Prueba de XEN-D0103 con dosis únicas y múltiples ascendentes en ayunas
17 de marzo de 2015 actualizado por: Xention Ltd
Un ensayo de XEN-D0103 de dosis única y múltiple ascendente, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en ayunas y en sujetos sanos
Este estudio es una evaluación de la seguridad y tolerabilidad de XEN-D0103 en sujetos sanos.
La Parte 1 evalúa la seguridad, la tolerabilidad y los niveles en sangre de las dosis únicas ascendentes de XEN-D0103.
Los niveles en sangre de XEN-D0103 se evaluarán cuando se administre con alimentos y también sin alimentos en la Parte 2. La seguridad, la tolerabilidad y los niveles en sangre de XEN-D0103 se evaluarán después de la dosificación durante 10 días en la Parte 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M15 6SH
- ICON Development Solutions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para las Partes 1 y 3 sujetos masculinos sanos de 18 a 45 años, inclusive. Para sujetos sanos de la Parte 2, hombres y mujeres de 45 a 65 años, inclusive.
- Las mujeres deben estar en edad fértil
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad cardíaca conocida.
- El sujeto tiene QTcF > 450 ms, PR ≥ 210 ms o QRS ≥ 120 ms en la selección (determinado a partir de la mediana de tres lecturas).
- Solo para la Parte 1: el sujeto tiene una frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 45 a 80 latidos por minuto (bpm) en la selección (determinada a partir de la mediana de tres lecturas).
- El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, interferirá con el ensayo.
- El sujeto tiene una presión arterial sistólica (PA) <80 o >160 mmHg en la selección o una PA diastólica >90 o <45 mmHg en la selección.
- El sujeto tiene un resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente significativo en la selección.
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando y sujetos femeninos en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Dosis única ascendente - Cohorte 1
8 sujetos (6 que recibieron 10 mg de XEN-D0103, 2 que recibieron placebo)
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Experimental: Parte 1: Dosis única ascendente - Cohorte 2
8 sujetos (6 que recibieron 30 mg de XEN-D0103, 2 que recibieron placebo)
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Experimental: Parte 1: Dosis única ascendente - Cohorte 3
8 sujetos (6 que recibieron 60 mg de XEN-D0103, 2 que recibieron placebo)
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Experimental: Parte 1: Dosis única ascendente - Cohorte 4
8 sujetos (6 que recibieron 120 mg de XEN-D0103, 2 que recibieron placebo)
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Experimental: Parte 1: Dosis única ascendente - Cohorte 5
8 sujetos (6 que recibieron 200 mg de XEN-D0103, 2 que recibieron placebo)
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Experimental: Parte 2: Alimentado en ayunas
17 sujetos que recibieron 200 mg de XEN-D0103 con una comida rica en grasas o después de un ayuno nocturno.
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Experimental: Parte 3: Dosis Ascendente Múltiple - Cohorte 1
10 sujetos (8 que recibieron 30 mg de XEN-D0103 dos veces al día, 2 que recibieron placebo dos veces al día)
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Experimental: Parte 3: Dosis Ascendente Múltiple - Cohorte 2
10 sujetos (8 que recibieron 60 mg de XEN-D0103 dos veces al día, 2 que recibieron placebo dos veces al día)
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Experimental: Parte 3: Dosis Ascendente Múltiple - Cohorte 3
10 sujetos (8 que recibieron 150 mg de XEN-D0103 una vez al día, 2 que recibieron placebo una vez al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Parte 1: 13 días; Parte 2: 13 días; Parte 3: 22 días
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Parte 1: 13 días; Parte 2: 13 días; Parte 3: 22 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) de XEN-D0103 después de la administración de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: Parte 1: 13 días; Parte 3: 22 días
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Parte 1: 13 días; Parte 3: 22 días
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Efecto de los alimentos en el AUC de XEN-D0103
Periodo de tiempo: 13 días
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13 días
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Cambio en QTcF con XEN-D0103 y con placebo
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XEN-D0103-CL-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .