小児炎症性腸疾患における治療戦略の影響: 集団ベースの研究 (1988-2011)。 (Inspired)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) は慢性炎症性腸疾患 (IBD) であり、消化管のすべての部分に影響を与える可能性があります。 これらは、環境要因と遺伝的要因が優勢な多因子起源の疾患です。フランス北西部の 4 県におけるすべての事件症例を特定する世界最大の IBD 疫学登録である EPIMAD 登録では、1988 年から 2007 年の間に、IBD の増加が示されています。 10~19歳の年齢層におけるMCの年間発生率は71%(6.5 / 105 (1988-1990) 11.1 / 105 (2006-2007) p <0.0001)。 同時に、UC の年間発生率は 4.3 / 3.5 105 住民 / 105 住民 (20%) 減少し、表現型の発現は安定したままでした。 CDの発生率の増加は、医療制度におけるCDの比重の増加に寄与するだろう。特に、栄養失調、思春期の遅れ、成長などの特定の合併症を引き起こす攻撃的な表現型としばしば関連する小児CDにおいてはそうだ。 これらの合併症は、長期的な機能障害のリスクを伴い、生活の質に重要な影響を及ぼします。 それらは死亡率の増加と関連している可能性があります。 免疫抑制剤(アザチオプリン、メトトレキサート)は 90 年代から小児用のみに使用され、抗 TNF 抗体(インフリキシマブおよびアダリムマブ)は 2000 年代まで使用されてきました。 これらの新しい治療クラスは、小児 IBD の管理を大きく変えました。 これらの新しい治療法の影響に関するデータはほとんどありませんが、免疫抑制剤と抗TNF剤の早期導入は、小児年齢で診断されたIBDの自然経過に影響を与えるようです。 抗TNFは、より頻繁でより深い寛解と関連しているようです。 これらの新しい治療法の出現により、内視鏡的粘膜治癒や、最近では臨床的寛解、生物学的寛解と内視鏡的寛解を組み合わせた深寛解などの新たな治療標的が登場しています。 しかし、小児集団における新しい治療法や新しい治療戦略の影響を評価する一般集団のデータはありません。 この特定の集団における生物学的治療の使用増加および早期使用に関連する潜在的なリスクが、一般集団においてどのようなものであるかは、まだ解明されていない。
この研究の主な仮説は、17歳以前に診断されたIBDの治療戦略の変更が、外科的切除の累積発生率や、発育不全や思春期の遅れ、社会的専門的知識の挿入、社会的職業の延長など、この集団に特有の合併症の累積発生率に影響を与える可能性があるというものである。病気、入院率、がんの発生率。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lille
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Lille、Lille、フランス、59000
- CHRU Lille
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Rouen
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Rouen、Rouen、フランス、7700
- CHU Rouen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1988年から2011年の間にCDまたはUC、またはその可能性があると診断された小児コホートEPIMAD登録内の患者。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDにおける外科的切除および小児UCにおける結腸切除術の累積発生率
時間枠:フォローアップの終了
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診断日および免疫抑制剤および/または抗TNF剤の使用の可能性に応じた、小児潰瘍性大腸炎におけるCDの外科的切除および結腸切除術の累積発生率。
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フォローアップの終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオールの分類による疾患の拡大
時間枠:フォローアップの終了
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診断日別のMICI最大モニタリング(モントリオール分類)の表現型
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フォローアップの終了
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経過観察中の治療
時間枠:フォローアップの終了
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処理
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フォローアップの終了
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術後合併症の発生に関する情報
時間枠:フォローアップの終了
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術後合併症の有無、日付、発生の種類 (Dindo 分類)。
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フォローアップの終了
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重量とサイズ
時間枠:フォローアップの終了
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診断時、最初の腸切除時、および追跡調査終了時の体重とサイズ
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フォローアップの終了
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入院
時間枠:フォローアップの終了
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番号、期間、日付
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フォローアップの終了
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研究カテゴリー 社会専門職
時間枠:フォローアップの終了
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研究カテゴリー 社会専門職 (CSP) と職業
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フォローアップの終了
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思春期の年齢
時間枠:フォローアップの終了
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思春期の年齢
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フォローアップの終了
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死
時間枠:フォローアップの終了
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死とその場合。期日と
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フォローアップの終了
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合併症
時間枠:フォローアップの終了
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重篤な感染症合併症とがん
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フォローアップの終了
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IBDのさまざまな管理戦略の費用対効果の評価
時間枠:フォローアップの終了
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患者グループの比較に基づくIBDのさまざまな管理戦略の費用対効果の評価
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フォローアップの終了
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IBDのさまざまな管理戦略の費用対効果の評価
時間枠:フォローアップの終了
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診断期間に応じたIBDのさまざまな管理戦略の費用対効果の評価
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フォローアップの終了
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IBDのさまざまな管理戦略の費用対効果の評価
時間枠:フォローアップの終了
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疾患の自然史のマルコフモデルに基づく IBD のさまざまな管理戦略の費用対効果の評価
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フォローアップの終了
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IBD治療戦略の費用対効果の変化
時間枠:5歳の時に
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IBD治療戦略の費用対効果の変化。
有効性は、回避された手術の数によって測定されます。
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5歳の時に
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IBD治療戦略の費用対効果の変化
時間枠:15歳のとき
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IBD治療戦略の費用対効果の変化。
有効性は、回避された手術の数によって測定されます。
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15歳のとき
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IBD治療戦略の費用対効果の変化
時間枠:15歳のとき
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IBD治療戦略の費用対効果の変化。
有効性は、回避された手術の数によって測定されます。
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15歳のとき
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Mathurin Fumery, Doctor、CHU Amiens France
- スタディディレクター:Jean-Louis Dupas, professor、CHU Amiens France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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