel stigende dose – Kohort 3
10 personer (8 som fikk 150 mg XEN-D0103 én gang daglig, 2 fikk placebo én gang daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Del 1: 13 dager; Del 2: 13 dager; Del 3: 22 dager
|
Del 1: 13 dager; Del 2: 13 dager; Del 3: 22 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) av XEN-D0103 etter administrering av enkelt- og flerdose
Tidsramme: Del 1: 13 dager; Del 3: 22 dager
|
Del 1: 13 dager; Del 3: 22 dager
|
|
Mateffekt på AUC for XEN-D0103
Tidsramme: 13 dager
|
13 dager
|
|
Endring i QTcF med XEN-D0103 og med placebo
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XEN-D0103-CL-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført