XEN-D0103의 금식, 단일 및 다중 상승 용량 시험
2015년 3월 17일 업데이트: Xention Ltd
단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 금식, 건강한 피험자에서 XEN-D0103의 단일 및 다중 상승 용량 시험
본 연구는 건강한 대상자를 대상으로 XEN-D0103의 안전성과 내약성을 평가한 연구입니다.
파트 1은 XEN-D0103의 상승하는 단일 용량의 안전성, 내약성 및 혈중 농도를 평가합니다.
XEN-D0103의 혈중 농도는 2부에서 음식과 함께 투여했을 때와 음식 없이 투여했을 때 평가됩니다. XEN-D0103의 안전성, 내약성 및 혈중 농도는 3부에서 10일 동안 투여 후 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M15 6SH
- ICON Development Solutions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 1 및 파트 3의 경우 18세에서 45세까지의 건강한 남성 피험자. 파트 2의 경우 45세에서 65세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 알려진 심장병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 QTcF > 450msec, PR ≥ 210msec 또는 QRS ≥ 120msec 중 하나를 가집니다(3회 판독값의 중앙값에서 결정).
- 파트 1에만 해당: 피험자의 안정시 심박수가 45~80bpm(분당 심박수) 범위를 벗어납니다(3회 판독값의 중앙값에서 결정).
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 실험을 방해할 다른 조건이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 수축기 혈압(BP)이 <80 또는 >160 mmHg이거나 스크리닝 시 확장기 혈압이 >90 또는 <45 mmHg입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트 결과를 나타냅니다.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 피험자 및 가임 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 단일 상승 용량 - 코호트 1
8명의 피험자(6명은 XEN-D0103 10mg 투여, 2명은 위약 투여)
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실험적: 파트 1: 단일 상승 용량 - 코호트 2
8명의 피험자(6명은 XEN-D0103 30mg 투여, 2명은 위약 투여)
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실험적: 파트 1: 단일 상승 용량 - 코호트 3
8명의 피험자(60mg XEN-D0103을 투여받은 6명, 위약을 투여받은 2명)
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실험적: 파트 1: 단일 상승 용량 - 코호트 4
8명의 피험자(6명은 XEN-D0103 120mg 투여, 2명은 위약 투여)
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실험적: 파트 1: 단일 상승 용량 - 코호트 5
8명의 피험자(6명은 XEN-D0103 200mg 투여, 2명은 위약 투여)
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실험적: 파트 2: 금식
17명의 대상자는 고지방 식사와 함께 또는 하룻밤 단식 후 XEN-D0103 200mg을 투여 받았습니다.
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실험적: 파트 3: 다중 상승 용량 - 코호트 1
10명의 피험자(8명은 XEN-D0103 30mg을 1일 2회, 2명은 위약을 1일 2회 투여)
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실험적: 파트 3: 다중 상승 용량 - 코호트 2
10명의 피험자(8명은 60mg XEN-D0103을 1일 2회, 2명은 위약을 1일 2회 투여)
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실험적: 파트 3: 다중 상승 용량 - 코호트 3
10명의 피험자(8명은 150mg XEN-D0103을 1일 1회, 2명은 위약을 1일 1회 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 파트 1: 13일; 파트 2: 13일; 파트 3: 22일
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파트 1: 13일; 파트 2: 13일; 파트 3: 22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 및 다중 용량 투여 후 XEN-D0103의 AUC(Area Under Curve)
기간: 파트 1: 13일; 파트 3: 22일
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파트 1: 13일; 파트 3: 22일
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XEN-D0103의 AUC에 대한 식품 효과
기간: 13일
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13일
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XEN-D0103과 위약을 사용한 QTcF의 변화
기간: 2일
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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