XEN-D0103:n syötöpaasto, yksi- ja usean nousevan annoksen kokeilu
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Xention Ltd
XEN-D0103:n yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, syömispaasto, yksi- ja usean nousevan annoksen koe terveillä koehenkilöillä
Tämä tutkimus on arvio XEN-D0103:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä koehenkilöillä.
Osassa 1 arvioidaan XEN-D0103:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja tasoja veressä.
XEN-D0103:n pitoisuus veressä arvioidaan, kun se annetaan ruoan kanssa ja myös ilman ruokaa osassa 2. XEN-D0103:n turvallisuus, siedettävyys ja veren tasot arvioidaan 10 päivän annostelun jälkeen osassa 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osat 1 ja 3 terveille, 18–45-vuotiaille mieshenkilöille. Osan 2 terveille, 45–65-vuotiaille miehille ja naisille.
- Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tunnettu sydänsairaus.
- Koehenkilöllä on jokin seuraavista: QTcF > 450 ms, PR ≥ 210 ms tai QRS ≥ 120 ms seulonnassa (määritetty kolmen lukeman mediaanista).
- Vain osa 1: koehenkilön leposyke on alueen 45–80 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella seulonnassa (määritetty kolmen lukeman mediaanista).
- Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee oikeudenkäyntiä.
- Tutkittavan systolinen verenpaine (BP) on <80 tai >160 mmHg seulonnassa tai diastolinen verenpaine >90 tai <45 mmHg seulonnassa.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriotulos seulonnassa.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen ja hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Yksittäinen nouseva annos – Kohortti 1
8 koehenkilöä (6 sai 10 mg XEN-D0103, 2 lumelääkettä)
|
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Yksittäinen nouseva annos – Kohortti 2
8 koehenkilöä (6 sai 30 mg XEN-D0103, 2 lumelääkettä)
|
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Yksittäinen nouseva annos – Kohortti 3
8 koehenkilöä (6 sai 60 mg XEN-D0103, 2 lumelääkettä)
|
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Yksittäinen nouseva annos – Kohortti 4
8 koehenkilöä (6 sai 120 mg XEN-D0103, 2 lumelääkettä)
|
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Yksittäinen nouseva annos – Kohortti 5
8 koehenkilöä (6 sai 200 mg XEN-D0103, 2 lumelääkettä)
|
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Fed-Fasted
17 koehenkilöä sai 200 mg XEN-D0103:a joko rasvaisen aterian yhteydessä tai yön yli paaston jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Useita nousevia annoksia – Kohortti 1
10 henkilöä (8 sai 30 mg XEN-D0103:a kahdesti päivässä, 2 lumelääkettä kahdesti päivässä)
|
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Useita nousevia annoksia – Kohortti 2
10 henkilöä (8 sai 60 mg XEN-D0103:a kahdesti päivässä, 2 lumelääkettä kahdesti päivässä)
|
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Useita nousevia annoksia – Kohortti 3
10 henkilöä (8 sai 150 mg XEN-D0103:a kerran päivässä, 2 lumelääkettä kerran päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Osa 1: 13 päivää; Osa 2: 13 päivää; Osa 3: 22 päivää
|
Osa 1: 13 päivää; Osa 2: 13 päivää; Osa 3: 22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
XEN-D0103:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kerta- ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Osa 1: 13 päivää; Osa 3: 22 päivää
|
Osa 1: 13 päivää; Osa 3: 22 päivää
|
|
Ruoan vaikutus XEN-D0103:n AUC-arvoon
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
|
QTcF:n muutos XEN-D0103:lla ja lumelääkkeellä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XEN-D0103-CL-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis