Испытание XEN-D0103 натощак с однократным и многократным возрастанием дозы
17 марта 2015 г. обновлено: Xention Ltd
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание XEN-D0103 натощак с однократной и многократной возрастающей дозой у здоровых субъектов
Это исследование представляет собой оценку безопасности и переносимости XEN-D0103 у здоровых добровольцев.
Часть 1 оценивает безопасность, переносимость и уровни в крови возрастающих однократных доз XEN-D0103.
Уровни XEN-D0103 в крови будут оцениваться при введении с пищей, а также без пищи в части 2. Безопасность, переносимость и уровни в крови XEN-D0103 будут оцениваться после приема в течение 10 дней в части 3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для Частей 1 и 3 здоровые лица мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно. Для части 2 здоровы мужчины и женщины в возрасте от 45 до 65 лет включительно.
- Женщины должны быть недетородными
Критерий исключения:
- У субъекта известное заболевание сердца.
- Субъект имеет QTcF> 450 мс, PR ≥ 210 мс или QRS ≥ 120 мс при скрининге (определяется по медиане трех показаний).
- Только для Части 1: у субъекта частота сердечных сокращений в состоянии покоя выходит за пределы диапазона от 45 до 80 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге (определяется по медиане трех показаний).
- У субъекта есть любое другое заболевание, которое, по мнению следователя, будет мешать исследованию.
- У субъекта систолическое артериальное давление (АД) <80 или >160 мм рт.ст. при скрининге или диастолическое АД >90 или <45 мм рт.ст. при скрининге.
- Субъект имеет клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов при скрининге.
- Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью, и субъект женского пола детородного возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Единичная восходящая доза - группа 1
8 субъектов (6 получали 10 мг XEN-D0103, 2 получали плацебо)
|
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Единичная восходящая доза - когорта 2
8 субъектов (6 получали 30 мг XEN-D0103, 2 получали плацебо)
|
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Единичная восходящая доза - когорта 3
8 субъектов (6 получали 60 мг XEN-D0103, 2 получали плацебо)
|
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Единичная восходящая доза - когорта 4
8 субъектов (6 получали 120 мг XEN-D0103, 2 получали плацебо)
|
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Единичная восходящая доза - когорта 5
8 субъектов (6 получали 200 мг XEN-D0103, 2 получали плацебо)
|
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Fed-Fast
17 субъектов, получавших 200 мг XEN-D0103 либо с пищей с высоким содержанием жиров, либо после ночного голодания.
|
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Многократная восходящая доза - когорта 1
10 субъектов (8 получали 30 мг XEN-D0103 два раза в день, 2 получали плацебо два раза в день)
|
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Многократная восходящая доза - когорта 2
10 субъектов (8 получали 60 мг XEN-D0103 два раза в день, 2 получали плацебо два раза в день)
|
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Многократная восходящая доза - когорта 3
10 субъектов (8 получали 150 мг XEN-D0103 один раз в день, 2 получали плацебо один раз в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Часть 1: 13 дней; Часть 2: 13 дней; Часть 3: 22 дня
|
Часть 1: 13 дней; Часть 2: 13 дней; Часть 3: 22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) XEN-D0103 после однократного и многократного введения дозы
Временное ограничение: Часть 1: 13 дней; Часть 3: 22 дня
|
Часть 1: 13 дней; Часть 3: 22 дня
|
|
Влияние пищи на AUC XEN-D0103
Временное ограничение: 13 дней
|
13 дней
|
|
Изменение QTcF с XEN-D0103 и с плацебо
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XEN-D0103-CL-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница